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trūFreeze® Cancro esofageo palliativo

7 maggio 2024 aggiornato da: US Endoscopy Group Inc.

Uno studio multicentrico prospettico a braccio singolo che valuta gli effetti della crioterapia spray in pazienti con carcinoma esofageo locale persistente

Studio multicentrico prospettico, in aperto, a braccio singolo, non controllato L'obiettivo principale è studiare gli effetti del sistema di crioterapia spray trūFreeze® in una popolazione di soggetti a cui è stato diagnosticato un cancro esofageo locale persistente e che non sono candidati all'intervento chirurgico o hanno completato o rifiutato la terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della crioterapia erogata con il sistema trūFreeze® tramite spray senza contatto asporta le cellule tumorali consentendo la rigenerazione del tessuto normale adiacente. Quando l'azoto liquido viene erogato alla lesione maligna, le cellule tumorali subiscono l'ablazione indotta dall'acqua intracellulare che viene congelata in posizione in modo tale da formare cristalli di ghiaccio. Questi cristalli di ghiaccio si aggregano rapidamente causando la distruzione immediata degli organelli che producono energia intracellulare portando a una cellula non vitale. La successiva desquamazione del tumore e l'assorbimento delle cellule apoptotiche si verifica con un successivo debulking della massa tumorale. Il tessuto normale si rigenererà quando si verifica la riepitelizzazione. Il freddo estremo di -196 gradi Celsius o un "congelamento duro" porta a una morte cellulare primaria più estesa in un tempo di congelamento più breve rispetto alle criosonde. Una riduzione dell'ostruzione complessiva del tumore nel lume esofageo può ridurre i sintomi della disfagia, ritardare il tempo fino a quando è necessario lo stent, fornire cure palliative per i pazienti per i quali ulteriori terapie trimodali non sono un'opzione e può migliorare la qualità della vita nel cancro esofageo pazienti. Gli studi condotti fino ad oggi hanno fornito la documentazione della sicurezza e dell'efficacia della crioterapia spray (SCT) quando utilizzata per tumori maligni nell'esofago. Le misure di sollievo dalla disfagia sono state descritte nella letteratura peer reviewed. Questo studio mira a fornire informazioni HRQOL molto necessarie, nonché ulteriori caratteristiche tumorali prima e dopo SCT. Una coorte di pazienti con carcinoma esofageo localmente persistente sarà studiata in un massimo di dodici (12) centri negli Stati Uniti per fornire importanti dati HRQOL e una comprensione più completa della risposta clinica del tumore dopo SCT. Nello studio proposto, la procedura di crioterapia spray del sistema trūFreeze® verrà eseguita durante l'endoscopia. Ogni procedura SCT verrà eseguita endoscopicamente a intervalli clinicamente indicati di 6 settimane +/- 3 settimane. La dosimetria totale della procedura verrà fornita a discrezione dello sperimentatore in base alla posizione del tumore e alla tollerabilità del paziente. Dopo ogni procedura a intervalli definiti, i pazienti verranno contattati e verranno raccolte le informazioni relative ai sintomi della QOL. Se in qualsiasi momento un investigatore determina che un soggetto non è un candidato per un'ulteriore crioterapia spray o non è in grado di tollerare ulteriori procedure, verrà contattato telefonicamente per accertare le informazioni HRQOL. La partecipazione del soggetto durerà fino a due anni o fino alla morte

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America Western Regional Medical Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California at Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hotchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 89 anni.
  • Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • - Il soggetto ha un cancro esofageo persistente con coinvolgimento luminale locale e che non è un candidato chirurgico o ha completato o rifiutato la terapia sistemica.
  • Il soggetto è in grado di tollerare l'endoscopia

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
  • Soggetti con uno stent esofageo in situ al momento dell'iscrizione allo studio
  • Il soggetto, come ritenuto dallo sperimentatore curante, ha controindicazioni all'endoscopia o alla procedura di crioterapia spray.
  • Il soggetto ha ricevuto radiazioni nelle ultime 6 settimane
  • Il soggetto ha ricevuto la chemioterapia nelle ultime 2 settimane Il soggetto ha ricevuto l'immunoterapia entro 30 giorni
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico per la terapia sistemica entro 6 settimane dal basale.
  • Il soggetto ha avuto una precedente crioterapia spray per cancro esofageo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioterapia spray con sistema trūFreeze®
Sistema trūFreeze® spray crioterapia come clinicamente indicato per alleviare i sintomi
Dispositivo: Crioterapia spray con sistema trūFreeze®
Soggetti in cui viene eseguita la crioterapia spray trūFreeze® System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'EORTC basale a 14 giorni dopo la procedura di crioterapia
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la crioterapia spray
Questionario convalidato sulla qualità della vita specifica per il cancro
14 giorni dopo la crioterapia spray
Variazione dalla scala della disfagia al basale a 14 giorni dopo la procedura di crioterapia
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la crioterapia spray
Scala di gravità della disfagia
14 giorni dopo la crioterapia spray

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per ulteriori procedure interventistiche diverse dalla crioterapia spray (ad es. posizionamento di stent)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la procedura SCT
basale a procedure diverse dalla crioterapia spray
fino a 2 anni dopo la procedura SCT
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la procedura SCT
SCT a morte
fino a 2 anni dopo la procedura SCT
Variazione media della quantità di tumore residuo dal basale alla sessione di somministrazione di criospray di follow-up
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la procedura SCT
Descrivi i cambiamenti nel tumore
fino a 2 anni dopo la procedura SCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Endoscopy Group Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 017 (Altro identificatore: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

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