Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

trūFreeze® Palliatieve slokdarmkanker

7 mei 2024 bijgewerkt door: US Endoscopy Group Inc.

Een prospectieve eenarmige multicenter studie ter evaluatie van de effecten van spray-cryotherapie bij patiënten met aanhoudende lokale slokdarmkanker

Prospectieve, open-label, niet-gecontroleerde eenarmige, multicenter studie Het primaire doel is het bestuderen van de effecten van het trūFreeze® Spray Cryotherapie-systeem in een populatie van proefpersonen bij wie de diagnose persisterende lokale slokdarmkanker is gesteld en die geen chirurgische kandidaten zijn of systemische therapie hebben voltooid of afgewezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van cryotherapie die wordt geleverd met het trūFreeze®-systeem via contactloze spray ablateert de kankercellen terwijl aangrenzend normaal weefsel kan regenereren. Wanneer de vloeibare stikstof wordt afgegeven aan de kwaadaardige laesie, ondergaan de kankercellen ablatie veroorzaakt door intracellulair water dat op zijn plaats wordt bevroren zodat ijskristallen worden gevormd. Deze ijskristallen aggregeren snel waardoor onmiddellijke intracellulaire energieproducerende organellen worden vernietigd, wat leidt tot een niet-levensvatbare cel. Daaropvolgende vervelling van de tumor en absorptie van apoptotische cellen vindt plaats met een daaropvolgende debulking van de tumormassa. Normaal weefsel zal regenereren wanneer re-epithelisatie optreedt. De extreme kou van -196 graden Celsius of een "harde bevriezing" leidt tot uitgebreidere primaire celdood gedurende een kortere bevriezingstijd in vergelijking met cryoprobes. Een vermindering van de algehele tumorobstructie in het slokdarmlumen kan de symptomen van dysfagie verminderen, de tijd vertragen totdat een stent nodig is, palliatieve zorg bieden aan patiënten voor wie aanvullende trimodale therapieën geen optie zijn, en kan de kwaliteit van leven bij slokdarmkanker verhogen patiënten. De onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, hebben documentatie opgeleverd over de veiligheid en effectiviteit van spray-cryotherapie (SCT) bij gebruik voor maligniteiten in de slokdarm. Maatregelen ter verlichting van dysfagie zijn beschreven in collegiaal getoetste literatuur. Deze studie heeft tot doel de broodnodige HRQOL-informatie te verschaffen, evenals aanvullende tumorkenmerken voor en na SCT. Een cohort van patiënten met lokaal aanhoudende slokdarmkanker zal worden bestudeerd in maximaal twaalf (12) centra in de Verenigde Staten om belangrijke HRQOL-gegevens en een beter begrip van de klinische tumorrespons na SCT te verkrijgen. In de voorgestelde studie zal de trūFreeze®-systeem-spray-cryotherapieprocedure worden uitgevoerd tijdens endoscopie. Elke SCT-procedure wordt endoscopisch uitgevoerd met klinisch aangegeven intervallen van 6 weken +/- 3 weken. Dosimetrie voor de totale procedure wordt geleverd naar goeddunken van de onderzoeker op basis van de locatie van de tumor en de verdraagbaarheid door de patiënt. Na elke procedure wordt met vastgestelde tussenpozen contact opgenomen met de patiënten en wordt QOL-symptoomgerelateerde informatie verzameld. Als een onderzoeker op enig moment vaststelt dat een proefpersoon geen kandidaat is voor verdere spray-cryotherapie of geen aanvullende procedures kan tolereren, zal er telefonisch contact met hem worden opgenomen om HRQOL-informatie te verkrijgen. De deelname van proefpersonen duurt maximaal twee jaar of tot overlijden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America Western Regional Medical Center
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California at Irvine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Spectrum Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hotchcock Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 89 jaar.
  • De proefpersoon kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek lezen, begrijpen en ondertekenen.
  • Proefpersoon heeft aanhoudende slokdarmkanker met lokale luminale betrokkenheid en die geen chirurgische kandidaat is of systemische therapie heeft voltooid of afgewezen.
  • Proefpersoon kan endoscopie verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Proefpersonen met een slokdarmstent in situ op het moment van inschrijving voor de studie
  • Proefpersoon, volgens de behandelende onderzoeker, heeft een contra-indicatie voor endoscopie of spraycryotherapieprocedure.
  • Onderwerp is in de afgelopen 6 weken bestraald
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 2 weken chemotherapie gekregen Proefpersoon heeft binnen 30 dagen immunotherapie gekregen
  • Proefpersoon heeft binnen 6 weken na baseline deelgenomen aan een andere klinische studie voor systemische therapie.
  • Proefpersoon heeft eerder spray-cryotherapie gehad voor slokdarmkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: trūFreeze®-systeem spray-cryotherapie
trūFreeze®-systeem spray-cryotherapie zoals klinisch geïndiceerd voor symptoomverlichting
Apparaat: trūFreeze®-systeem spray-cryotherapie
Onderwerpen waar trūFreeze®-systeem spray-cryotherapie wordt uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline EORTC 14 dagen na de cryotherapieprocedure
Tijdsspanne: 14 dagen na spray-cryotherapie
Gevalideerde kankerspecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven
14 dagen na spray-cryotherapie
Verandering ten opzichte van de uitgangsschaal voor dysfagie 14 dagen na de cryotherapieprocedure
Tijdsspanne: 14 dagen na spray-cryotherapie
Dysfagie Ernstschaal
14 dagen na spray-cryotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvullende interventieprocedure(s) anders dan spray-cryotherapie (bijv. plaatsing van een stent)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na SCT-procedure
basislijn voor andere procedures dan spray-cryotherapie
tot 2 jaar na SCT-procedure
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar na SCT-procedure
SCT tot de dood
tot 2 jaar na SCT-procedure
Gemiddelde verandering in de hoeveelheid resterende tumor vanaf de basislijn tot de follow-up cryospray-toedieningssessie
Tijdsspanne: tot 2 jaar na SCT-procedure
Beschrijf veranderingen in de tumor
tot 2 jaar na SCT-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Endoscopy Group Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 017 (Andere identificatie: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op trūFreeze®-systeem spray-cryotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren