trūFreeze® Palliativer Speiseröhrenkrebs

Die Kryotherapie, die mit dem trūFreeze® System über ein berührungsloses Spray verabreicht wird, entfernt die Krebszellen und ermöglicht gleichzeitig die Regeneration des angrenzenden normalen Gewebes. Wenn der flüssige Stickstoff der malignen Läsion zugeführt wird, werden die Krebszellen einer Ablation unterzogen, die dadurch induziert wird, dass intrazelluläres Wasser an Ort und Stelle gefroren wird, so dass Eiskristalle gebildet werden. Diese Eiskristalle aggregieren schnell, wodurch unmittelbar intrazelluläre Energie produzierende Organellen zerstört werden, was zu einer nicht lebensfähigen Zelle führt. Nachfolgende Ablösung des Tumors und Absorption von apoptotischen Zellen erfolgt mit einem anschließenden Debulking der Tumormasse. Normales Gewebe regeneriert sich, wenn eine Reepithelisierung auftritt. Die extreme Kälte von -196 Grad Celsius oder ein „hartes Einfrieren“ führt im Vergleich zu Kryosonden zu einem umfassenderen primären Zelltod über eine kürzere Einfrierzeit. Eine Verringerung der Gesamttumorobstruktion im Ösophaguslumen kann die Symptome der Dysphagie verringern, die Zeit bis zur Notwendigkeit eines Stents verzögern, eine Palliativversorgung für Patienten bieten, für die zusätzliche trimodale Therapien keine Option sind, und kann die Lebensqualität bei Ösophaguskrebs verbessern Patienten. Die bisher durchgeführten Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit der Spray-Kryotherapie (SCT) bei malignen Erkrankungen der Speiseröhre dokumentiert. Maßnahmen zur Linderung von Dysphagie wurden in Peer-Review-Literatur beschrieben. Diese Studie zielt darauf ab, dringend benötigte HRQOL-Informationen sowie zusätzliche Tumormerkmale vor und nach SCT bereitzustellen. Eine Kohorte von Patienten mit lokal persistierendem Speiseröhrenkrebs wird in bis zu zwölf (12) Zentren in den Vereinigten Staaten untersucht, um wichtige HRQOL-Daten und ein umfassenderes Verständnis des klinischen Tumoransprechens nach SCT zu liefern. In der vorgeschlagenen Studie wird das trūFreeze® System-Spray-Kryotherapieverfahren während der Endoskopie durchgeführt. Jeder SCT-Eingriff wird endoskopisch in klinisch angezeigten Intervallen von 6 Wochen +/- 3 Wochen durchgeführt. Die Gesamtdosimetrie des Verfahrens wird nach Ermessen des Prüfarztes basierend auf der Tumorlokalisation und der Verträglichkeit des Patienten durchgeführt. Nach jedem Eingriff werden die Patienten in definierten Intervallen kontaktiert und Informationen zu QOL-Symptomen gesammelt. Wenn ein Prüfarzt zu irgendeinem Zeitpunkt feststellt, dass ein Proband kein Kandidat für eine weitere Sprühkryotherapie ist oder zusätzliche Verfahren nicht tolerieren kann, wird er telefonisch kontaktiert, um HRQOL-Informationen zu erhalten. Die Teilnahme des Subjekts dauert bis zu zwei Jahre oder bis zum Tod