Islet Allotransplantation for Type 1 Diabetic Patients
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- Nábor
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- ping Xue, PhD
- Telefonní číslo: +86-020-34153080
- E-mail: gyeygdwk@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Clinical diagnosis of type 1 diabetes 18 <Age <70 years Evolution of diabetes for more than 5 years Regular patient follow-up (> or equal to 2 visits per year from the same diabetologist) ABO compatibility with the donor Cross match negative Anti-HLA antibodies (class I and / or class II) detected by lymphocytotoxicity <20% Accepting patients effective contraception during the study period
Exclusion Criteria:
Clinical diagnosis of type 2 diabetes BMI > 28 Need insulin < 28 U per day Pregnancy, lactation Psychiatric Disorders Inability to communicate or cooperate with the investigator Lack of therapeutic compliance, including HbA1C > 12% Chronic liver disease Proliferative retinopathy unstabilized History of cancer, whatever the date, except for basal or squamous cell skin cancers over 1 year.
Systemic infection Chronic high risk of requiring corticosteroids Need for long-term corticosteroid, outside that specified in renal transplantation, the patients will be weaned before transplantation Anticoagulant vitamin K or antiplatelet treatments Platelets < 100 giga/L and/or neutrophils <1.5 giga/L Chronic intoxication by alcohol, tobacco, or other substance (abstinence > 6 months required) Active infection by hepatitis B, hepatitis C and HIV, HTLV-1-HTLV2 Ascites
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Allogeneic transplantation of human islet
Each subject may receive 1-3 transplantations of allogeneic human islets we will inject the least dose of 3,000 IEQ/kg body weight of the recipient.
Tacrolimus 1 mg p.o. bid adjusted to reach target trough levels of 3-6 ng/ml.
|
Allogeneic transplantation of intrahepatic islet is one of the effective methods for diabetic therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtaining an improvement in glycemic control
Časové okno: nine months after first and last islet transplants
|
The proportion of subjects with an HbA1c ≤ 6.5% and free of severe hypoglycemic events
|
nine months after first and last islet transplants
|
|
normal glycemic control without insulin
Časové okno: 3 months after graf
|
A fasting glucose (> 8 hours) less than 1.25 g/L and a 2 hours glucose after oral intake of 75g of glucose, less than 2 g/L in a patient without insulin for at least 15 consecutive days during the the first 6 months
|
3 months after graf
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
insulin independence
Časové okno: One year after the last transplant
|
insulin independence
|
One year after the last transplant
|
|
Hypoglycemic episodes by HYPO score
Časové okno: 3 months after transplantation
|
Hypoglycemic episodes by HYPO score
|
3 months after transplantation
|
|
degenerative complications of diabetes
Časové okno: 18 months after transplantation
|
degenerative complications of diabetes
|
18 months after transplantation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ping Xue, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Y-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetik typu 1
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Global Cell MedNeznámýKomplikace diabetu | Progrese diabetes mellitusBahamy
-
University of PittsburghStaženoZranění ramene | Diabetici závislí na inzulínu
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Copenhagen; Hillerod Hospital, Denmark; University Hospital, Gentofte...DokončenoDiabetes typu 1 | Hyperglykémie (diabetická) | Arytmie, srdce | Hypoglykémie (diabetik) | Kolísání hladiny glukózy v krviDánsko
-
Susan HassenbeinUkončenoVřed na nohou, Diabetik | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
University Hospital, RouenZatím nenabíráme
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno