- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03259256
Islet Allotransplantation for Type 1 Diabetic Patients
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- ping Xue, PhD
- Telefonnummer: +86-020-34153080
- E-Mail: gyeygdwk@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Clinical diagnosis of type 1 diabetes 18 <Age <70 years Evolution of diabetes for more than 5 years Regular patient follow-up (> or equal to 2 visits per year from the same diabetologist) ABO compatibility with the donor Cross match negative Anti-HLA antibodies (class I and / or class II) detected by lymphocytotoxicity <20% Accepting patients effective contraception during the study period
Exclusion Criteria:
Clinical diagnosis of type 2 diabetes BMI > 28 Need insulin < 28 U per day Pregnancy, lactation Psychiatric Disorders Inability to communicate or cooperate with the investigator Lack of therapeutic compliance, including HbA1C > 12% Chronic liver disease Proliferative retinopathy unstabilized History of cancer, whatever the date, except for basal or squamous cell skin cancers over 1 year.
Systemic infection Chronic high risk of requiring corticosteroids Need for long-term corticosteroid, outside that specified in renal transplantation, the patients will be weaned before transplantation Anticoagulant vitamin K or antiplatelet treatments Platelets < 100 giga/L and/or neutrophils <1.5 giga/L Chronic intoxication by alcohol, tobacco, or other substance (abstinence > 6 months required) Active infection by hepatitis B, hepatitis C and HIV, HTLV-1-HTLV2 Ascites
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Allogeneic transplantation of human islet
Each subject may receive 1-3 transplantations of allogeneic human islets we will inject the least dose of 3,000 IEQ/kg body weight of the recipient.
Tacrolimus 1 mg p.o. bid adjusted to reach target trough levels of 3-6 ng/ml.
|
Allogeneic transplantation of intrahepatic islet is one of the effective methods for diabetic therapy
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Obtaining an improvement in glycemic control
Zeitfenster: nine months after first and last islet transplants
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The proportion of subjects with an HbA1c ≤ 6.5% and free of severe hypoglycemic events
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nine months after first and last islet transplants
|
normal glycemic control without insulin
Zeitfenster: 3 months after graf
|
A fasting glucose (> 8 hours) less than 1.25 g/L and a 2 hours glucose after oral intake of 75g of glucose, less than 2 g/L in a patient without insulin for at least 15 consecutive days during the the first 6 months
|
3 months after graf
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
insulin independence
Zeitfenster: One year after the last transplant
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insulin independence
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One year after the last transplant
|
Hypoglycemic episodes by HYPO score
Zeitfenster: 3 months after transplantation
|
Hypoglycemic episodes by HYPO score
|
3 months after transplantation
|
degenerative complications of diabetes
Zeitfenster: 18 months after transplantation
|
degenerative complications of diabetes
|
18 months after transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ping Xue, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Y-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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