Islet Allotransplantation for Type 1 Diabetic Patients
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ping Xue, PhD
- Número de teléfono: 0086-020-34153080
- Correo electrónico: gyeygdwk@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: xiaofeng Jiang, MD
- Número de teléfono: 0086-020-34153080
- Correo electrónico: gyeygdwk@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- ping Xue, PhD
- Número de teléfono: +86-020-34153080
- Correo electrónico: gyeygdwk@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Clinical diagnosis of type 1 diabetes 18 <Age <70 years Evolution of diabetes for more than 5 years Regular patient follow-up (> or equal to 2 visits per year from the same diabetologist) ABO compatibility with the donor Cross match negative Anti-HLA antibodies (class I and / or class II) detected by lymphocytotoxicity <20% Accepting patients effective contraception during the study period
Exclusion Criteria:
Clinical diagnosis of type 2 diabetes BMI > 28 Need insulin < 28 U per day Pregnancy, lactation Psychiatric Disorders Inability to communicate or cooperate with the investigator Lack of therapeutic compliance, including HbA1C > 12% Chronic liver disease Proliferative retinopathy unstabilized History of cancer, whatever the date, except for basal or squamous cell skin cancers over 1 year.
Systemic infection Chronic high risk of requiring corticosteroids Need for long-term corticosteroid, outside that specified in renal transplantation, the patients will be weaned before transplantation Anticoagulant vitamin K or antiplatelet treatments Platelets < 100 giga/L and/or neutrophils <1.5 giga/L Chronic intoxication by alcohol, tobacco, or other substance (abstinence > 6 months required) Active infection by hepatitis B, hepatitis C and HIV, HTLV-1-HTLV2 Ascites
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Allogeneic transplantation of human islet
Each subject may receive 1-3 transplantations of allogeneic human islets we will inject the least dose of 3,000 IEQ/kg body weight of the recipient.
Tacrolimus 1 mg p.o. bid adjusted to reach target trough levels of 3-6 ng/ml.
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Allogeneic transplantation of intrahepatic islet is one of the effective methods for diabetic therapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtaining an improvement in glycemic control
Periodo de tiempo: nine months after first and last islet transplants
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The proportion of subjects with an HbA1c ≤ 6.5% and free of severe hypoglycemic events
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nine months after first and last islet transplants
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normal glycemic control without insulin
Periodo de tiempo: 3 months after graf
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A fasting glucose (> 8 hours) less than 1.25 g/L and a 2 hours glucose after oral intake of 75g of glucose, less than 2 g/L in a patient without insulin for at least 15 consecutive days during the the first 6 months
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3 months after graf
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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insulin independence
Periodo de tiempo: One year after the last transplant
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insulin independence
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One year after the last transplant
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Hypoglycemic episodes by HYPO score
Periodo de tiempo: 3 months after transplantation
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Hypoglycemic episodes by HYPO score
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3 months after transplantation
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degenerative complications of diabetes
Periodo de tiempo: 18 months after transplantation
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degenerative complications of diabetes
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18 months after transplantation
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: ping Xue, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Y-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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