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Islet Allotransplantation for Type 1 Diabetic Patients

24 septembre 2017 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The purpose of this study is to determine if islet cell transplantation , is an effective treatment for type 1 diabetes. Study participants may receive up to three islet transplants and will be followed for five years to monitor blood sugar control, islet transplant function, and changes in quality of life.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Recrutement
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • ping Xue, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-020-34153080
          • E-mail: gyeygdwk@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of type 1 diabetes 18 <Age <70 years Evolution of diabetes for more than 5 years Regular patient follow-up (> or equal to 2 visits per year from the same diabetologist) ABO compatibility with the donor Cross match negative Anti-HLA antibodies (class I and / or class II) detected by lymphocytotoxicity <20% Accepting patients effective contraception during the study period

Exclusion Criteria:

Clinical diagnosis of type 2 diabetes BMI > 28 Need insulin < 28 U per day Pregnancy, lactation Psychiatric Disorders Inability to communicate or cooperate with the investigator Lack of therapeutic compliance, including HbA1C > 12% Chronic liver disease Proliferative retinopathy unstabilized History of cancer, whatever the date, except for basal or squamous cell skin cancers over 1 year.

Systemic infection Chronic high risk of requiring corticosteroids Need for long-term corticosteroid, outside that specified in renal transplantation, the patients will be weaned before transplantation Anticoagulant vitamin K or antiplatelet treatments Platelets < 100 giga/L and/or neutrophils <1.5 giga/L Chronic intoxication by alcohol, tobacco, or other substance (abstinence > 6 months required) Active infection by hepatitis B, hepatitis C and HIV, HTLV-1-HTLV2 Ascites

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Allogeneic transplantation of human islet
Each subject may receive 1-3 transplantations of allogeneic human islets we will inject the least dose of 3,000 IEQ/kg body weight of the recipient. Tacrolimus 1 mg p.o. bid adjusted to reach target trough levels of 3-6 ng/ml.
Procédure: Allogeneic transplantation of intrahepatic islet
Allogeneic transplantation of intrahepatic islet is one of the effective methods for diabetic therapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtaining an improvement in glycemic control
Délai: nine months after first and last islet transplants
The proportion of subjects with an HbA1c ≤ 6.5% and free of severe hypoglycemic events
nine months after first and last islet transplants
normal glycemic control without insulin
Délai: 3 months after graf
A fasting glucose (> 8 hours) less than 1.25 g/L and a 2 hours glucose after oral intake of 75g of glucose, less than 2 g/L in a patient without insulin for at least 15 consecutive days during the the first 6 months
3 months after graf

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
insulin independence
Délai: One year after the last transplant
insulin independence
One year after the last transplant
Hypoglycemic episodes by HYPO score
Délai: 3 months after transplantation
Hypoglycemic episodes by HYPO score
3 months after transplantation
degenerative complications of diabetes
Délai: 18 months after transplantation
degenerative complications of diabetes
18 months after transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ping Xue, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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