Pětiletá studie imunitní perzistence vakcíny proti inaktivovanému enteroviru typu 71 (EV71)
Fáze IV, otevřená, pětiletá studie imunitní perzistence vakcíny s inaktivovaným enterovirem typu 71 (EV71)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fáze III, studie účinnosti inaktivované vakcíny (vero buňky) proti EV71, byla dokončena v březnu 2013 v Číně a následná studie pro fázi III klinické studie byla dokončena v březnu 2014.
Na základě fáze III je tato studie fází IV, otevřený výzkum, za účelem vyhodnocení 5leté imunitní perzistence vakcíny EV71.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Čína, 210009
- Sheyang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do předchozí fáze III klinické studie bylo zařazeno 10 077 subjektů ve třech okresech (Ganyu, Sheyang a Taixing) (experimentální skupina: 5044; kontrolní skupina: 5043), přičemž 1293 z nich v podskupině imunogenicity (experimentální skupina: 648; kontrolní skupina: 645). V okrese Sheyang bylo zařazeno 3351 subjektů (experimentální skupina: 1676; kontrolní skupina:1675), přičemž 435 z nich v podskupině imunogenicity (experimentální skupina: 418; kontrolní skupina:418).
Do této studie byli zahrnuti subjekty v podskupině imunogenicity Sheyang s následujícími stavy:
- Zástupci dobrovolníka by měli být schopni porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před zařazením dítěte do této studie.
- Obdržel alespoň jednu injekci vakcíny EV71 nebo placeba v klinické studii fáze III
- Odběr krve byl dokončen 64 měsíců po očkování
Kritéria vyloučení:
- Po klinickém hodnocení fáze III obdržel další očkování EV71
- Odmítl se připojit ke studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina vakcíny EV71
Skupina, která dostala dvě dávky vakcíny EV71 (400 U/0,5 ml) v den 0,28 v klinické studii fáze III.
|
|
Placebo skupina
Skupina, která dostala dvě dávky placeba (0 U/0,5 ml) v den 0,28 ve fázi III klinické studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra séropozitivnosti EV71 neutralizující protilátky-1
Časové okno: 5 let (64 měsíců)
|
Vypočteno na základě mezní hodnoty 1:8
|
5 let (64 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra séropozitivnosti EV71 neutralizující protilátky-2
Časové okno: 5 let (64 měsíců)
|
Vypočteno na základě mezní hodnoty 1:16
|
5 let (64 měsíců)
|
|
Míra séropozitivnosti EV71 neutralizující protilátky-3
Časové okno: 5 let (64 měsíců)
|
Vypočteno na základě mezní hodnoty 1:32
|
5 let (64 měsíců)
|
|
GMT neutralizační protilátky EV71
Časové okno: 5 let (64 měsíců)
|
GMT neutralizační protilátky EV71 64 měsíců po injekci první dávky
|
5 let (64 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuemei Hu, Jiangsu Provicial Center for Disease Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-EV71-4007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .