Пятилетнее исследование иммунологической стойкости вакцины против инактивированного энтеровируса типа 71 (EV71)
Фаза IV, открытое пятилетнее исследование иммунологической персистенции инактивированной вакцины против энтеровируса типа 71 (EV71)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фаза III, испытание эффективности инактивированной вакцины (vero cell) против EV71 завершилась в марте 2013 года в Китае, а последующее исследование фазы III клинических испытаний завершилось в марте 2014 года.
На основе фазы III данное исследование представляет собой открытое исследование фазы IV, целью которого является оценка 5-летней иммунной персистенции вакцины EV71.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Китай, 210009
- Sheyang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
В предыдущую фазу III клинического испытания было включено 10077 субъектов в трех округах (Ганьюй, Шеян и Тайсин) (экспериментальная группа: 5044; контрольная группа: 5043), из них 1293 в подгруппе иммуногенности (экспериментальная группа: 648; контрольная группа: 645). В уезде Шеян был зарегистрирован 3351 субъект (экспериментальная группа: 1676; контрольная группа: 1675), из них 435 в подгруппе иммуногенности (экспериментальная группа: 418; контрольная группа: 418).
В это исследование были включены субъекты из подгруппы иммуногенности Шеян со следующими состояниями:
- Опекуны добровольца должны понимать форму письменного согласия, и такая форма должна быть подписана до того, как младенец будет включен в данное исследование.
- Получил по крайней мере одну инъекцию вакцины EV71 или плацебо в рамках клинического испытания фазы III.
- Закончен забор крови через 64 месяца после вакцинации.
Критерий исключения:
- Получил дополнительную вакцину EV71 после клинического испытания III фазы.
- Отказался присоединиться к исследованию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа вакцин EV71
Группа, получившая две дозы вакцины EV71 (400 ЕД/0,5 мл) на 0,28 день в фазе III клинического испытания.
|
|
Группа плацебо
Группа, получившая две дозы плацебо (0 ЕД/0,5 мл) на 0,28 день в III фазе клинического исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероположительный уровень нейтрализующего антитела-1 EV71
Временное ограничение: 5 лет (64 месяца)
|
Рассчитано на основе значения отсечки 1:8
|
5 лет (64 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероположительный уровень нейтрализующего антитела-2 EV71
Временное ограничение: 5 лет (64 месяца)
|
Рассчитано на основе значения отсечки 1:16
|
5 лет (64 месяца)
|
|
Сероположительный уровень нейтрализующего антитела-3 EV71
Временное ограничение: 5 лет (64 месяца)
|
Рассчитано на основе значения отсечки 1:32
|
5 лет (64 месяца)
|
|
GMT нейтрализующего антитела EV71
Временное ограничение: 5 лет (64 месяца)
|
GMT нейтрализующего антитела EV71 через 64 месяца после инъекции первой дозы
|
5 лет (64 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuemei Hu, Jiangsu Provicial Center for Disease Control and Prevention
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-EV71-4007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .