Studio quinquennale sulla persistenza immunitaria del vaccino inattivato dell'enterovirus di tipo 71 (EV71)
Studio quinquennale di immunopersistenza di fase IV, in aperto, sul vaccino inattivato dell'enterovirus di tipo 71 (EV71)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sperimentazione di fase III sull'efficacia del vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 è stata completata a marzo 2013 in Cina e uno studio di follow-up per la sperimentazione clinica di fase III è stato completato a marzo 2014.
Sulla base della fase III, questo studio è la fase IV, ricerca in aperto, al fine di valutare la persistenza immunitaria di 5 anni del vaccino EV71.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Cina, 210009
- Sheyang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nel precedente studio clinico di fase III, sono stati arruolati 10077 soggetti in tre contee (Ganyu, Sheyang e Taixing) (gruppo sperimentale: 5044; gruppo di controllo: 5043), di cui 1293 nel sottogruppo di immunogenicità (gruppo sperimentale: 648; gruppo di controllo: 645). Nella contea di Sheyang sono stati arruolati 3351 soggetti (gruppo sperimentale: 1676; gruppo di controllo: 1675), di cui 435 nel sottogruppo di immunogenicità (gruppo sperimentale: 418; gruppo di controllo: 418).
I soggetti nel sottogruppo di immunogenicità di Sheyang con le seguenti condizioni sono stati inclusi in questo studio:
- Il/i tutore/i del volontario deve essere in grado di comprendere il modulo di consenso scritto e tale modulo deve essere firmato prima che il bambino venga incluso in questo studio
- Ha ricevuto almeno un'iniezione del vaccino EV71 o del placebo nella sperimentazione clinica di fase III
- Terminato il prelievo di sangue 64 mesi dopo la vaccinazione
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto la vaccinazione extra EV71 dopo la sperimentazione clinica di fase III
- Rifiutato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo vaccino EV71
Il gruppo che ha ricevuto due dosi di vaccino EV71 (400U/0,5 ml) il giorno 0,28 nella sperimentazione clinica di fase III.
|
|
Gruppo placebo
Il gruppo che ha ricevuto due dosi di placebo (0U/0,5 ml) il giorno 0,28 nella sperimentazione clinica di fase III.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso sieropositivo dell'anticorpo neutralizzante EV71-1
Lasso di tempo: 5 anni (64 mesi)
|
Calcolato in base al valore di cutoff di 1:8
|
5 anni (64 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso sieropositivo dell'anticorpo neutralizzante EV71-2
Lasso di tempo: 5 anni (64 mesi)
|
Calcolato in base al valore limite di 1:16
|
5 anni (64 mesi)
|
|
Il tasso sieropositivo dell'anticorpo neutralizzante EV71-3
Lasso di tempo: 5 anni (64 mesi)
|
Calcolato in base al valore limite di 1:32
|
5 anni (64 mesi)
|
|
Il GMT dell'anticorpo neutralizzante EV71
Lasso di tempo: 5 anni (64 mesi)
|
Il GMT dell'anticorpo neutralizzante EV71 64 mesi dopo l'iniezione della prima dose
|
5 anni (64 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuemei Hu, Jiangsu Provicial Center for Disease Control and Prevention
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-EV71-4007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .