Femårig immunpersistensundersøgelse af inaktiveret enterovirus type 71 (EV71) vaccine
Fase IV, åbent mærket, femårig immunpersistensundersøgelse af inaktiveret enterovirus type 71 (EV71) vaccine
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fase III, effektforsøget af inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 er afsluttet marts 2013 i Kina, og et opfølgningsstudie for fase III klinisk forsøg er afsluttet i marts 2014.
På basis af fase III er denne undersøgelse fase IV, åben-mærket forskning, for at evaluere EV71-vaccinens 5-årige immunforsvar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Kina, 210009
- Sheyang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I det forudgående fase III kliniske forsøg blev 10077 forsøgspersoner i tre amter (Ganyu, Sheyang og Taixing) tilmeldt (eksperimentel gruppe: 5044; kontrolgruppe: 5043), med 1293 af dem i immunogenicitetsundergruppe (eksperimentel gruppe: 648; kontrolgruppe: 645). I Sheyang amt blev 3351 forsøgspersoner tilmeldt (eksperimentel gruppe: 1676; kontrolgruppe:1675), med 435 af dem i immunogenicitetsundergruppe (eksperimentel gruppe: 418; kontrolgruppe:418).
Forsøgspersonerne i Sheyang immunogenicitetsundergruppe med følgende betingelser blev inkluderet i denne undersøgelse:
- Værge(r) for den frivillige skal være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeformular, og en sådan formular skal underskrives, før spædbarnet inkluderes i denne undersøgelse
- Modtaget mindst én injektion af EV71-vaccine eller placebo i det kliniske fase III-forsøg
- Afsluttede blodprøvetagningen 64 måneder efter vaccinationen
Ekskluderingskriterier:
- Modtog ekstra EV71-vaccination efter det kliniske fase III-forsøg
- Nægtede at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EV71-vaccinegruppe
Gruppen, som modtog to doser EV71-vaccine (400U/0,5 ml) på dag 0,28 i fase III klinisk forsøg.
|
|
Placebo gruppe
Gruppen, som modtog to doser placebo (0U/0,5 ml) på dag 0,28 i fase III klinisk forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den seropositive hastighed af EV71-neutraliserende antistof-1
Tidsramme: 5 år (64 måneder)
|
Beregnet ud fra cutoff-værdien på 1:8
|
5 år (64 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den seropositive hastighed af EV71-neutraliserende antistof-2
Tidsramme: 5 år (64 måneder)
|
Beregnet ud fra cutoff-værdien på 1:16
|
5 år (64 måneder)
|
|
Den seropositive hastighed af EV71-neutraliserende antistof-3
Tidsramme: 5 år (64 måneder)
|
Beregnet ud fra cutoff-værdien på 1:32
|
5 år (64 måneder)
|
|
GMT for EV71 neutraliserende antistof
Tidsramme: 5 år (64 måneder)
|
GMT for EV71 neutraliserende antistof 64 måneder efter den første dosisinjektion
|
5 år (64 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuemei Hu, Jiangsu Provicial Center for Disease Control and Prevention
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-EV71-4007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .