Fünf-Jahres-Studie zur Immunpersistenz des inaktivierten Enterovirus Typ 71 (EV71)-Impfstoffs
Offene fünfjährige Phase-IV-Studie zur Immunpersistenz des inaktivierten Enterovirus Typ 71 (EV71)-Impfstoffs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Phase-III-Wirksamkeitsstudie des inaktivierten Impfstoffs (Vero-Zelle) gegen EV71 wurde im März 2013 in China abgeschlossen, und eine Folgestudie für die klinische Phase-III-Studie wurde im März 2014 abgeschlossen.
Auf der Grundlage von Phase III ist diese Studie die offene Phase-IV-Forschung zur Bewertung der 5-jährigen Immunpersistenz des EV71-Impfstoffs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, China, 210009
- Sheyang Center for Disease Control and Prevention
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In die vorherige klinische Studie der Phase III wurden 10077 Probanden in drei Landkreisen (Ganyu, Sheyang und Taixing) aufgenommen (Experimentelle Gruppe: 5044; Kontrollgruppe: 5043), davon 1293 in der Immunogenitäts-Untergruppe (Experimentelle Gruppe: 648; Kontrollgruppe: 645). Im Landkreis Sheyang wurden 3351 Probanden aufgenommen (Experimentalgruppe: 1676; Kontrollgruppe: 1675), davon 435 in der Immunogenitätsuntergruppe (Experimentalgruppe: 418; Kontrollgruppe: 418).
Die Probanden in der Sheyang-Immunogenitätsuntergruppe mit den folgenden Erkrankungen wurden in diese Studie aufgenommen:
- Erziehungsberechtigte des Freiwilligen sollten in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, und diese Form sollte unterschrieben werden, bevor der Säugling in diese Studie aufgenommen wird
- In der klinischen Phase-III-Studie mindestens eine Injektion des EV71-Impfstoffs oder des Placebos erhalten
- Beendete die Blutentnahme 64 Monate nach der Impfung
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche EV71-Impfung nach der klinischen Phase-III-Studie erhalten
- Weigerte sich, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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EV71-Impfstoffgruppe
Die Gruppe, die zwei Dosen EV71-Impfstoff (400 U/0,5 ml) am Tag 0,28 in der klinischen Phase-III-Studie erhielt.
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Placebo-Gruppe
Die Gruppe, die am Tag 0,28 in der klinischen Phase-III-Studie zwei Dosen Placebo (0 U/0,5 ml) erhielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die seropositive Rate von EV71-neutralisierendem Antikörper-1
Zeitfenster: 5 Jahre (64 Monate)
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Berechnet auf Basis des Cutoff-Wertes von 1:8
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5 Jahre (64 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die seropositive Rate von EV71-neutralisierendem Antikörper-2
Zeitfenster: 5 Jahre (64 Monate)
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Berechnet auf Basis des Cutoff-Wertes von 1:16
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5 Jahre (64 Monate)
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Die seropositive Rate von EV71-neutralisierendem Antikörper-3
Zeitfenster: 5 Jahre (64 Monate)
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Berechnet auf Basis des Cutoff-Wertes von 1:32
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5 Jahre (64 Monate)
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Die GMT des neutralisierenden Antikörpers EV71
Zeitfenster: 5 Jahre (64 Monate)
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Die GMT des neutralisierenden EV71-Antikörpers 64 Monate nach der Injektion der ersten Dosis
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5 Jahre (64 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yuemei Hu, Jiangsu Provicial Center for Disease Control and Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-EV71-4007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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