Pięcioletnie badanie odporności inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71 (EV71)
Faza IV, otwarte, pięcioletnie badanie odporności inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71 (EV71)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
III faza badania skuteczności szczepionki inaktywowanej (komórki vero) przeciwko EV71 zakończyła się w Chinach w marcu 2013 r., a kontynuacja badania klinicznego III fazy zakończyła się w marcu 2014 r.
Na podstawie fazy III badanie to jest badaniem otwartym fazy IV, mającym na celu ocenę 5-letniej odporności szczepionki EV71.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Chiny, 210009
- Sheyang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do wcześniejszego badania klinicznego fazy III włączono 10077 pacjentów w trzech hrabstwach (Ganyu, Sheyang i Taixing) (grupa eksperymentalna: 5044; grupa kontrolna: 5043), z czego 1293 z nich w podgrupie immunogenności (grupa eksperymentalna: 648; grupa kontrolna: 645). W hrabstwie Sheyang włączono 3351 pacjentów (grupa eksperymentalna: 1676; grupa kontrolna: 1675), w tym 435 z nich w podgrupie immunogenności (grupa eksperymentalna: 418; grupa kontrolna: 418).
Do badania włączono pacjentów z podgrupy immunogenności Sheyanga z następującymi schorzeniami:
- Opiekunowie ochotnika powinni być w stanie zrozumieć formularz pisemnej zgody, który należy podpisać przed włączeniem niemowlęcia do tego badania
- Otrzymał co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki EV71 lub placebo w badaniu klinicznym III fazy
- Zakończono pobieranie krwi 64 miesiące po szczepieniu
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał dodatkowe szczepienie EV71 po badaniu klinicznym III fazy
- Odmówił udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa szczepionek EV71
Grupa, która otrzymała dwie dawki szczepionki EV71 (400U/0,5ml) w dniu 0,28 w III fazie badania klinicznego.
|
|
Grupa placebo
Grupa, która otrzymała dwie dawki placebo (0U/0,5ml) w dniu 0,28 w III fazie badania klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik seropozytywnych przeciwciał neutralizujących EV71-1
Ramy czasowe: 5 lat (64 miesiące)
|
Obliczono na podstawie wartości odcięcia 1:8
|
5 lat (64 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik seropozytywnych przeciwciał neutralizujących EV71-2
Ramy czasowe: 5 lat (64 miesiące)
|
Obliczono na podstawie wartości odcięcia 1:16
|
5 lat (64 miesiące)
|
|
Wskaźnik seropozytywnych przeciwciał neutralizujących EV71-3
Ramy czasowe: 5 lat (64 miesiące)
|
Obliczono na podstawie wartości odcięcia 1:32
|
5 lat (64 miesiące)
|
|
GMT przeciwciała neutralizującego EV71
Ramy czasowe: 5 lat (64 miesiące)
|
GMT przeciwciała neutralizującego EV71 64 miesiące po wstrzyknięciu pierwszej dawki
|
5 lat (64 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuemei Hu, Jiangsu Provicial Center for Disease Control and Prevention
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-EV71-4007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy