Estudio de persistencia inmunológica de cinco años de la vacuna contra el enterovirus inactivado tipo 71 (EV71)
Estudio de persistencia inmunitaria de cinco años, de etiqueta abierta, de fase IV de la vacuna inactivada contra el enterovirus tipo 71 (EV71)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo de eficacia de fase III de la vacuna inactivada (células vero) contra EV71 se completó en marzo de 2013 en China, y un estudio de seguimiento para el ensayo clínico de fase III se completó en marzo de 2014.
Sobre la base de la fase III, este estudio es la fase IV, investigación abierta, para evaluar la persistencia inmunológica de la vacuna EV71 durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Sheyang Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
En el ensayo clínico de fase III anterior, se inscribieron 10077 sujetos en tres condados (Ganyu, Sheyang y Taixing) (grupo experimental: 5044; grupo de control: 5043), con 1293 de ellos en el subgrupo de inmunogenicidad (grupo experimental: 648; grupo de control: 645). En el condado de Sheyang, se inscribieron 3351 sujetos (grupo experimental: 1676; grupo de control: 1675), con 435 de ellos en el subgrupo de inmunogenicidad (grupo experimental: 418; grupo de control: 418).
Los sujetos del subgrupo de inmunogenicidad de Sheyang con las siguientes condiciones se incluyeron en este estudio:
- Los tutores del voluntario deben ser capaces de comprender el formulario de consentimiento escrito, y dicho formulario debe firmarse antes de incluir al bebé en este estudio.
- Recibió al menos una inyección de la vacuna EV71 o el placebo en el ensayo clínico de fase III
- Terminado el muestreo de sangre 64 meses después de la vacunación
Criterio de exclusión:
- Recibió vacuna EV71 adicional después del ensayo clínico de fase III
- Se negó a unirse al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de vacunas EV71
El grupo que recibió dos dosis de la vacuna EV71 (400U/0,5ml) el día 0,28 en el ensayo clínico de fase III.
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Grupo placebo
El grupo que recibió dos dosis de placebo (0U/0,5ml) el día 0,28 en el ensayo clínico de fase III.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de seropositividad del anticuerpo neutralizante EV71-1
Periodo de tiempo: 5 años (64 meses)
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Calculado en base al valor de corte de 1:8
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5 años (64 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de seropositividad del anticuerpo neutralizante EV71-2
Periodo de tiempo: 5 años (64 meses)
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Calculado en base al valor de corte de 1:16
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5 años (64 meses)
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La tasa de seropositivos del anticuerpo neutralizante EV71-3
Periodo de tiempo: 5 años (64 meses)
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Calculado en base al valor de corte de 1:32
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5 años (64 meses)
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El GMT del anticuerpo neutralizante EV71
Periodo de tiempo: 5 años (64 meses)
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El GMT del anticuerpo neutralizante EV71 64 meses después de la inyección de la primera dosis
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5 años (64 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuemei Hu, Jiangsu Provicial Center for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-EV71-4007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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