Étude de cinq ans sur la persistance immunitaire du vaccin inactivé contre l'entérovirus de type 71 (EV71)
Étude de phase IV, ouverte, de cinq ans sur la persistance immunitaire du vaccin inactivé contre l'entérovirus de type 71 (EV71)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai d'efficacité de phase III du vaccin inactivé (cellule vero) contre EV71 s'est achevé en mars 2013 en Chine, et une étude de suivi pour l'essai clinique de phase III s'est achevée en mars 2014.
Sur la base de la phase III, cette étude est la phase IV, une recherche ouverte, afin d'évaluer la persistance immunitaire à 5 ans du vaccin EV71.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, Chine, 210009
- Sheyang Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Dans l'essai clinique de phase III précédent, 10 077 sujets de trois comtés (Ganyu, Sheyang et Taixing) ont été recrutés (groupe expérimental : 5 044 ; groupe témoin : 5 043), dont 1 293 dans le sous-groupe d'immunogénicité (groupe expérimental : 648 ; groupe témoin : 645). Dans le comté de Sheyang, 3 351 sujets ont été recrutés (groupe expérimental : 1 676 ; groupe témoin : 1 675), dont 435 dans le sous-groupe d'immunogénicité (groupe expérimental : 418 ; groupe témoin : 418).
Les sujets du sous-groupe d'immunogénicité de Sheyang présentant les conditions suivantes ont été inclus dans cette étude :
- Le ou les tuteurs du volontaire doivent être capables de comprendre le formulaire de consentement écrit, et ce formulaire doit être signé avant que le nourrisson ne soit inclus dans cette étude
- A reçu au moins une injection du vaccin EV71 ou du placebo dans l'essai clinique de phase III
- Fini le prélèvement sanguin 64 mois après la vaccination
Critère d'exclusion:
- A reçu une vaccination EV71 supplémentaire après l'essai clinique de phase III
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe vaccinal EV71
Le groupe qui a reçu deux doses de vaccin EV71 (400U/0,5 ml) au jour 0,28 de l'essai clinique de phase III.
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Groupe placebo
Le groupe qui a reçu deux doses de placebo (0U/0,5 ml) au jour 0,28 dans l'essai clinique de phase III.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de séropositivité de l'anticorps neutralisant EV71-1
Délai: 5 ans (64 mois)
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Calculé sur la base de la valeur seuil de 1:8
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5 ans (64 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de séropositivité de l'anticorps neutralisant EV71-2
Délai: 5 ans (64 mois)
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Calculé sur la base de la valeur seuil de 1:16
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5 ans (64 mois)
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Le taux de séropositivité de l'anticorps neutralisant EV71-3
Délai: 5 ans (64 mois)
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Calculé sur la base de la valeur seuil de 1:32
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5 ans (64 mois)
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Le GMT de l'anticorps neutralisant EV71
Délai: 5 ans (64 mois)
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Le MGT de l'anticorps neutralisant EV71 64 mois après la première injection de dose
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5 ans (64 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuemei Hu, Jiangsu Provicial Center for Disease Control and Prevention
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-EV71-4007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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