Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fem års immunpersistensstudie av inaktivert enterovirus type 71 (EV71) vaksine

8. september 2017 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd

Fase IV, åpen merket, femårig immunpersistensstudie av inaktivert enterovirus type 71 (EV71) vaksine

Hensikten med denne studien er å evaluere den 5-årige immunpersistensen av inaktivert enterovirus type 71 (EV71)-vaksine produsert av Sinovac (Beijing) Biotech Co., Ltd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fase III, effektstudie av inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 ble fullført i mars 2013 i Kina, og en oppfølgingsstudie for fase III klinisk studie ble fullført i mars 2014.

På grunnlag av fase III er denne studien fase IV, åpen merket forskning, for å evaluere EV71-vaksinens 5-årige immunforsvar.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

343

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 210009
        • Sheyang Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De studerte forsøkspersonene er spedbarn i alderen 6-35 måneder gamle spedbarn når de ble registrert i den kliniske fase III-studien, og de er barn i alderen 6-8 år fem år etter EV71-vaksinen/placebo-injeksjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I den tidligere kliniske fase III-studien ble 10077 forsøkspersoner i tre fylker (Ganyu, Sheyang og Taixing) registrert (eksperimentell gruppe: 5044; kontrollgruppe: 5043), med 1293 av dem i immunogenisitetsundergruppe (eksperimentell gruppe: 648; kontrollgruppe: 645). I Sheyang fylke ble 3351 forsøkspersoner registrert (eksperimentgruppe: 1676; kontrollgruppe:1675), med 435 av dem i immunogenisitetsundergruppe (eksperimentgruppe: 418; kontrollgruppe:418).

Forsøkspersonene i Sheyang immunogenisitetsundergruppe med følgende forhold ble inkludert i denne studien:

  • Verge(r) til den frivillige bør være i stand til å forstå det skriftlige samtykkeskjemaet, og slikt skjema bør signeres før spedbarnet inkluderes i denne studien
  • Fikk minst én injeksjon av EV71-vaksine eller placebo i den kliniske fase III-studien
  • Fullførte blodprøvetakingen 64 måneder etter vaksinasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk ekstra EV71-vaksinasjon etter den kliniske fase III-studien
  • Nektet å bli med på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
EV71 vaksinegruppe
Gruppen som fikk to doser EV71-vaksine (400U/0,5ml) på dag 0,28 i fase III klinisk studie.
Placebo gruppe
Gruppen som fikk to doser placebo (0U/0,5ml) på dag 0,28 i fase III klinisk studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den seropositive hastigheten til EV71-nøytraliserende antistoff-1
Tidsramme: 5 år (64 måneder)
Beregnet basert på grenseverdien på 1:8
5 år (64 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den seropositive hastigheten til EV71-nøytraliserende antistoff-2
Tidsramme: 5 år (64 måneder)
Beregnet basert på grenseverdien på 1:16
5 år (64 måneder)
Den seropositive hastigheten til EV71-nøytraliserende antistoff-3
Tidsramme: 5 år (64 måneder)
Beregnet basert på grenseverdien på 1:32
5 år (64 måneder)
GMT for EV71 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 5 år (64 måneder)
GMT for EV71 nøytraliserende antistoff 64 måneder etter den første doseinjeksjonen
5 år (64 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuemei Hu, Jiangsu Provicial Center for Disease Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-EV71-4007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hånd-, fot- og munnsykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere