Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Femårig immunpersistensstudie av inaktiverat enterovirus typ 71 (EV71) vaccin

8 september 2017 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd

Fas IV, öppen märkt, femårig immunpersistensstudie av inaktiverat enterovirus typ 71 (EV71) vaccin

Syftet med denna studie är att utvärdera den 5-åriga immunpersistensen av inaktiverat enterovirus typ 71 (EV71)-vaccin tillverkat av Sinovac (Beijing) Biotech Co., Ltd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fas III, effektprövning av inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 har slutförts i mars 2013 i Kina, och en uppföljningsstudie för fas III klinisk prövning har slutförts i mars 2014.

På basis av fas III är denna studie Fas IV, öppen märkt forskning, för att utvärdera EV71-vaccinets 5-åriga immunbeständighet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

343

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 210009
        • Sheyang Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De studerade försökspersonerna är spädbarn i åldrarna 6-35 månader gamla spädbarn när de inkluderades i den kliniska fas III-prövningen, och de är barn i åldern 6-8 år fem år efter EV71-vaccinet/placebo-injektionen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I den tidigare kliniska fas III-prövningen inkluderades 10 077 försökspersoner i tre län (Ganyu, Sheyang och Taixing) (experimentgrupp: 5044; kontrollgrupp: 5043), med 1293 av dem i immunogenicitetsundergrupp (experimentgrupp: 648; kontrollgrupp: 645). I Sheyang county inkluderades 3351 försökspersoner (experimentgrupp: 1676; kontrollgrupp:1675), med 435 av dem i immunogenicitetsundergrupp (experimentgrupp: 418; kontrollgrupp:418).

Försökspersonerna i Sheyangs immunogenicitetsundergrupp med följande tillstånd inkluderades i denna studie:

  • Vårdnadshavare till volontären bör kunna förstå det skriftliga samtyckesformuläret, och ett sådant formulär bör undertecknas innan barnet inkluderas i denna studie
  • Fick minst en injektion av EV71-vaccin eller placebo i den kliniska fas III-studien
  • Avslutade blodprovet 64 månader efter vaccinationen

Exklusions kriterier:

  • Fick extra EV71-vaccination efter den kliniska fas III-prövningen
  • Vägrade att gå med i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
EV71-vaccingrupp
Gruppen som fick två doser EV71-vaccin (400 U/0,5 ml) dag 0,28 i klinisk fas III-prövning.
Placebogrupp
Gruppen som fick två doser placebo (0 U/0,5 ml) dag 0,28 i den kliniska fas III-prövningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den seropositiva hastigheten för EV71-neutraliserande antikropp-1
Tidsram: 5 år (64 månader)
Beräknat baserat på cutoff-värdet på 1:8
5 år (64 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den seropositiva hastigheten för EV71-neutraliserande antikropp-2
Tidsram: 5 år (64 månader)
Beräknat baserat på cutoff-värdet på 1:16
5 år (64 månader)
Den seropositiva hastigheten för EV71-neutraliserande antikropp-3
Tidsram: 5 år (64 månader)
Beräknat baserat på cutoff-värdet på 1:32
5 år (64 månader)
GMT för EV71 neutraliserande antikropp
Tidsram: 5 år (64 månader)
GMT för EV71 neutraliserande antikropp 64 månader efter den första dosinjektionen
5 år (64 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Yuemei Hu, Jiangsu Provicial Center for Disease Control and Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

21 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (FAKTISK)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-EV71-4007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hand-, mul- och klövsjuka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera