Inaktivoidun enterovirustyypin 71 (EV71) -rokotteen viisivuotinen immuuni pysyvyystutkimus
Vaihe IV, avoin, viiden vuoden immuunipysyvyystutkimus inaktivoidun enterovirustyypin 71 (EV71) rokotteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Inaktivoidun rokotteen (verosolu) tehokkuuskoe EV71:tä vastaan on saatu päätökseen maaliskuussa 2013 Kiinassa, ja vaiheen III kliinisen tutkimuksen seurantatutkimus valmistui maaliskuussa 2014.
Vaiheen III perusteella tämä tutkimus on vaihe IV, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida EV71-rokotteen 5 vuoden immuunipysyvyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina, 210009
- Sheyang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Edelliseen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan 10 077 henkilöä kolmessa läänissä (Ganyu, Sheyang ja Taixing) (koeryhmä: 5044; kontrolliryhmä: 5043), joista 1293 kuului immunogeenisyyden alaryhmään (koeryhmä: 648; kontrolliryhmä: 645). Sheyangin piirikunnassa otettiin mukaan 3351 koehenkilöä (koeryhmä: 1676; kontrolliryhmä: 1675), joista 435 kuului immunogeenisyyden alaryhmään (koeryhmä: 418; kontrolliryhmä: 418).
Tähän tutkimukseen sisällytettiin Sheyangin immunogeenisyysalaryhmän koehenkilöt, joilla oli seuraavat sairaudet:
- Vapaaehtoisen huoltajan (huoltajien) tulee ymmärtää kirjallinen suostumuslomake, ja tällainen lomake tulee allekirjoittaa ennen kuin vauva otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- Sai vähintään yhden injektion EV71-rokote tai lumelääke vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa
- Verinäytteenotto päättyi 64 kuukautta rokotuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sai ylimääräisen EV71-rokotteen vaiheen III kliinisen tutkimuksen jälkeen
- Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
EV71 rokoteryhmä
Ryhmä, joka sai kaksi annosta EV71-rokotetta (400 U/0,5 ml) päivänä 0,28 vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa.
|
|
Placebo ryhmä
Ryhmä, joka sai kaksi annosta lumelääkettä (0 U/0,5 ml) päivänä 0,28 vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EV71:tä neutraloivan vasta-aine-1:n seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 5 vuotta (64 kuukautta)
|
Laskettu perustuen raja-arvoon 1:8
|
5 vuotta (64 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EV71:tä neutraloivan vasta-aine-2:n seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 5 vuotta (64 kuukautta)
|
Laskettu raja-arvon 1:16 perusteella
|
5 vuotta (64 kuukautta)
|
|
EV71:tä neutraloivan vasta-aine-3:n seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 5 vuotta (64 kuukautta)
|
Laskettu raja-arvon 1:32 perusteella
|
5 vuotta (64 kuukautta)
|
|
EV71 neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 5 vuotta (64 kuukautta)
|
EV71 neutraloivan vasta-aineen GMT 64 kuukautta ensimmäisen annoksen injektion jälkeen
|
5 vuotta (64 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuemei Hu, Jiangsu Provicial Center for Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-EV71-4007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .