Az inaktivált 71-es típusú enterovírus (EV71) vakcina ötéves immunperzisztencia vizsgálata
Fázis IV, nyitott jelű, ötéves immunperzisztencia vizsgálata inaktivált enterovírus 71-es típusú (EV71) vakcinával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az EV71 elleni inaktivált vakcina (vero sejt) III. fázisú hatékonysági vizsgálata 2013 márciusában fejeződött be Kínában, a III. fázisú klinikai vizsgálat nyomon követési vizsgálata pedig 2014 márciusában fejeződött be.
A III. fázis alapján ez a vizsgálat a IV. fázis, nyílt jelölésű kutatás, az EV71 vakcina 5 éves immunperzisztenciájának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Kína, 210009
- Sheyang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az előző fázis III klinikai vizsgálatba három megyében (Ganyu, Sheyang és Taixing) 10077 alanyt vontak be (kísérleti csoport: 5044; kontrollcsoport: 5043), közülük 1293 az immunogenitási alcsoportba (kísérleti csoport: 648; kontrollcsoport: 645). Sheyang megyében 3351 alanyt vontak be (kísérleti csoport: 1676; kontrollcsoport: 1675), közülük 435 az immunogenitási alcsoportba (kísérleti csoport: 418; kontrollcsoport: 418).
A Sheyang immunogenitási alcsoportba tartozó alanyok, akiknél a következő állapotok voltak, bekerültek ebbe a vizsgálatba:
- Az önkéntes gyámjának meg kell tudnia érteni az írásos beleegyezési űrlapot, és ezt az űrlapot alá kell írni, mielőtt a csecsemőt bevonják ebbe a vizsgálatba.
- A III. fázisú klinikai vizsgálatban legalább egy injekciót kapott EV71 vakcinából vagy placebóból
- A vérvétel 64 hónappal az oltás után fejeződött be
Kizárási kritériumok:
- A III. fázisú klinikai vizsgálat után extra EV71 oltást kapott
- Nem volt hajlandó csatlakozni a tanulmányhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
EV71 vakcinacsoport
Az a csoport, amely két adag EV71 vakcinát (400 E/0,5 ml) kapott a III. fázisú klinikai vizsgálat 0,28. napján.
|
|
Placebo csoport
Az a csoport, amely a III. fázisú klinikai vizsgálat 0,28. napján két adag placebót kapott (0E/0,5 ml).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EV71 semlegesítő antitest-1 szeropozitív aránya
Időkeret: 5 év (64 hónap)
|
Az 1:8-as küszöbérték alapján számítva
|
5 év (64 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EV71 semlegesítő antitest-2 szeropozitív aránya
Időkeret: 5 év (64 hónap)
|
Az 1:16-os határérték alapján számítva
|
5 év (64 hónap)
|
|
Az EV71 semlegesítő antitest-3 szeropozitív aránya
Időkeret: 5 év (64 hónap)
|
Az 1:32-es határérték alapján számítva
|
5 év (64 hónap)
|
|
Az EV71 semlegesítő antitest GMT értéke
Időkeret: 5 év (64 hónap)
|
Az EV71 neutralizáló antitest GMT értéke 64 hónappal az első adag injekció után
|
5 év (64 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuemei Hu, Jiangsu Provicial Center for Disease Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-EV71-4007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .