Vijf jaar durende immuunpersistentiestudie van geïnactiveerd enterovirus type 71 (EV71) vaccin
Fase IV, open-label, vijf jaar durende immuunpersistentiestudie van geïnactiveerd enterovirus type 71 (EV71) vaccin
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De fase III-werkzaamheidsstudie van een geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 is in maart 2013 in China voltooid en een vervolgstudie voor de klinische fase III-studie is in maart 2014 voltooid.
Op basis van fase III is deze studie de fase IV, open-label onderzoek, om de 5-jarige immuunpersistentie van het EV71-vaccin te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, China, 210009
- Sheyang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In de eerdere klinische fase III-studie waren 10.077 proefpersonen in drie provincies (Ganyu, Sheyang en Taixing) ingeschreven (experimentele groep: 5044; controlegroep: 5043), waarvan 1293 in de immunogeniciteitssubgroep (experimentele groep: 648; controlegroep: 645). In de provincie Sheyang werden 3351 proefpersonen ingeschreven (experimentele groep: 1676; controlegroep: 1675), waarvan 435 in de immunogeniciteitssubgroep (experimentele groep: 418; controlegroep: 418).
De proefpersonen in de immunogeniciteitssubgroep van Sheyang met de volgende aandoeningen werden in deze studie opgenomen:
- De voogd(en) van de vrijwilliger moeten in staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en dit formulier moet worden ondertekend voordat de baby in dit onderzoek wordt opgenomen
- Minstens één injectie met het EV71-vaccin of de placebo gekregen in de klinische fase III-studie
- Voltooide de bloedafname 64 maanden na de vaccinatie
Uitsluitingscriteria:
- Extra EV71-vaccinatie gekregen na de fase III klinische studie
- Weigerde om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
EV71-vaccingroep
De groep die twee doses EV71-vaccin (400E/0,5 ml) kreeg op dag 0,28 in fase III klinische studie.
|
|
Placebo-groep
De groep die twee doses placebo (0E/0,5 ml) kreeg op dag 0,28 in de klinische fase III-studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het seropositieve percentage van EV71-neutraliserend antilichaam-1
Tijdsspanne: 5 jaar (64 maanden)
|
Berekend op basis van de grenswaarde van 1:8
|
5 jaar (64 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het seropositieve percentage van EV71-neutraliserend antilichaam-2
Tijdsspanne: 5 jaar (64 maanden)
|
Berekend op basis van de grenswaarde van 1:16
|
5 jaar (64 maanden)
|
|
Het seropositieve percentage van EV71-neutraliserend antilichaam-3
Tijdsspanne: 5 jaar (64 maanden)
|
Berekend op basis van de grenswaarde van 1:32
|
5 jaar (64 maanden)
|
|
De GMT van EV71 neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 5 jaar (64 maanden)
|
De GMT van EV71-neutraliserend antilichaam 64 maanden na de eerste dosisinjectie
|
5 jaar (64 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuemei Hu, Jiangsu Provicial Center for Disease Control and Prevention
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-EV71-4007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .