Octohydroaminoakridinsukcinátová tableta pro mírnou až středně těžkou Alzheimerovu chorobu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 50-85 let (včetně 50 a 85 let), muž nebo žena;
2. Diagnostikujte pravděpodobnou AD v souladu s National Institute Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011);
3. Pacienti s mírnou až středně těžkou formou AD, MMSE 11-26 (včetně 11 a 26, vzdělávací předměty na základní škole od 11 do 22);
4. Hachinski Incheinic Score (HIS) méně než 4 body;
5. Hamiltonova stupnice deprese /17 verze (HAMD) skóre méně než 10 bodů;
6. Pokles paměti nejméně 12 měsíců a pokles je progresivní;
7. MRI vyšetření mozku bylo provedeno do 6 měsíců před screeningem;
8. Neurologické vyšetření nemělo žádné zjevné známky (s výjimkou onemocnění AD nebo periferního poranění);
9. Ženy byly postmenopauzální (menopauza delší než 24 týdnů), nebo přijaly chirurgickou sterilizaci, nebo ženy v plodném věku souhlasily s přijetím účinných antikoncepčních opatření během studie. Ženy ve fertilním věku nebo v období menopauzy kratší než 24 týdnů musí provést těhotenský test z moči a jeho výsledky budou během období screeningu negativní;
10. Subjekty by měly mít stabilní a spolehlivé pečovatele nebo mít častý kontakt s pečovateli (alespoň 4 dny v týdnu, alespoň 2 hodiny denně), pečovatelé pomohou pacientům účastnit se studie. Pečovatelé musí doprovázet subjekty na studijní návštěvě, aby poskytli cenné informace pro hodnocení stupnice NPI, ADCS-ADL a CIBIC-plus;
11. Subjekty mají alespoň úroveň vzdělání základní školy a mají schopnost dokončit stanovení kognitivních schopností a další testy;
12. Účastníci a zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. MRI vyšetření mozku ukázalo významné ložiskové léze, středně těžké až těžké léze bílé hmoty a klíčové části lakunárního infarktu, jako je thalamus, hippocampus, entorinální kůra, kortikální a subkortikální jádra šedé hmoty;
2. Jiný typ demence kromě AD;
3. trpí onemocněním nervového systému (včetně mrtvice, optické myelopatie, Parkinsonovy choroby, epilepsie atd.);
4. Psychotičtí pacienti podle kritérií DSM-5 zahrnují schizofrenii nebo jiné psychiatrické poruchy, bipolární poruchu, velkou depresivní poruchu nebo delirium;
5. Abnormální výsledky laboratorních testů: HBsAg a HBeAg a/nebo HbcAb pozitivní a aktivní stadium hepatitidy B, jaterní funkce (ALT, AST) více než 1,2násobek horní hranice normy, Cr překračuje horní hranici normy, bílá krev počet buněk menší než 4 x 109/l nebo krevních destiček menší než 100 x 109/l, hemoglobin menší než 100 g/l, koncentrace glukózy v krvi diabetických subjektů (náhodně) je vyšší než 13,9 mmol/l;
6. Systolický tlak byl vyšší než 160 mmHg nebo nižší než 90 mmHg, diastolický krevní tlak byl vyšší než 100 mmHg nebo nižší než 60 mmHg;
7. S nestabilním nebo závažným onemocněním srdce, plic, jater, ledvin a krvetvorného systému (včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, nekontrolovaného astmatu, rakoviny žaludku atd.) nebo klidová srdeční frekvence po 10 minutách klidu byla nižší než 60 BPM nebo QTc (QTc B (Bazettova korekční hodnota) nebo QTc F (Fridericia korekční hodnota)) byla rovna nebo větší než 450 ms, nebo s blokádou raménka byla QTc B nebo QTc F rovna nebo větší než 480 ms, nebo výzkumníci odhadují, že došlo k abnormálnímu výsledky EKG, které nelze randomizovat do studie;
8. Byly neopraveny zrakové a sluchové poruchy a subjekt nemohl dokončit neuropsychologické testy a hodnocení stupnice;
9. Subjekt v současné době užíval léky na Alzheimerovu chorobu a léčbu nelze ukončit;
10. Subjekty, které nemohou užívat testovaný lék podle předpisu, by měly být vyloučeny;
11. Zneužívání alkoholu nebo drog;
12. Těhotné nebo kojící ženy;
13. Účast na dalších klinických farmakologických testech do 30 dnů před screeningovou návštěvou;
14. Vědci se domnívají, že předmět nebylo možné dokončit studii;
15. Účastníky byli zaměstnanci studie a nejbližší rodinní příslušníci, zaměstnanci společnosti CRO nebo sponzor a jejich nejbližší rodinní příslušníci.