Tabletka bursztynianu oktohydroaminoakrydyny na łagodną do umiarkowanej chorobę Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 50-85 lat (w tym 50 i 85 lat), mężczyzna lub kobieta;
2. Zdiagnozuj prawdopodobną AD zgodnie z National Institute Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011);
3. Pacjenci z łagodną do umiarkowanej AD, MMSE 11-26 (w tym 11 i 26, przedmioty w szkole podstawowej od 11 do 22 lat);
4. Hachinski Incheinic Score (HIS) mniej niż 4 punkty;
5. Skala depresji Hamiltona /17 wersja (HAMD) daje mniej niż 10 punktów;
6. Spadek pamięci co najmniej 12 miesięcy, a spadek jest postępujący;
7. Badanie MRI mózgu wykonano w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
8. Badanie neurologiczne nie wykazało wyraźnych objawów (poza chorobą Alzheimera lub urazem obwodowym);
9. Kobiety były po menopauzie (menopauza powyżej 24 tygodnia) lub zgodziły się na chirurgiczną sterylizację lub kobiety w wieku rozrodczym zgodziły się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym lub w okresie menopauzy krótszym niż 24 tygodnie muszą wykonać test ciążowy z moczu i wynik będzie negatywny w okresie przesiewowym;
10. Osoby badane powinny mieć stałych i godnych zaufania opiekunów lub mieć częsty kontakt z opiekunami (co najmniej 4 dni w tygodniu, co najmniej 2 godziny dziennie), opiekunowie pomogą pacjentom wziąć udział w badaniu. Opiekunowie muszą towarzyszyć badanym podczas wizyty studyjnej, aby dostarczyć cennych informacji do oceny skal NPI, ADCS-ADL i CIBIC-plus;
11. Osoby badane posiadają wykształcenie co najmniej na poziomie szkoły podstawowej oraz posiadają zdolność do ukończenia oznaczania ocen zdolności poznawczych i innych testów;
12. Uczestnicy i opiekunowie prawni muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Badanie MRI mózgu wykazało znaczące zmiany ogniskowe, zmiany w istocie białej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz kluczowe części zawału lakunarnego, takie jak wzgórze, hipokamp, ​​kora śródwęchowa, jądra istoty szarej korowej i podkorowej;
2. Inny rodzaj demencji z wyjątkiem AD;
3. Cierpiała na choroby układu nerwowego (m.in. udar, mielopatię nerwu wzrokowego, chorobę Parkinsona, epilepsję itp.);
4. Pacjenci psychotyczni, zgodnie z kryteriami DSM-5, obejmują schizofrenię lub inne zaburzenia psychiatryczne, chorobę afektywną dwubiegunową, duże zaburzenie depresyjne lub delirium;
5. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: HBsAg i HBeAg i/lub HbcAb dodatnie i aktywne stadium wirusowego zapalenia wątroby typu B, czynność wątroby (AlAT, AspAT) ponad 1,2 razy powyżej górnej granicy normy, Cr przekracza górną granicę normy, białych krwinek liczba komórek poniżej 4 x 109/L lub liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/L, hemoglobina poniżej 100 g/L, stężenie glukozy we krwi osób z cukrzycą (losowo) powyżej 13,9 mmol/L;
6. Ciśnienie skurczowe było większe niż 160 mmHg lub mniejsze niż 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi było większe niż 100 mmHg lub mniejsze niż 60 mmHg;
7. Z niestabilnymi lub poważnymi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego (w tym niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, niekontrolowaną astmą, rakiem żołądka i wsp.) lub tętno spoczynkowe po 10 minutach odpoczynku było mniejsze niż 60 BPM lub odstęp QTc (QTc B (wartość korekty Bazetta) lub QTc F (wartość korekty Fridericii)) było równe lub większe niż 450 ms, lub z blokiem odnogi pęczka Hisa, QTc B lub QTc F było równe lub większe niż 480 ms, lub naukowcy oszacowali, że wystąpiły nieprawidłowe wyniki EKG, których nie można zrandomizować do badania;
8. nie zostały skorygowane zaburzenia wzroku i słuchu, a testy neuropsychologiczne i oceny w skali nie mogą być wykonane przez osobę badaną;
9. Podmiot stosował obecnie leki na chorobę Alzheimera i nie może przerwać leczenia;
10. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować badanego leku zgodnie z receptą, powinni zostać wykluczeni;
11. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
13. Uczestniczył w innych klinicznych badaniach farmakologicznych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową;
14. Naukowcy uważają, że badany nie mógł ukończyć badania;
15. Uczestnikami byli pracownicy badania i członkowie najbliższej rodziny, pracownicy firmy CRO lub sponsora oraz członkowie ich najbliższej rodziny.