八氢氨基吖啶琥珀酸酯片治疗轻中度阿尔茨海默病

纳入标准：

1. 年龄50-85岁（含50岁和85岁），男女不限；
2. 根据国家衰老和阿尔茨海默病协会 (NIA-AA) (2011) 诊断可能的 AD；
3. 轻中度AD患者，MMSE 11-26（含11和26，小学教育科目11-22）；
4. Hachinski Incheinic Sc​​ore (HIS) 小于 4 分；
5. 汉密尔顿抑郁量表/17版（HAMD）评分低于10分；
6. 记忆力衰退至少12个月，且衰退是进行性的；
7. 筛查前6个月内做过脑部MRI检查；
8. 神经系统检查无明显体征（AD病或外周损伤除外）；
9. 女性为绝经后（绝经超过24周），或接受手术绝育，或同意在研究期间采取有效避孕措施的育龄妇女。 育龄妇女或绝经时间少于24周的妇女必须在筛查期间进行尿妊娠试验，结果为阴性；
10. 受试者应有稳定可靠的照料者，或与照料者接触频繁（每周至少4天，每天至少2小时），照料者会帮助患者参与研究。 护理人员必须在研究访问中陪同受试者，为 NPI、ADCS-ADL 和 CIBIC-plus 量表评估提供有价值的信息；
11. 受试者至少具有小学文化程度，并有能力完成认知能力测评等测验的测定；
12. 参与者和法定监护人必须签署知情同意书。

排除标准：

1. 头颅MRI检查可见明显局灶性病变，中重度白质病变，丘脑、海马、内嗅皮质、皮质及皮质下灰质核等关键部位腔隙性梗死；
2. 除 AD 外的其他类型的痴呆症；
3. 患有神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓病、帕金森病、癫痫等）；
4. 根据 DSM-5 标准，精神病患者包括精神分裂症或其他精神病学障碍、双相情感障碍、重度抑郁症或谵妄；
5. 实验室检查结果异常：HBsAg和HBeAg和/或HbcAb阳性且处于乙型肝炎活动期，肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限的1.2倍，Cr超过正常上限，白血球细胞计数小于4×109/L或血小板小于100×109/L，血红蛋白小于100g/L，糖尿病受试者（随机）血糖浓度大于13.9mmol/L；
6. 收缩压大于160mmHg或小于90mmHg，舒张压大于100mmHg或小于60mmHg；
7. 患有不稳定或严重的心、肺、肝、肾和造血系统疾病（包括不稳定型心绞痛、心肌梗塞、未控制的哮喘、胃癌等），或休息10分钟后静息心率小于60 BPM，或QTc （QTc B（Bazett 校正值）或 QTc F（Fridericia 校正值））等于或大于 450msec，或有束支传导阻滞，QTc B 或 QTc F 等于或大于 480msec，或研究者估计有异常无法随机分配给研究的 EKG 结果；
8. 存在未矫正的视觉和听觉障碍，受试者无法完成神经心理学测试和量表评估；
9. 受试者目前正在使用阿尔茨海默病药物，不能终止治疗；
10. 排除不能按处方服用试验药物的受试者；
11. 酗酒或滥用药物；
12. 孕妇或哺乳期妇女；
13. 筛选访视前30天内参加过其他临床药理试验；
14. 研究人员认为受试者不可能完成研究；
15. 参与者是研究的雇员和直系亲属，CRO公司或申办者的雇员和他们的直系亲属。