Octohydroaminoacridine Succinate Tablett for mild til moderat Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Alder 50-85 år (inkludert 50 og 85 år), mann eller kvinne;
2. Diagnostiser sannsynlig AD i samsvar med National Institute Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011);
3. Mild til moderat AD-pasienter, MMSE 11-26 (inkludert 11 og 26, grunnskolefag fra 11 til 22);
4. Hachinski Incheinic Score (HIS) mindre enn 4 poeng;
5. Hamilton depresjonsskala /17 Versjon (HAMD) score mindre enn 10 poeng;
6. Minnenedgang i minst 12 måneder, og nedgangen er progressiv;
7. Hjerne MR-undersøkelse ble utført innen 6 måneder før screening;
8. Nevrologisk undersøkelse hadde ingen tydelige tegn (bortsett fra på grunn av AD-sykdom eller perifer skade);
9. Kvinner var postmenopausale (menopause utover 24 uker), eller aksepterte kirurgisk sterilisering, eller kvinner i fertil alder gikk med på å ta effektive prevensjonstiltak under studien. Kvinner i fertil alder eller overgangsalder kortere enn 24 uker må ta uringraviditetstesten og resultatene skal være negative i løpet av screeningsperioden;
10. Forsøkspersonene bør ha stabile og pålitelige omsorgspersoner, eller ha hyppig kontakt med omsorgspersoner (minst 4 dager per uke, minst 2 timer per dag), omsorgspersoner vil hjelpe pasienter med å delta i studien. Omsorgspersoner må følge forsøkspersonene i studiebesøket for å gi verdifull informasjon for NPI, ADCS-ADL og CIBIC-pluss skalavurderinger;
11. Fagene har minst grunnskoleutdanningsnivå, og har evnen til å fullføre bestemmelsen av kognitive evnevurderinger og andre tester;
12. Deltakerne og verge må signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. MR-undersøkelse av hjernen viste signifikante fokale lesjoner, moderate til alvorlige lesjoner av hvit substans og lakunære infarkter som thalamus, hippocampus, entorhinal cortex, kortikale og subkortikale gråstoffkjerner;
2. Annen type demens unntatt AD;
3. Lidt av nervesystemsykdommer (inkludert hjerneslag, optisk myelopati, Parkinsons sykdom, epilepsi, etc);
4. Psykotiske pasienter, i henhold til DSM-5-kriteriene, inkluderer schizofreni eller andre psykiatriske lidelser, bipolar lidelse, alvorlig depresjonsforstyrrelse eller delirium;
5. Unormale laboratorietestresultater: HBsAg og HBeAg og/eller HbcAb positivt og aktivt stadium av hepatitt B, leverfunksjon (ALT, AST) mer enn 1,2 ganger den øvre grensen for normalområdet, Cr overskrider den øvre grensen for normalt, hvitt blod celletall mindre enn 4 x 109/L eller blodplater mindre enn 100 x 109/L, hemoglobin mindre enn 100 g/L, blodsukkerkonsentrasjonen hos diabetikere (tilfeldig) er mer enn 13,9 mmol/L;
6. Systolisk trykk var mer enn 160 mmHg eller mindre enn 90 mmHg, diastolisk blodtrykk var mer enn 100 mmHg eller mindre enn 60 mmHg;
7. Med ustabile eller alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og hematopoietiske sykdommer (inkludert ustabil angina, hjerteinfarkt, ukontrollert astma, magekreft, et al.), eller hvilepuls etter 10 minutters hvile var mindre enn 60 BPM, eller QTc (QTc B (Bazetts korreksjonsverdi) eller QTc F (Fridericias korreksjonsverdi)) var lik eller større enn 450 msek, eller med grenblokk var QTc B eller QTc F lik eller større enn 480 msek., eller forskerne anslår at det var unormale EKG-resultater som ikke kan randomiseres til studien;
8. Det var ukorrigerte syn- og hørselsforstyrrelser, og nevropsykologiske tester og skalavurderinger kan ikke gjennomføres av forsøkspersonen;
9. Forsøkspersonen brukte for tiden medisiner mot Alzheimers sykdom og kan ikke avslutte behandlingen;
10. Personer som ikke kan ta testmedikamentet i henhold til resepten, bør ekskluderes;
11. alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk;
12. Gravide eller ammende kvinner;
13. Deltok i andre kliniske farmakologiske tester innen 30 dager før screeningbesøk;
14. Forskerne mener at emnet var umulig å fullføre studien;
15. Deltakerne var ansatte i studien og nærmeste familiemedlemmer, ansatte i CRO-selskap eller sponsor og deres nærmeste familiemedlemmer.