Oktohidroaminoakridin-szukcinát tabletta enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórra

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 50-85 év (beleértve az 50 és 85 éveseket is), férfi vagy nő;
2. A valószínű AD diagnosztizálása a National Institute Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011) szerint;
3. Enyhe-közepes fokú AD-betegek, MMSE 11-26 (köztük 11 és 26, általános iskolai oktatás 11-22);
4. Hachinski Incheinic-pontszám (HIS) kevesebb, mint 4 pont;
5. Hamilton depresszió skála /17 Version (HAMD) pontszám kevesebb, mint 10 pont;
6. A memória romlása legalább 12 hónapig, és a hanyatlás progresszív;
7. Az agy MRI-vizsgálatát a szűrés előtt 6 hónappal végezték el;
8. A neurológiai vizsgálatnak nem voltak nyilvánvaló jelei (kivéve AD-betegség vagy perifériás sérülés miatt);
9. A nők posztmenopauzában voltak (24 héten túli menopauza), vagy elfogadták a műtéti sterilizálást, vagy a fogamzóképes korú nők beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során. Fogamzóképes korú vagy 24 hétnél rövidebb menopauzás nőknek el kell végezniük a vizelet terhességi tesztet, és az eredmények negatívak lesznek a szűrési időszakban;
10. Az alanyoknak stabil és megbízható gondozókkal kell rendelkezniük, vagy gyakran kell érintkezniük a gondozókkal (legalább heti 4 napon, legalább napi 2 órában), a gondozók segítenek a betegeknek a vizsgálatban való részvételben. A gondozóknak el kell kísérniük az alanyokat a tanulmányi látogatáson, hogy értékes információkkal szolgáljanak az NPI, ADCS-ADL és CIBIC-plus skálák értékeléséhez;
11. A tantárgyak legalább általános iskolai végzettséggel rendelkeznek, és képesek a kognitív képességfelmérés és egyéb tesztek meghatározására;
12. A résztvevőknek és a törvényes gyámnak alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

1. Az agyi MRI-vizsgálat jelentős gócos elváltozásokat, közepesen súlyos vagy súlyos fehérállományi léziókat és kulcsfontosságú részein lacunaris infarktust mutatott ki, mint például a thalamus, a hippocampus, az entorhinalis kéreg, a corticalis és subcorticalis szürkeállomány magvak;
2. Más típusú demencia, kivéve az AD;
3. Idegrendszeri betegségekben szenvedett (beleértve a stroke-ot, az optikai myelopathiát, a Parkinson-kórt, az epilepsziát stb.);
4. A DSM-5 kritériumok szerint pszichotikus betegek közé tartozik a skizofrénia vagy más pszichiátriai rendellenességek, bipoláris zavar, súlyos depressziós rendellenesség vagy delírium;
5. Kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények: HBsAg és HBeAg és/vagy HbcAb pozitív és aktív stádiumú hepatitis B, májfunkció (ALT, AST) több mint 1,2-szerese a normál tartomány felső határának, Cr meghaladja a normál felső határát, fehérvér a sejtszám kevesebb, mint 4 x 109/l vagy a vérlemezke kevesebb, mint 100 x 109/l, a hemoglobin kevesebb, mint 100 g/l, a cukorbetegek vércukorkoncentrációja (véletlenszerűen) több mint 13,9 mmol/l;
6. A szisztolés vérnyomás több mint 160 Hgmm vagy kevesebb, mint 90 Hgmm, a diasztolés vérnyomás több mint 100 Hgmm vagy kevesebb, mint 60 Hgmm;
7. Instabil vagy súlyos szív-, tüdő-, máj-, vese- és vérképzőrendszeri betegségekben (beleértve az instabil anginát, szívinfarktust, kontrollálatlan asztmát, gyomorrákot stb.), vagy a nyugalmi pulzusszám 10 percnyi pihenés után kevesebb volt, mint 60 BPM vagy QTc (QTc B (Bazett korrekciós értéke) vagy QTc F (Fridericia korrekciós értéke)) egyenlő vagy nagyobb volt, mint 450 msec, vagy köteg elágazás blokk esetén a QTc B vagy QTc F egyenlő vagy nagyobb volt 480 msec-nél, vagy a kutatók becslése szerint rendellenes volt EKG-eredmények, amelyeket nem lehet véletlenszerűen besorolni a vizsgálatba;
8. Korrigálatlanok voltak a látás- és hallási zavarok, és a neuropszichológiai teszteket és a skálaértékeléseket az alany nem tudja elvégezni;
9. Az alany jelenleg Alzheimer-kór gyógyszereit használta, és a kezelést nem lehet abbahagyni;
10. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akik nem tudják bevenni a vizsgálati gyógyszert az előírás szerint;
11. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
12. Terhes vagy szoptató nők;
13. A szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül egyéb klinikai farmakológiai vizsgálatokon vett részt;
14. A kutatók úgy vélik, hogy az alany lehetetlen volt befejezni a vizsgálatot;
15. A résztvevők a vizsgálat alkalmazottai és közvetlen családtagjai, a CRO cég vagy szponzor alkalmazottai és közvetlen családtagjaik voltak.