Octohydroaminoacridine Succinate Tablet per il morbo di Alzheimer da lieve a moderato

Criterio di inclusione:

1. Età 50-85 anni (compresi 50 e 85 anni), maschio o femmina;
2. Diagnosticare il probabile AD in accordo con il National Institute Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011);
3. Pazienti con AD da lieve a moderato, MMSE 11-26 (inclusi 11 e 26, materie dell'istruzione primaria da 11 a 22);
4. Hachinski Incheinic Score (HIS) inferiore a 4 punti;
5. La scala della depressione di Hamilton /17 Version (HAMD) ha un punteggio inferiore a 10 punti;
6. Declino della memoria da almeno 12 mesi e il declino è progressivo;
7. L'esame della risonanza magnetica cerebrale è stato eseguito entro 6 mesi prima dello screening;
8. L'esame neurologico non presentava segni evidenti (eccetto a causa di malattia di Alzheimer o lesioni periferiche);
9. Le donne erano in postmenopausa (menopausa oltre le 24 settimane), o accettavano la sterilizzazione chirurgica, o le donne in età fertile accettavano di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio. Le donne in età fertile o in menopausa inferiore a 24 settimane devono eseguire il test di gravidanza sulle urine e i risultati devono essere negativi durante il periodo di screening;
10. I soggetti devono avere caregiver stabili e affidabili o avere contatti frequenti con caregiver (almeno 4 giorni alla settimana, almeno 2 ore al giorno), i caregiver aiuteranno i pazienti a partecipare allo studio. I caregiver devono accompagnare i soggetti nella visita di studio per fornire informazioni preziose per la valutazione delle scale NPI, ADCS-ADL e CIBIC-plus;
11. I soggetti hanno almeno il livello di istruzione della scuola primaria e hanno la capacità di completare la determinazione delle valutazioni delle capacità cognitive e di altri test;
12. I partecipanti e il tutore legale devono firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. L'esame della risonanza magnetica cerebrale ha mostrato lesioni focali significative, lesioni della sostanza bianca da moderate a gravi e parti chiave dell'infarto lacunare come il talamo, l'ippocampo, la corteccia entorinale, i nuclei della sostanza grigia corticale e sottocorticale;
2. Altro tipo di demenza eccetto AD;
3. Soffriva di malattie del sistema nervoso (tra cui ictus, mielopatia ottica, morbo di Parkinson, epilessia, ecc.);
4. I pazienti psicotici, secondo i criteri del DSM-5, includono schizofrenia o altri disturbi psichiatrici, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore o delirio;
5. Risultati anomali dei test di laboratorio: HBsAg e HBeAg e/o HbcAb positivi e stadio attivo dell'epatite B, funzionalità epatica (ALT, AST) superiore a 1,2 volte il limite superiore del range normale, Cr supera il limite superiore del normale, sangue bianco conta cellulare inferiore a 4 x 109/L o piastrine inferiore a 100 x 109/L, emoglobina inferiore a 100 g/L, concentrazione di glucosio nel sangue di soggetti diabetici (casuale) superiore a 13,9mmol/L;
6. La pressione sistolica era superiore a 160 mmHg o inferiore a 90 mmHg, la pressione arteriosa diastolica era superiore a 100 mmHg o inferiore a 60 mmHg;
7. Con malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali e del sistema ematopoietico instabili o gravi (inclusi angina instabile, infarto del miocardio, asma non controllato, cancro gastrico, ecc.) o frequenza cardiaca a riposo dopo 10 minuti di riposo inferiore a 60 BPM o QTc (QTc B (valore di correzione di Bazett) o QTc F (valore di correzione di Fridericia)) era uguale o superiore a 450 msec, o con blocco di branca, il QTc B o QTc F era uguale o superiore a 480 msec, o i ricercatori stimano che ci fossero anomalie Risultati ECG che non possono essere randomizzati allo studio;
8. C'erano disturbi visivi e uditivi non corretti e i test neuropsicologici e le valutazioni della scala non possono essere completati dal soggetto;
9. Il soggetto stava attualmente utilizzando farmaci per la malattia di Alzheimer e non può interrompere il trattamento;
10. Vanno esclusi i soggetti che non possono assumere il farmaco in esame secondo la prescrizione;
11. Abuso di alcol o abuso di droghe;
12. Donne in gravidanza o in allattamento;
13. Partecipazione ad altri test farmacologici clinici entro 30 giorni prima della visita di screening;
14. I ricercatori ritengono che il soggetto fosse impossibile completare lo studio;
15. I partecipanti erano dipendenti dello studio e familiari stretti, dipendenti della società CRO o sponsor e loro familiari stretti.