Таблетка октогидроаминоакридина сукцината для лечения болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Возраст 50-85 лет (включая 50 и 85 лет), мужчина или женщина;
2. Диагностика вероятной БА в соответствии с Национальным институтом старения и Ассоциацией болезни Альцгеймера (NIA-AA) (2011);
3. Пациенты с БА легкой и средней степени тяжести, MMSE 11-26 (включая 11 и 26, предметы начального образования от 11 до 22);
4. Hachinski Incheinic Score (HIS) менее 4 баллов;
5. Шкала депрессии Гамильтона/17 Версия (HAMD) оценка менее 10 баллов;
6. Снижение памяти не менее 12 месяцев, причем снижение прогрессирует;
7. МРТ головного мозга проводилась за 6 мес до скрининга;
8. Неврологическое обследование не выявило явных признаков (за исключением БА или периферического повреждения);
9. Женщины находились в постменопаузе (менопауза после 24 недель) или согласились на хирургическую стерилизацию, или женщины детородного возраста согласились принять эффективные меры контрацепции во время исследования. Женщины детородного возраста или период менопаузы короче 24 недель должны сделать тест мочи на беременность и результаты должны быть отрицательными в течение периода скрининга;
10. Субъекты должны иметь стабильных и надежных опекунов или иметь частый контакт с опекунами (не менее 4 дней в неделю, не менее 2 часов в день), опекуны будут помогать пациентам участвовать в исследовании. Опекуны должны сопровождать субъектов во время ознакомительного визита, чтобы предоставить ценную информацию для оценок по шкалам NPI, ADCS-ADL и CIBIC-plus;
11. Субъекты имеют как минимум уровень начального школьного образования и могут выполнить определение оценок когнитивных способностей и других тестов;
12. Участники и законный опекун должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. МРТ головного мозга показала значительные очаговые поражения, поражения белого вещества средней и тяжелой степени и лакунарные инфаркты ключевых частей, таких как таламус, гиппокамп, энторинальная кора, корковые и подкорковые ядра серого вещества;
2. Другой тип деменции, кроме БА;
3. Страдает заболеваниями нервной системы (в т.ч. инсульт, миелопатия зрительного нерва, болезнь Паркинсона, эпилепсия и др.);
4. Психотические пациенты, согласно критериям DSM-5, включают шизофрению или другие психические расстройства, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство или делирий;
5. Отклонения от нормы результатов лабораторных исследований: HBsAg и HBeAg и/или HbcAb положительные и активная стадия гепатита В, функция печени (АЛТ, АСТ) более чем в 1,2 раза выше верхней границы нормы, Cr превышает верхнюю границу нормы, белая кровь количество клеток менее 4 x 109/л или тромбоцитов менее 100 x 109/л, гемоглобина менее 100 г/л, концентрация глюкозы в крови больных сахарным диабетом (случайно) более 13,9 ммоль/л;
6. Систолическое давление было более 160 мм рт.ст. или менее 90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление было более 100 мм рт.ст. или менее 60 мм рт.ст.;
7. При нестабильных или тяжелых заболеваниях сердца, легких, печени, почек и системы кроветворения (в т.ч. при нестабильной стенокардии, инфаркте миокарда, неконтролируемой астме, раке желудка и др.) или ЧСС после 10 минут отдыха менее 60 ударов в минуту или QTc (QTc B (поправочное значение Базетта) или QTc F (поправочное значение Фридерисии)) было равно или больше 450 мс, или с блокадой ножки пучка Гиса QTc B или QTc F было равно или больше 480 мс, или, по оценке исследователей, были аномальные результаты ЭКГ, которые не могут быть рандомизированы для исследования;
8. Отсутствовали корригированные зрительные и слуховые нарушения, а нейропсихологические тесты и оценки по шкале не могли быть выполнены испытуемым;
9. Субъект в настоящее время принимает лекарства от болезни Альцгеймера и не может прекратить лечение;
10. Субъекты, которые не могут принимать тестируемый препарат по рецепту, должны быть исключены;
11. Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
12. Беременные или кормящие женщины;
13. Участвовал в других клинических фармакологических тестах в течение 30 дней до скринингового визита;
14. Исследователи считают, что испытуемому было невозможно завершить исследование;
15. Участниками были сотрудники исследования и ближайшие родственники, сотрудники CRO компании или спонсора и их ближайшие родственники.