Octohydroaminoacridinsuccinat-Tablette für leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Alter 50-85 Jahre (einschließlich 50 und 85 Jahre alt), männlich oder weiblich;
2. Diagnostizieren Sie wahrscheinlich AD gemäß der National Institute Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011);
3. Leicht bis mittelschwere AD-Patienten, MMSE 11–26 (einschließlich 11 und 26, Grundschulfächer von 11 bis 22);
4. Hachinski Incheinic Score (HIS) weniger als 4 Punkte;
5. Hamilton-Depressionsskala /17 Version (HAMD) weniger als 10 Punkte;
6. Gedächtnisverlust mindestens 12 Monate, und der Rückgang ist progressiv;
7. Die Gehirn-MRT-Untersuchung wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt;
8. Die neurologische Untersuchung hatte keine offensichtlichen Anzeichen (außer aufgrund einer AD-Erkrankung oder einer peripheren Verletzung);
9. Frauen waren postmenopausal (Menopause nach 24 Wochen) oder akzeptierten die chirurgische Sterilisation, oder Frauen im gebärfähigen Alter stimmten zu, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Frauen im gebärfähigen Alter oder in der Menopause kürzer als 24 Wochen müssen den Urin-Schwangerschaftstest durchführen und die Ergebnisse müssen während des Screening-Zeitraums negativ sein;
10. Die Probanden sollten stabile und zuverlässige Betreuer haben oder häufigen Kontakt mit Betreuern haben (mindestens 4 Tage pro Woche, mindestens 2 Stunden pro Tag). Betreuer helfen den Patienten bei der Teilnahme an der Studie. Betreuer müssen die Probanden beim Studienbesuch begleiten, um wertvolle Informationen für die Bewertungen der NPI-, ADCS-ADL- und CIBIC-plus-Skalen bereitzustellen;
11. Die Probanden haben mindestens Grundschulbildung und sind in der Lage, die Bestimmung der kognitiven Fähigkeiten und andere Tests zu absolvieren.
12. Die Teilnehmer und Erziehungsberechtigten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Die MRT-Untersuchung des Gehirns zeigte signifikante fokale Läsionen, mittelschwere bis schwere Läsionen der weißen Substanz und Schlüsselstellen des lakunären Infarkts wie Thalamus, Hippocampus, entorhinaler Kortex, kortikale und subkortikale Kerne der grauen Substanz;
2. Andere Arten von Demenz außer AD;
3. Leiden an Erkrankungen des Nervensystems (einschließlich Schlaganfall, optische Myelopathie, Parkinson-Krankheit, Epilepsie usw.);
4. Psychotische Patienten umfassen gemäß den DSM-5-Kriterien Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, bipolare Störung, schwere Depressionsstörung oder Delirium;
5. Abnormale Labortestergebnisse: HBsAg- und HBeAg- und/oder HbcAb-positiv und aktives Stadium von Hepatitis B, Leberfunktion (ALT, AST) mehr als das 1,2-fache der Obergrenze des Normalbereichs, Cr übersteigt die Obergrenze des normalen, weißen Blutes Zellzahl unter 4 x 109/L oder Thrombozyten unter 100 x 109/L, Hämoglobin unter 100 g/L, Blutzuckerkonzentration bei Diabetikern (zufällig) über 13,9 mmol/L;
6. Der systolische Blutdruck war größer als 160 mmHg oder kleiner als 90 mmHg, der diastolische Blutdruck war größer als 100 mmHg oder kleiner als 60 mmHg;
7. Bei instabilen oder schweren Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Nieren und des hämatopoetischen Systems (einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, unkontrolliertem Asthma, Magenkrebs usw.) oder bei einer Ruheherzfrequenz nach 10 Minuten Ruhezeit von weniger als 60 BPM oder QTc (QTc B (Korrekturwert von Bazett) oder QTc F (Korrekturwert von Fridericia)) war gleich oder größer als 450 ms, oder bei Schenkelblock war QTc B oder QTc F gleich oder größer als 480 ms, oder die Forscher schätzten, dass es anormal war EKG-Ergebnisse, die nicht für die Studie randomisiert werden können;
8. Es gab unkorrigierte Seh- und Hörstörungen, und neuropsychologische Tests und Skalenbewertungen können von der Testperson nicht abgeschlossen werden;
9. Das Subjekt nahm derzeit Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit ein und kann die Behandlung nicht beenden;
10. Probanden, die das Testmedikament nicht gemäß der Verschreibung einnehmen können, sollten ausgeschlossen werden;
11. Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
12. Schwangere oder stillende Frauen;
13. Teilnahme an anderen klinisch-pharmakologischen Tests innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch;
14. Die Forscher glauben, dass es dem Probanden unmöglich war, die Studie abzuschließen;
15. Die Teilnehmer waren Mitarbeiter der Studie und unmittelbare Familienmitglieder, Mitarbeiter von CRO-Unternehmen oder Sponsoren und deren unmittelbare Familienmitglieder.