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#경증-중등도 알츠하이머병에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME#

2019년 10월 20일 업데이트: Shanghai Mental Health Center

경증-중등도 알츠하이머병에 대한 Octohydroaminoacridine Succinate 정제의 3상 시험: 26주, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 양성 병렬 제어 및 확장된 단일군에서 54주 다기관 연구

아세틸콜린에스테라아제의 억제는 알츠하이머병에 대한 효과적인 치료법이었습니다. 새로운 아세틸콜린에스테라아제 억제제인 ​​옥토하이드로아미노아크리딘은 알츠하이머병에 대한 잠재적 치료제입니다. 조사관은 26주, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 양성 평행 대조 및 단일군에서 54주까지 확장된 다기관 3상 임상 시험을 수행하여 경증에서 중등도의 환자에서 옥토하이드로아미노아크리딘의 효과를 조사했습니다. 알츠하이머병. 환자들은 매일 3회 위약 또는 옥토하이드로아미노아크리딘 4mg/TID 또는 ARICEPT 5mg/QD를 받도록 무작위 배정되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:
          • Shifu Xiao, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: 73441 +86 21 64387250
          • 이메일: xiaoshifu@msn.com
        • 연락하다:
          • Tao Wang, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +86 18017311279
          • 이메일: wtshhwy@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50-85세(50세 및 85세 포함), 남성 또는 여성;
  2. National Institute Aging and Alzheimer's Association(NIA-AA)(2011)에 따라 가능한 AD 진단;
  3. 경증 내지 중등도 AD 환자, MMSE 11-26(11 및 26 포함, 11 내지 22의 초등학교 교육 과목);
  4. 하친스키 인체닉 점수(HIS) 4점 미만;
  5. Hamilton 우울증 척도 /17 버전(HAMD) 점수 10점 미만;
  6. 기억력 감퇴 최소 12개월, 점진적 감퇴;
  7. 뇌 MRI 검사는 스크리닝 전 6개월 이내에 수행되었습니다.
  8. 신경학적 검사는 명백한 징후가 없었습니다(AD 질환 또는 말초 손상으로 인한 경우 제외).
  9. 여성은 폐경 후(폐경 24주 이상)이거나 외과적 불임 수술을 수락했거나 가임기 여성이 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다. 가임기 여성 또는 폐경 기간이 24주 미만인 여성은 소변 ​​임신 검사를 실시해야 하며 검사 기간 동안 결과가 음성이어야 합니다.
  10. 피험자는 안정적이고 신뢰할 수 있는 간병인이 있거나 간병인과 자주 접촉(주당 최소 4일, 하루 2시간 이상)해야 간병인이 환자가 연구에 참여할 수 있도록 도와줍니다. 간병인은 NPI, ADCS-ADL 및 CIBIC-plus 척도 평가에 대한 귀중한 정보를 제공하기 위해 연구 방문에 피험자와 동행해야 합니다.
  11. 피험자는 초등학교 교육 수준 이상이며 인지 능력 평가 및 기타 테스트의 결정을 완료할 수 있는 능력이 있습니다.
  12. 참가자와 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 뇌 MRI 검사는 중요한 초점 병변, 중등도에서 중증의 백질 병변 및 시상, 해마, 내후각 피질, 피질 및 피질하 회백질 핵과 같은 주요 부분 열공 경색을 보여주었습니다.
  2. 알츠하이머병을 제외한 다른 유형의 치매;
  3. 신경계 질환(뇌졸중, 시신경 척수증, 파킨슨병, 간질 등 포함);
  4. DSM-5 기준에 따른 정신병 환자는 정신분열증 또는 기타 정신 질환, 양극성 장애, 주요 우울증 장애 또는 섬망;
  5. 검사실 검사 비정상 : HBsAg 및 HBeAg 및/또는 HbcAb 양성 및 B형간염 활성기, 간기능(ALT, AST)이 정상범위 상한치의 1.2배 이상, Cr이 정상범위 상한치 초과, 백혈구 4 x 109/L 미만의 세포수 또는 100 x 109/L 미만의 혈소판, 100g/L 미만의 헤모글로빈, 당뇨병 환자의 혈당 농도(무작위)가 13.9mmol/L 이상;
  6. 수축기 혈압이 160mmHg 이상 90mmHg 미만, 이완기 혈압이 100mmHg 이상 60mmHg 미만;
  7. 불안정하거나 심각한 심장, 폐, 간, 신장 및 조혈계 질환(불안정 협심증, 심근경색, 조절되지 않는 천식, 위암 등 포함) 또는 10분 휴식 후 안정시 심박수가 60 BPM 또는 QTc 미만인 경우 (QTc B(Bazett의 보정값) 또는 QTc F(Fridericia의 보정값))가 450msec 이상이거나 번들 분기 블록이 있는 경우 QTc B 또는 QTc F가 480msec 이상이거나 연구원이 추정한 비정상 연구에 무작위화될 수 없는 EKG 결과;
  8. 교정되지 않은 시각 및 청각 장애가 있었고 신경심리학적 검사 및 척도 평가를 피험자가 완료할 수 없었습니다.
  9. 피험자는 현재 알츠하이머병 약물을 사용하고 있었고 치료를 중단할 수 없습니다.
  10. 처방에 따라 시험약을 복용할 수 없는 피험자는 제외되어야 한다.
  11. 알코올 남용 또는 약물 남용
  12. 임산부 또는 수유부;
  13. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상 약리학적 검사에 참여;
  14. 연구자들은 피험자가 연구를 완료하는 것이 불가능하다고 생각합니다.
  15. 참여자는 본 연구의 직원 및 직계 가족, CRO 회사 또는 스폰서의 직원 및 직계 가족이었다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Octohydroaminoacridine 석시네이트 정제
Octohydroaminoacridine Succinate 정제 4mg P.O. 한숨
의약품: 옥토히드로아미노아크리딘 석시네이트
Octohydroaminoacridine 석시네이트 정제: 4mg P.O. 한숨
활성 비교기: 아리셉트
아리셉트 5mg/일 P.O.
의약품: 아리셉트
아리셉트 5mg/일, P.O.
위약 비교기: 위약
위약 P.O. 한숨
의약품: 위약
위약 태블릿: P.O. 한숨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지 섹션(ADAS-Cog)
기간: 26주 이중 맹검 연구 및 28주 연장 연구
ADAS-Cog가 기준선에서 끝점까지 3개의 팔 사이에서 변경됩니다.
26주 이중 맹검 연구 및 28주 연장 연구

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의 인터뷰 기반 인상 변화 - plus (CIBIC+)
기간: 26주 이중 맹검 연구 및 28주 연장 연구
3개의 아암 중에서 기준선에서 종점까지의 CIBIC+의 변화.
26주 이중 맹검 연구 및 28주 연장 연구
일상 생활 활동(ADL)
기간: 26주 이중 맹검 연구 및 28주 연장 연구
3개의 아암 중에서 기준선에서 종점까지 ADL의 변화.
26주 이중 맹검 연구 및 28주 연장 연구
신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 26주 이중 맹검 연구 및 28주 연장 연구
3개의 아암 중에서 기준선에서 종점까지 NPI의 변화.
26주 이중 맹검 연구 및 28주 연장 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

협력자

Changchun Huayang High-tech Co., Ltd
Jiangsu Sheneryang High-tech Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Shifu Xiao, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 16일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 16일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OHAAS-III

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

다른 연구자들은 스폰서에게 신청해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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