Octohydroaminoacridinsuccinat-tablet til mild til moderat Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

1. Alder 50-85 år (inklusive 50 og 85 år), mand eller kvinde;
2. Diagnosticer sandsynlig AD i overensstemmelse med National Institute Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011);
3. Mild til moderat AD-patienter, MMSE 11-26 (inklusive 11 og 26, grundskolefag fra 11 til 22);
4. Hachinski Incheinic Score (HIS) mindre end 4 point;
5. Hamilton depression skala /17 Version (HAMD) score mindre end 10 point;
6. Hukommelsesfald i mindst 12 måneder, og faldet er progressivt;
7. Hjerne-MR-undersøgelse blev udført inden for 6 måneder før screening;
8. Neurologisk undersøgelse havde ingen tydelige tegn (undtagen på grund af AD-sygdom eller perifer skade);
9. Kvinderne var postmenopausale (menopause ud over 24 uger) eller accepterede den kirurgiske sterilisering, eller kvinder i den fødedygtige alder gik med til at tage effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder eller overgangsalderen, der er kortere end 24 uger, skal tage uringraviditetstesten, og resultaterne skal være negative under screeningsperioden;
10. Forsøgspersonerne skal have stabile og pålidelige omsorgspersoner eller have hyppig kontakt med omsorgspersoner (mindst 4 dage om ugen, mindst 2 timer om dagen), omsorgspersoner vil hjælpe patienter med at deltage i undersøgelsen. Omsorgspersoner skal ledsage forsøgspersonerne i studiebesøget for at give værdifuld information til NPI-, ADCS-ADL- og CIBIC-plus-skalaernes vurderinger;
11. Fagene har mindst grundskoleuddannelsesniveau og har evnen til at gennemføre bestemmelsen af ​​kognitive evnevurderinger og andre tests;
12. Deltagerne og værge skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Hjerne-MR-undersøgelse viste signifikante fokale læsioner, moderate til svære hvide stoflæsioner og nøgledele lakunarinfarkt såsom thalamus, hippocampus, entorhinal cortex, corticale og subcorticale grå substanskerner;
2. Anden type demens undtagen AD;
3. Lidt af sygdomme i nervesystemet (herunder slagtilfælde, optisk myelopati, Parkinsons sygdom, epilepsi osv.);
4. Psykotiske patienter omfatter ifølge DSM-5-kriterierne skizofreni eller andre psykiatriske lidelser, bipolar lidelse, alvorlig depression eller delirium;
5. Unormale laboratorietestresultater: HBsAg og HBeAg og/eller HbcAb positivt og aktivt stadium af hepatitis B, leverfunktion (ALT, AST) mere end 1,2 gange den øvre grænse for normalområdet, Cr overstiger den øvre grænse for normalt hvidt blod celletal mindre end 4 x 109/L eller blodplader mindre end 100 x 109/L, hæmoglobin mindre end 100 g/L, blodsukkerkoncentrationen hos diabetikere (tilfældig) er mere end 13,9 mmol/L;
6. Det systoliske tryk var mere end 160 mmHg eller mindre end 90 mmHg, det diastoliske blodtryk var mere end 100 mmHg eller mindre end 60 mmHg;
7. Med ustabile eller alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemsygdomme (herunder ustabil angina, myokardieinfarkt, ukontrolleret astma, mavekræft, et al.), eller hvilepuls efter 10 minutters hvile var mindre end 60 BPM eller QTc (QTc B (Bazetts korrektionsværdi) eller QTc F (Fridericias korrektionsværdi)) var lig med eller større end 450 msek, eller med bundtgrenblok var QTc B eller QTc F lig med eller større end 480 msek., eller forskerne vurderer, at der var unormale EKG-resultater, som ikke kan randomiseres til undersøgelsen;
8. Der var ukorrigerede syns- og høreforstyrrelser, og neuropsykologiske tests og skalavurderinger kan ikke gennemføres af forsøgspersonen;
9. Forsøgspersonen brugte i øjeblikket medicin mod Alzheimers sygdom og kan ikke afslutte behandlingen;
10. Forsøgspersoner, der ikke kan tage testlægemidlet i henhold til recepten, bør udelukkes;
11. Alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
12. Gravide eller ammende kvinder;
13. Deltog i andre kliniske farmakologiske tests inden for 30 dage før screeningsbesøg;
14. Forskerne mener, at emnet var umuligt at gennemføre undersøgelsen;
15. Deltagerne var ansatte i undersøgelsen og nærmeste familiemedlemmer, ansatte i CRO-virksomhed eller sponsor og deres nærmeste familiemedlemmer.