Comprimé de succinate d'octohydroaminoacridine pour la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Critère d'intégration:

1. Âge 50-85 ans (y compris 50 et 85 ans), homme ou femme ;
2. Diagnostiquer la maladie d'Alzheimer probable conformément à la National Institute Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011);
3. Patients AD légers à modérés, MMSE 11-26 (dont 11 et 26, matières de l'enseignement primaire de 11 à 22) ;
4. Hachinski Incheinic Score (HIS) inférieur à 4 points ;
5. Échelle de dépression de Hamilton / Version 17 (HAMD) score inférieur à 10 points ;
6. Baisse de la mémoire au moins 12 mois, et la baisse est progressive ;
7. L'examen IRM cérébral a été effectué dans les 6 mois précédant le dépistage ;
8. L'examen neurologique n'a révélé aucun signe évident (sauf en raison d'une maladie d'Alzheimer ou d'une lésion périphérique) ;
9. Les femmes étaient ménopausées (ménopause au-delà de 24 semaines), ou acceptaient la stérilisation chirurgicale, ou les femmes en âge de procréer acceptaient de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer ou ménopausées depuis moins de 24 semaines doivent faire le test de grossesse urinaire et les résultats doivent être négatifs pendant la période de dépistage ;
10. Les sujets doivent avoir des soignants stables et fiables, ou avoir des contacts fréquents avec des soignants (au moins 4 jours par semaine, au moins 2 heures par jour), les soignants aideront les patients à participer à l'étude. Les soignants doivent accompagner les sujets lors de la visite d'étude pour fournir des informations précieuses pour les évaluations des échelles NPI, ADCS-ADL et CIBIC-plus ;
11. Les sujets ont au moins le niveau d'enseignement primaire et ont la capacité de compléter la détermination des évaluations des capacités cognitives et d'autres tests ;
12. Les participants et le tuteur légal doivent signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. L'examen IRM du cerveau a montré des lésions focales importantes, des lésions modérées à sévères de la substance blanche et des parties clés d'infarctus lacunaire tels que le thalamus, l'hippocampe, le cortex entorhinal, les noyaux de substance grise corticale et sous-corticale ;
2. Autre type de démence sauf MA ;
3. A souffert de maladies du système nerveux (y compris les accidents vasculaires cérébraux, la myélopathie optique, la maladie de Parkinson, l'épilepsie, etc.) ;
4. Les patients psychotiques, selon les critères du DSM-5, comprennent la schizophrénie ou d'autres troubles psychiatriques, le trouble bipolaire, le trouble dépressif majeur ou le délire ;
5. Résultats anormaux des tests de laboratoire : HBsAg et HBeAg et/ou HbcAb positifs et stade actif de l'hépatite B, fonction hépatique (ALT, AST) supérieure à 1,2 fois la limite supérieure de la plage normale, Cr dépasse la limite supérieure de la normale, sang blanc numération cellulaire inférieure à 4 x 109/L ou plaquettes inférieure à 100 x 109/L, hémoglobine inférieure à 100 g/L, glycémie des sujets diabétiques (aléatoire) supérieure à 13,9 mmol/L ;
6. La pression systolique était supérieure à 160 mmHg ou inférieure à 90 mmHg, la pression artérielle diastolique était supérieure à 100 mmHg ou inférieure à 60 mmHg ;
7. Avec des maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales et du système hématopoïétique instables ou graves (y compris l'angor instable, l'infarctus du myocarde, l'asthme non contrôlé, le cancer gastrique, et al), ou la fréquence cardiaque au repos après 10 minutes de repos était inférieure à 60 BPM, ou QTc (QTc B (valeur de correction de Bazett) ou QTc F (valeur de correction de Fridericia)) était égal ou supérieur à 450 msec, ou avec un bloc de branche, le QTc B ou QTc F était égal ou supérieur à 480 msec, ou les chercheurs estiment qu'il y avait des anomalies Résultats d'ECG qui ne peuvent pas être randomisés dans l'étude ;
8. Il y avait des troubles visuels et auditifs non corrigés, et les tests neuropsychologiques et les évaluations à l'échelle ne peuvent pas être complétés par le sujet ;
9. Le sujet utilisait actuellement des médicaments contre la maladie d'Alzheimer et ne pouvait pas mettre fin au traitement ;
10. Les sujets qui ne peuvent pas prendre le médicament testé conformément à la prescription doivent être exclus ;
11. Abus d'alcool ou abus de drogues ;
12. Femmes enceintes ou allaitantes;
13. Participation à d'autres tests pharmacologiques cliniques dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ;
14. Les chercheurs pensent que le sujet était impossible de terminer l'étude;
15. Les participants étaient des employés de l'étude et des membres de leur famille immédiate, des employés de la société CRO ou du sponsor et des membres de leur famille immédiate.