Multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti masti KX2-391 1% na AK na obličeji nebo pokožce hlavy (AK003)
19. března 2021 aktualizováno: Almirall, S.A.
Fáze 3, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická, studie účinnosti a bezpečnosti masti KX2-391 1 % u dospělých subjektů s aktinickou keratózou na obličeji nebo pokožce hlavy
Tato studie fáze III je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost masti KX2-391 u dospělých účastníků při aplikaci na oblast kůže obsahující 4-8 stabilních, klinicky typických lézí aktinické keratózy (AK) na obličeji nebo pokožce hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla dvojitě zaslepená, multicentrická studie aktivity a bezpečnosti masti KX2-391 podávané lokálně na obličej nebo pokožku hlavy účastníků s aktinickou keratózou.
Studie se skládá ze screeningu, léčby, následného sledování a období sledování recidivy. Způsobilí účastníci dostávali 5 po sobě jdoucích dnů topické léčby, která byla aplikována v místě studie. Byla provedena hodnocení aktivity (počet lézí) a bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
351
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Advanced Research Associates
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Contour Dermatology
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Western States Clincial Research, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Skin Care Research, Inc
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10013
- Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
- PMG Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem,LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Synexus US
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži a ženy starší nebo rovnající se (≥) 18 letům
- Definovaná oblast na obličeji nebo pokožce hlavy obsahuje 4 až 8 klinicky typických, viditelných a diskrétních lézí AK
- Účastníci, kteří jsou podle úsudku vyšetřovatele v dobrém celkovém zdravotním stavu
- Ženy musí být po menopauze [starší než (>) 45 let s nejméně 12měsíční amenoreou], chirurgicky sterilní (hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo podvázáním vejcovodů); nebo, pokud jste ve fertilním věku, musí před studijní léčbou používat vysoce účinnou antikoncepci po dobu alespoň 30 dnů nebo 1 menstruačního cyklu, podle toho, co je delší, a musí souhlasit s pokračováním v používání vysoce účinné antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů po jejich poslední dávce studijní léčby. Mezi vysoce účinnou antikoncepci patří perorální hormonální antikoncepce, hormonální antikoncepční implantát, injekce nebo náplast, nitroděložní tělísko nebo úplná abstinence od pohlavního styku.
- Sexuálně aktivní muži, kteří neprodělali vasektomii a jejichž partnerka je schopná reprodukce, musí souhlasit s používáním bariérové antikoncepce od screeningu do 90 dnů po jejich poslední dávce studijní léčby.
- Všichni účastníci musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma nebo vajíčka nebo se pokoušet o početí od screeningu do 90 dnů po jejich poslední dávce studijní léčby
- Ochotný vyhýbat se nadměrnému slunci nebo UV záření
- Jsou schopni porozumět a jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení
- Klinicky atypické a/nebo rychle se měnící AK léze v ošetřované oblasti
Umístění vybrané oblasti je:
- Na jakékoli místo kromě obličeje nebo pokožky hlavy
- Do 5 cm od neúplně zahojené rány
- Do 5 cm od suspektního bazaliomu (BCC) nebo spinocelulárního karcinomu (SCC)
- Dříve léčen mastí KX2-391
- Předpokládaná potřeba hospitalizace nebo chirurgického zákroku v nemocnici od 1. do 57. dne
- Léčba 5-fluorouracilem (5-FU), imichimodem, ingenol mebutátem, diklofenakem, fotodynamickou terapií nebo jinou léčbou AK v ošetřované oblasti nebo do 2 cm od ošetřované oblasti během 8 týdnů před screeningovou návštěvou
Použití následujících terapií a/nebo léků během 2 týdnů před návštěvou screeningu:
- Kosmetické nebo terapeutické procedury (např. použití tekutého dusíku, chirurgická excize, kyretáž, dermabraze, středně hloubkový nebo větší chemický peeling, laserový resurfacing) v ošetřované oblasti nebo do 2 cm od zvolené ošetřované oblasti
- Terapeutické přípravky obsahující kyseliny (např. kyselina salicylová nebo ovocné kyseliny, jako jsou alfa- a beta-hydroxylové kyseliny a kyseliny glykolové), lokální retinoidy nebo lehký chemický peeling v ošetřované oblasti nebo do 2 cm od zvolené ošetřované oblasti
- Lokální masti (přijatelné jsou neléčivé/nedráždivé lotiony a krémy) nebo topické steroidy v ošetřované oblasti nebo do 2 cm od zvolené ošetřované oblasti; umělá opalovací zařízení v ošetřované oblasti nebo do 5 cm od zvolené ošetřované oblasti
Použití následujících terapií a/nebo léků během 4 týdnů před návštěvou screeningu:
- Léčba imunomodulátory (např. azathioprin), cytotoxickými léky (např. cyklofosfamid, vinblastin, chlorambucil, methotrexát) nebo interferony/induktory interferonu
- Léčba systémovými léky, které potlačují imunitní systém (např. cyklosporin, prednison, methotrexát, alefacept, infliximab)
- Užívání systémových retinoidů (např. isotretinoin, acitretin, bexaroten) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Anamnéza citlivosti a/nebo alergie na kteroukoli ze složek studovaného léku
- Kožní onemocnění (např. atopická dermatitida, psoriáza, ekzém) nebo stav (např. jizvy, otevřené rány), které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat průběh studie nebo hodnocení, nebo které vystavují účastníky nepřijatelnému riziku účast na studiu
- Jiná významná nekontrolovaná nebo nestabilní onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího vystavily účastníka nepřijatelnému riziku účastí ve studii
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Účast na experimentální studii léčiva, během níž byla hodnocená studie podávána během 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného produktu, podle toho, co je delší, před podáním dávky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Vehikulová mast byla aplikována lokálně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na obličej nebo pokožku hlavy
|
U účastníků s klinicky typickou AK na obličeji nebo pokožce hlavy byla použita vehikulová mast.
|
|
Experimentální: KX2-391 mast 1%
KX2-391 mast 1% byla aplikována lokálně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na obličej nebo pokožku hlavy
|
Experimentální lék KX2-391 Ointment 1% byl použit u účastníků s klinicky typickou AK na obličeji nebo pokožce hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplným (100%) vymizením lézí aktinické keratózy (AK).
Časové okno: Den 57
|
Úplná míra vymizení byla definována jako procento účastníků v den 57 bez klinicky viditelných AK lézí v ošetřované oblasti.
|
Den 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s částečnou mírou clearance lézí aktinické keratózy v den 57
Časové okno: Den 57
|
Míra částečné clearance AK lézí byla definována jako procento účastníků s větším nebo rovným (>=) 75% snížením počtu AK lézí identifikovaných na začátku (1. den před podáním dávky) v ošetřované oblasti.
|
Den 57
|
|
Celková změna od výchozí hodnoty v počtu lézí aktinické keratózy ve dnech 8, 15, 29 a 57
Časové okno: Dny 8, 15, 29 a 57
|
Celkově byly změny od výchozí hodnoty v počtu lézí při každé návštěvě shrnuty a hlášeny pomocí deskriptivních statistik podle místa ošetření (obličej nebo pokožka hlavy).
|
Dny 8, 15, 29 a 57
|
|
Procento účastníků s recidivou lézí aktinické keratózy, kteří dosáhli úplného vymizení v den 57
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po Dni 57
|
Míra recidivy byla odhadnuta na základě Kaplan-Meierovy metody, přičemž rekurence byla definována jako výskyt jakýchkoli AK lézí v léčené oblasti, včetně těch recidivujících nebo nově identifikovaných.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po Dni 57
|
|
Počet účastníků s maximální místní kožní reakcí po základní linii (LSR)
Časové okno: Den 57
|
Maximální LSR po výchozím stavu byla definována jako nejvyšší stupeň jakékoli LSR hlášené při jakékoli návštěvě po výchozím stavu pro účastníka.
Hodnocení LSR bylo hodnocením zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího) následujících příznaků na ošetřované oblasti: erytém, odlupování/šupinatí, krusty, otoky, vezikulace/pustulace a eroze/ulcerace.
LSR byly hodnoceny na 4-bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomné, 1 = mírné (nepatrné, sotva postřehnutelné), 2 = střední (zřetelná přítomnost) a 3 = závažné (výrazné, intenzivní).
|
Den 57
|
|
Počet účastníků s pigmentací a jizvami v ošetřované oblasti
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou), 5., 8., 15., 29. a 57. den
|
Byla hodnocena nepřítomnost nebo přítomnost pigmentace (tj. hypopigmentace a hyperpigmentace) a zjizvení v ošetřované oblasti.
|
Výchozí stav (1. den před dávkou), 5., 8., 15., 29. a 57. den
|
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE), nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAEs), událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) do 57. dne
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti; byl život ohrožující; požadovaná trvalá/závažná invalidita/neschopnost; vedly k počáteční nebo prodloužené hospitalizaci pacienta; byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou.
TEAE (závažné a nezávažné) byly definovány buď jako ty AE s nástupem po první dávce, nebo ty již existující AE, které se zhoršují po první dávce.
Události zvláštního zájmu zahrnovaly rakovinu kůže (včetně bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu, melanomu a jejich umístění a léčebné oblasti), oční expozici, předávkování a těhotenství.
|
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) do 57. dne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými bezpečnostními pozorováními – hematologie, chemie krve, analýza moči
Časové okno: Od základní linie (1. den před podáním dávky) do 57. dne
|
Hodnocené laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, biochemii krve a analýzu moči.
Klinický význam a abnormální pozorování byly stanoveny zkoušejícím.
|
Od základní linie (1. den před podáním dávky) do 57. dne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými bezpečnostními pozorováními – vitálními funkcemi
Časové okno: Od základní linie (1. den před podáním dávky) do 57. dne
|
Vitální funkce zahrnovaly měření tepové frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku, dechové frekvence a tělesné teploty.
Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
|
Od základní linie (1. den před podáním dávky) do 57. dne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými bezpečnostními pozorováními – fyzikální vyšetření
Časové okno: Od základní linie (1. den před podáním dávky) do 57. dne
|
Bylo provedeno fyzické vyšetření včetně měření hmotnosti a výšky.
Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
|
Od základní linie (1. den před podáním dávky) do 57. dne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými bezpečnostními pozorováními – elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Od základní linie (1. den před podáním dávky) do 57. dne
|
Parametry EKG zahrnovaly srdeční rytmus, srdeční frekvenci, intervaly QRS, intervaly QT, intervaly RR a korigované intervaly QT (QTc).
Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
|
Od základní linie (1. den před podáním dávky) do 57. dne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami, událostmi zvláštního zájmu v léčebné oblasti po 57. dni a až 12 měsíců po 57. dni
Časové okno: Ode dne 57 až do 12 měsíců po dni 57
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti; byl život ohrožující; požadovaná trvalá/závažná invalidita/neschopnost; vedly k počáteční nebo prodloužené hospitalizaci pacienta; byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou.
Události zvláštního zájmu zahrnovaly rakovinu kůže (včetně bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu, melanomu a jejich umístění a léčebné oblasti), oční expozici, předávkování a těhotenství.
|
Ode dne 57 až do 12 měsíců po dni 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KX01-AK-003
- U1111-1191-8233 (Jiný identifikátor: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .