Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos KX2-391 salva 1 % på AK i ansikte eller hårbotten (AK003)

19 mars 2021 uppdaterad av: Almirall, S.A.

En fas 3, dubbelblind, fordonskontrollerad, randomiserad, parallell grupp, multicenter, effektivitet och säkerhetsstudie av KX2-391 salva 1 % hos vuxna patienter med aktinisk keratos i ansiktet eller hårbotten

Denna fas III-studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KX2-391 salva hos vuxna deltagare när den appliceras på ett hudområde som innehåller 4-8 stabila, kliniskt typiska aktiniska keratos (AK) lesioner i ansiktet eller hårbotten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en dubbelblind, multicenter, aktivitets- och säkerhetsstudie av KX2-391 salva som administrerats lokalt i ansiktet eller hårbotten på deltagare med aktinisk keratos.

Studien består av screening-, behandlings-, uppföljnings- och återfallsuppföljningsperioder. Kvalificerade deltagare fick 5 dagar i följd av topikal behandling, som skulle appliceras på studieplatsen. Aktivitet (antal lesioner) och säkerhetsutvärderingar utfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

351

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Contour Dermatology
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Western States Clincial Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10013
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem,LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Synexus US
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Hanar och honor äldre än eller lika med (≥) 18 år
  2. Ett definierat område i ansiktet eller hårbotten innehåller 4 till 8 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK-lesioner
  3. Deltagare som enligt utredarens bedömning är vid god allmän hälsa
  4. Kvinnor måste vara postmenopausala [över (>) 45 år gamla med minst 12 månaders amenorré], kirurgiskt sterila (genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller äggledarligation); eller, om de är i fertil ålder, måste använda högeffektiva preventivmedel i minst 30 dagar eller 1 menstruationscykel, beroende på vilket som är längst, före studiebehandlingen och måste gå med på att fortsätta använda högeffektivt preventivmedel i minst 30 dagar efter sin sista dos av studiebehandling. Mycket effektiv preventivmedel inkluderar orala hormonella preventivmedel, hormonella preventivmedelsimplantat, injektion eller plåster, intrauterin enhet eller fullständig avhållsamhet från samlag.
  5. Sexuellt aktiva män som inte har genomgått en vasektomi och vars partner är reproduktionsförmåga måste gå med på att använda barriärpreventivmedel från screening till 90 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.
  6. Alla deltagare måste gå med på att inte donera spermier eller ägg eller försöka befruktning från screening till 90 dagar efter deras sista dos av studiebehandling
  7. Vill gärna undvika överdriven sol- eller UV-exponering
  8. Kunna förstå och är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier

  1. Kliniskt atypiska och/eller snabbt föränderliga AK-lesioner på behandlingsområdet

  2. Platsen för det valda området är:

    • På någon annan plats än ansiktet eller hårbotten
    • Inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår
    • Inom 5 cm från ett misstänkt basalcellscancer (BCC) eller skivepitelcancer (SCC)
  3. Har tidigare behandlats med KX2-391 salva
  4. Förväntat behov av sjukhusvistelse eller operation på sjukhus från dag 1 till dag 57
  5. Behandling med 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, ingenolmebutat, diklofenak, fotodynamisk terapi eller andra behandlingar för AK inom behandlingsområdet eller inom 2 cm från behandlingsområdet, inom 8 veckor före screeningbesöket

  6. Användning av följande terapier och/eller mediciner inom 2 veckor före screeningbesöket:

    • Kosmetiska eller terapeutiska procedurer (t.ex. användning av flytande kväve, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, medeldjup eller större djup kemisk peeling, laserresurfacing) inom behandlingsområdet eller inom 2 cm från det valda behandlingsområdet
    • Syrahaltiga terapeutiska produkter (t.ex. salicylsyra eller fruktsyror, såsom alfa- och beta-hydroxylsyror och glykolsyror), topiska retinoider eller lätt kemisk peeling inom behandlingsområdet eller inom 2 cm från det valda behandlingsområdet
    • Lokala salvor (icke-medicinska/icke irriterande lotion och kräm är acceptabla) eller topikala steroider inom behandlingsområdet eller inom 2 cm från det valda behandlingsområdet; konstgjorda garvare inom behandlingsområdet eller inom 5 cm från det valda behandlingsområdet

  7. Användning av följande terapier och/eller mediciner inom 4 veckor före screeningbesöket:

    • Behandling med immunmodulatorer (t.ex. azatioprin), cytotoxiska läkemedel (t.ex. cyklofosfamid, vinblastin, klorambucil, metotrexat) eller interferoner/interferoninducerare
    • Behandling med systemiska läkemedel som hämmar immunförsvaret (t.ex. ciklosporin, prednison, metotrexat, alefacept, infliximab)
  8. Användning av systemiska retinoider (t.ex. isotretinoin, acitretin, bexaroten) inom 6 månader före screeningbesöket
  9. En historia av känslighet och/eller allergi mot någon av ingredienserna i studiemedicinen
  10. En hudsjukdom (t.ex. atopisk dermatit, psoriasis, eksem) eller tillstånd (t.ex. ärrbildning, öppna sår) som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens genomförande eller utvärderingar, eller som utsätter deltagarna för oacceptabla risker av studiedeltagande
  11. Andra betydande okontrollerade eller instabila medicinska sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta deltagaren för oacceptabel risk genom studiedeltagande
  12. Kvinnor som är gravida eller ammar
  13. Deltog i en prövningsläkemedelsprövning under vilken ett prövningsläkemedel administrerades inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längre, före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Vehicle Ointment applicerades topiskt en gång dagligen i 5 dagar i följd i ansiktet eller hårbotten
Läkemedel: Placebo
Vehicle Ointment användes hos deltagare med kliniskt typisk AK i ansiktet eller hårbotten.
Experimentell: KX2-391 Salva 1%
KX2-391 Salva 1% applicerades topiskt en gång dagligen i 5 dagar i följd i ansiktet eller hårbotten
Läkemedel: KX2-391 Salva 1%
Det experimentella läkemedlet, KX2-391 Salva 1% användes hos deltagare med kliniskt typiska AK i ansiktet eller hårbotten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständig (100 %) eliminering av aktinisk keratos (AK) lesioner
Tidsram: Dag 57
Fullständig clearance-hastighet definierades som andelen deltagare på dag 57 utan några kliniskt synliga AK-lesioner i behandlingsområdet.
Dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med partiell eliminering av aktiniska keratosskador vid dag 57
Tidsram: Dag 57
Partiell clearance-hastighet av AK-lesioner definierades som andelen deltagare med en minskning på mer än eller lika med (>=) 75 % av antalet AK-lesioner som identifierats vid baslinjen (fördosering dag 1) i behandlingsområdet.
Dag 57
Total förändring från baslinjen i antalet aktiniska keratosskador vid dag 8, 15, 29 och 57
Tidsram: Dag 8, 15, 29 och 57
Totalt sett sammanfattades och rapporterades förändringen från baslinjen i antalet lesioner vid varje besök med hjälp av beskrivande statistik per behandlingsplats (ansikte eller hårbotten).
Dag 8, 15, 29 och 57
Procentandel av deltagare med återfall av aktiniska keratosskador som uppnådde fullständig clearance vid dag 57
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter dag 57
Återfallsfrekvensen uppskattades baserat på Kaplan-Meier-metoden, där återfall definieras som uppkomsten av eventuella AK-lesioner i behandlingsområdet, inklusive återkommande eller nyligen identifierade.
3, 6, 9 och 12 månader efter dag 57
Antal deltagare med maximal lokal hudreaktion efter baslinjen (LSR)
Tidsram: Dag 57
Maximal post baseline LSR definierades som det högsta betyget av någon LSR som rapporterats vid alla besök efter baseline för en deltagare. LSR-bedömningen var en utredares (eller underutredarens) bedömning av följande tecken på behandlingsområdet: erytem, ​​fjällning/fjällning, skorpbildning, svullnad, vesikulering/pustulation och erosion/ulceration. LSRs graderades på en 4-gradig skala från 0 = frånvarande, 1 = mild (något, knappt märkbar), 2 = måttlig (distinkt närvaro) och 3 = allvarlig (markerad, intensiv).
Dag 57
Antal deltagare med pigmentering och ärrbildning i behandlingsområdet
Tidsram: Baslinje (fördos för dag 1), dag 5, 8, 15, 29 och 57
Frånvaro eller närvaro av pigmentering (d.v.s. hypopigmentering och hyperpigmentering) och ärrbildning i behandlingsområdet bedömdes.
Baslinje (fördos för dag 1), dag 5, 8, 15, 29 och 57
Antal deltagare med biverkningar (AE), behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE), händelser av speciellt intresse
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1) upp till dag 57
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos deltagaren som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling. En AE var vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användning av läkemedel, oavsett om den anses vara relaterad till läkemedlet eller inte. En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i döden; var livshotande; erforderlig ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; resulterade i initial eller långvarig sjukhusvistelse; var medfödd anomali/födelsedefekt eller på annat sätt ansett som medicinskt viktigt. TEAE (allvarliga och icke-seriösa) definierades som antingen de biverkningar som debuterade efter första dosen eller de redan existerande biverkningarna som förvärrades efter första dosen. Händelser av särskilt intresse inkluderade hudcancer (inklusive basalcellscancer, skivepitelcancer, melanom och deras läge och behandlingsområde), ögonexponering, överdosering och graviditet.
Baslinje (fördos dag 1) upp till dag 57
Antal deltagare med kliniskt signifikanta säkerhetsobservationer - hematologi, blodkemi, urinanalys
Tidsram: Från baslinje (fördosering dag 1) upp till dag 57
Bedömda laboratorieparametrar inkluderade hematologi, blodkemi och urinanalys. Klinisk signifikans och onormala observationer bestämdes av utredaren.
Från baslinje (fördosering dag 1) upp till dag 57
Antal deltagare med kliniskt signifikanta säkerhetsobservationer - vitala tecken
Tidsram: Från baslinje (fördosering dag 1) upp till dag 57
Vitala tecken inkluderade mätning av puls, systoliskt och diastoliskt blodtryck, andningsfrekvens och kroppstemperatur. Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Från baslinje (fördosering dag 1) upp till dag 57
Antal deltagare med kliniskt signifikanta säkerhetsobservationer - Fysisk undersökning
Tidsram: Från baslinje (fördosering dag 1) upp till dag 57
En fysisk undersökning innefattade vikt- och längdmätningar gjordes. Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Från baslinje (fördosering dag 1) upp till dag 57
Antal deltagare med kliniskt signifikanta säkerhetsobservationer - elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från baslinje (fördosering dag 1) upp till dag 57
EKG-parametrar inkluderade hjärtrytm, hjärtfrekvens, QRS-intervall, QT-intervall, RR-intervall och korrigerade QT (QTc)-intervall. Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Från baslinje (fördosering dag 1) upp till dag 57
Antal deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar, händelser av speciellt intresse inom behandlingsområdet efter dag 57 och upp till 12 månader efter dag 57
Tidsram: Från dag 57 upp till 12 månader efter dag 57
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En AE var vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i döden; var livshotande; erforderlig ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; resulterade i initial eller långvarig sjukhusvistelse; var medfödd anomali/födelsedefekt eller på annat sätt ansett som medicinskt viktigt. Händelser av särskilt intresse inkluderade hudcancer (inklusive basalcellscancer, skivepitelcancer, melanom och deras läge och behandlingsområde), ögonexponering, överdosering och graviditet.
Från dag 57 upp till 12 månader efter dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Samarbetspartners

Athenex, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KX01-AK-003
  • U1111-1191-8233 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiniska keratoser

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera