Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-center undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KX2-391 salve 1% på AK på ansigt eller hovedbund (AK003)

19. marts 2021 opdateret af: Almirall, S.A.

En fase 3, dobbeltblindet, køretøjsstyret, randomiseret, parallel gruppe, multicenter, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af KX2-391 salve 1 % hos voksne forsøgspersoner med aktinisk keratose i ansigtet eller hovedbunden

Dette fase III studie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KX2-391 salve hos voksne deltagere, når de påføres et hudområde, der indeholder 4-8 stabile, klinisk typiske aktiniske keratose (AK) læsioner i ansigtet eller hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en dobbeltblindet, multicenter, aktivitets- og sikkerhedsundersøgelse af KX2-391 salve administreret topisk i ansigtet eller hovedbunden på deltagere med aktinisk keratose.

Undersøgelsen består af screenings-, behandlings-, opfølgnings- og recidivopfølgningsperioder. Kvalificerede deltagere modtog 5 på hinanden følgende dage med topisk behandling, der skulle anvendes på undersøgelsesstedet. Aktivitet (læsioner) og sikkerhedsevalueringer blev udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Contour Dermatology
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clincial Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem,LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Synexus US
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Hanner og hunner større end eller lig med (≥) 18 år
  2. Et defineret område i ansigtet eller hovedbunden indeholder 4 til 8 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-læsioner
  3. Deltagere, der efter efterforskerens vurdering er ved et generelt godt helbred
  4. Kvinder skal være postmenopausale [over (>) 45 år gamle med mindst 12 måneders amenoré], kirurgisk sterile (ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering); eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention i mindst 30 dage eller 1 menstruationscyklus, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsesbehandlingen og skal acceptere at fortsætte med at bruge højeffektiv prævention i mindst 30 dage efter deres sidste dosis af studiebehandling. Meget effektiv prævention omfatter orale hormonelle præventionsmidler, hormonelle præventionsimplantater, injektioner eller plaster, intrauterin anordning eller fuldstændig afholdenhed fra samleje.
  5. Seksuelt aktive mænd, der ikke har fået foretaget en vasektomi, og hvis partner er reproduktivt i stand, skal acceptere at bruge barriereprævention fra screening til 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
  6. Alle deltagere skal acceptere ikke at donere sæd eller æg eller forsøge befrugtning fra screening gennem 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandling
  7. Villig til at undgå overdreven sol- eller UV-eksponering
  8. I stand til at forstå og er villige til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

Eksklusionskriterier

  1. Klinisk atypiske og/eller hurtigt skiftende AK-læsioner på behandlingsområdet

  2. Placeringen af ​​det valgte område er:

    • På ethvert andet sted end ansigtet eller hovedbunden
    • Inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår
    • Inden for 5 cm fra et mistænkt basalcellekarcinom (BCC) eller planocellulært karcinom (SCC)
  3. Har tidligere været behandlet med KX2-391 salve
  4. Forventet behov for hospitalsindlæggelse eller indlagt operation fra dag 1 til dag 57
  5. Behandling med 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, ingenolmebutat, diclofenac, fotodynamisk terapi eller andre behandlinger for AK inden for behandlingsområdet eller inden for 2 cm fra behandlingsområdet inden for 8 uger før screeningsbesøget

  6. Brug af følgende terapier og/eller medicin inden for 2 uger før screeningbesøget:

    • Kosmetiske eller terapeutiske procedurer (f.eks. brug af flydende nitrogen, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, medium eller større dybde kemisk peeling, laser resurfacing) inden for behandlingsområdet eller inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde
    • Syreholdige terapeutiske produkter (f.eks. salicylsyre eller frugtsyrer, såsom alfa- og beta-hydroxylsyrer og glykolsyrer), topiske retinoider eller let kemisk peeling inden for behandlingsområdet eller inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde
    • Topiske salver (ikke-medicinske/ikke-irriterende lotion og creme er acceptable) eller topiske steroider inden for behandlingsområdet eller inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde; kunstige garvere inden for behandlingsområdet eller inden for 5 cm fra det valgte behandlingsområde

  7. Brug af følgende terapier og/eller medicin inden for 4 uger før screeningsbesøget:

    • Behandling med immunmodulatorer (f.eks. azathioprin), cytotoksiske lægemidler (f.eks. cyclophosphamid, vinblastin, chlorambucil, methotrexat) eller interferoner/interferoninducere
    • Behandling med systemisk medicin, der undertrykker immunsystemet (f.eks. cyclosporin, prednison, methotrexat, alefacept, infliximab)
  8. Brug af systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin, acitretin, bexaroten) inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  9. En historie med følsomhed og/eller allergi over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
  10. En hudsygdom (f.eks. atopisk dermatitis, psoriasis, eksem) eller tilstand (f.eks. ardannelse, åbne sår), der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer, eller som udsætter deltagerne for uacceptabel risiko ved at studiedeltagelse
  11. Andre væsentlige ukontrollerede eller ustabile medicinske sygdomme eller tilstande, der efter investigatorens mening ville udsætte deltageren for uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer
  13. Deltog i et lægemiddelforsøg, hvor en undersøgelsesmedicin blev administreret inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst, før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vehicle Ointment blev påført topisk en gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage i ansigtet eller hovedbunden
Medicin: Placebo
Vehicle Ointment blev brugt til deltagere med klinisk typisk AK i ansigtet eller hovedbunden.
Eksperimentel: KX2-391 salve 1%
KX2-391 salve 1% blev påført topisk én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage i ansigtet eller hovedbunden
Medicin: KX2-391 salve 1%
Det eksperimentelle lægemiddel, KX2-391 Salve 1% blev brugt til deltagere med klinisk typisk AK i ansigtet eller hovedbunden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig (100 %) clearance af aktinisk keratose (AK) læsioner
Tidsramme: Dag 57
Fuldstændig clearancerate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere på dag 57 uden klinisk synlige AK-læsioner i behandlingsområdet.
Dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med delvis clearance af aktiniske keratoselæsioner på dag 57
Tidsramme: Dag 57
Delvis clearancerate af AK-læsioner blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en større end eller lig med (>=) 75 % reduktion i antallet af AK-læsioner identificeret ved baseline (dag 1 før dosis) i behandlingsområdet.
Dag 57
Samlet ændring fra baseline i antallet af aktiniske keratoselæsioner på dag 8, 15, 29 og 57
Tidsramme: Dag 8, 15, 29 og 57
Overordnet blev ændringen fra baseline i læsionsantal ved hvert besøg opsummeret og rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingssted (ansigt eller hovedbund).
Dag 8, 15, 29 og 57
Procentdel af deltagere med recidiv af aktiniske keratoselæsioner, som opnåede fuldstændig clearance på dag 57
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter dag 57
Tilbagefaldshyppigheden blev estimeret baseret på Kaplan-Meier-metoden, hvor tilbagefald defineres som forekomsten af ​​eventuelle AK-læsioner i behandlingsområdet, inklusive dem, der er tilbagevendende eller nyligt identificeret.
3, 6, 9 og 12 måneder efter dag 57
Antal deltagere med maksimal postbaseline lokal hudreaktion (LSR)
Tidsramme: Dag 57
Maksimal post-baseline-LSR blev defineret som den højeste karakter af enhver LSR rapporteret ved ethvert post-baseline-besøg for en deltager. LSR-vurderingen var en Investigators (eller sub-investigators) vurdering af følgende tegn på behandlingsområdet: erytem, ​​afskalning/skældannelse, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration. LSR'erne blev bedømt på en 4-punkts skala fra 0 = fraværende, 1 = mild (lidt, knap mærkbar), 2 = moderat (distinkt tilstedeværelse) og 3 = alvorlig (markeret, intens).
Dag 57
Antal deltagere med pigmentering og ardannelse i behandlingsområdet
Tidsramme: Baseline (foruddosis dag 1), dag 5, 8, 15, 29 og 57
Fravær eller tilstedeværelse af pigmentering (dvs. hypopigmentering og hyperpigmentering) og ardannelse i behandlingsområdet blev vurderet.
Baseline (foruddosis dag 1), dag 5, 8, 15, 29 og 57
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Baseline (foruddosis dag 1) op til dag 57
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos deltageren, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden; var livstruende; påkrævet vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i indledende eller langvarig indlæggelse af patienten; var medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde anset for medicinsk vigtig. TEAE'er (alvorlige og ikke-alvorlige) blev defineret som enten de AE'er med indtræden efter første dosis eller de allerede eksisterende AE'er, der forværres efter første dosis. Begivenheder af særlig interesse omfattede hudkræft (inklusive basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, melanom og deres placering og behandlingsområde), okulær eksponering, overdosis og graviditet.
Baseline (foruddosis dag 1) op til dag 57
Antal deltagere med klinisk signifikante sikkerhedsobservationer - hæmatologi, blodkemi, urinanalyse
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) op til dag 57
Vurderede laboratorieparametre omfattede hæmatologi, blodkemi og urinanalyse. Klinisk signifikans og abnorme observationer blev bestemt af investigator.
Fra baseline (foruddosis dag 1) op til dag 57
Antal deltagere med klinisk signifikante sikkerhedsobservationer - vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) op til dag 57
Vitale tegn omfattede måling af puls, systolisk og diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og kropstemperatur. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Fra baseline (foruddosis dag 1) op til dag 57
Antal deltagere med klinisk signifikante sikkerhedsobservationer - Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) op til dag 57
En fysisk undersøgelse omfattede vægt- og højdemålinger blev udført. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Fra baseline (foruddosis dag 1) op til dag 57
Antal deltagere med klinisk signifikante sikkerhedsobservationer - Elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) op til dag 57
EKG-parametre inkluderede hjerterytme, hjertefrekvens, QRS-intervaller, QT-intervaller, RR-intervaller og korrigerede QT (QTc)-intervaller. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Fra baseline (foruddosis dag 1) op til dag 57
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, hændelser af særlig interesse inden for behandlingsområdet efter dag 57 og op til 12 måneder efter dag 57
Tidsramme: Fra dag 57 op til 12 måneder efter dag 57
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden; var livstruende; påkrævet vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i indledende eller længerevarende patientindlæggelse; var medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde anset for medicinsk vigtig. Begivenheder af særlig interesse omfattede hudkræft (herunder basalcellekarcinom, pladecellekarcinom, melanom og deres placering og behandlingsområde), øjeneksponering, overdosis og graviditet.
Fra dag 57 op til 12 måneder efter dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almirall, S.A.

Samarbejdspartnere

Athenex, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KX01-AK-003
  • U1111-1191-8233 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner