Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenteronderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van KX2-391-zalf 1% op AK op gezicht of hoofdhuid te evalueren (AK003)

19 maart 2021 bijgewerkt door: Almirall, S.A.

Een fase 3, dubbelblind, voertuiggecontroleerd, gerandomiseerd, parallelle groep, multicenter, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van KX2-391-zalf 1% bij volwassen proefpersonen met actinische keratose op het gezicht of de hoofdhuid

Deze fase III-studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van KX2-391-zalf bij volwassen deelnemers te evalueren wanneer deze wordt aangebracht op een huidgebied met 4-8 stabiele, klinisch typische actinische keratose (AK)-laesies op het gezicht of de hoofdhuid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een dubbelblinde, multicenter, activiteits- en veiligheidsstudie van KX2-391-zalf die topisch werd toegediend op het gezicht of de hoofdhuid van deelnemers met actinische keratose.

De studie bestaat uit screening, behandeling, follow-up en herhaling follow-up perioden. Geschikte deelnemers kregen 5 opeenvolgende dagen lokale behandeling, toe te passen op de onderzoekslocatie. Er werden activiteits- (laesietellingen) en veiligheidsevaluaties uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Contour Dermatology
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Western States Clincial Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10013
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem,LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Synexus US
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan (≥) 18 jaar
  2. Een bepaald gebied op het gezicht of de hoofdhuid bevat 4 tot 8 klinisch typische, zichtbare en afzonderlijke AK-laesies
  3. Deelnemers die naar het oordeel van de Onderzoeker in goede algemene gezondheid verkeren
  4. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn [ouder dan (>) 45 jaar met ten minste 12 maanden amenorroe], chirurgisch steriel zijn (door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders); of, als ze zwanger kunnen worden, zeer effectieve anticonceptie moeten gebruiken gedurende ten minste 30 dagen of 1 menstruatiecyclus, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling en moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te blijven gebruiken gedurende ten minste 30 dagen na hun laatste dosis van studiebehandeling. Zeer effectieve anticonceptie omvat orale hormonale anticonceptiva, een implantaat voor hormonale anticonceptie, injectie of pleister, spiraaltje of volledige onthouding van geslachtsgemeenschap.
  5. Seksueel actieve mannen die geen vasectomie hebben ondergaan en van wie de partner reproductief in staat is, moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie vanaf de screening tot en met 90 dagen na hun laatste dosis studiebehandeling.
  6. Alle deelnemers moeten ermee instemmen geen sperma of eicellen te doneren of conceptie te proberen vanaf de screening tot en met 90 dagen na hun laatste dosis studiebehandeling
  7. Bereid om overmatige zon- of UV-blootstelling te vermijden
  8. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  1. Klinisch atypische en/of snel veranderende AK-laesies op het te behandelen gebied

  2. Locatie van het geselecteerde gebied is:

    • Op elke andere plaats dan het gezicht of de hoofdhuid
    • Binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond
    • Binnen 5 cm van een vermoedelijk basaalcelcarcinoom (BCC) of plaveiselcelcarcinoom (SCC)
  3. Eerder behandeld met KX2-391 Zalf
  4. Verwachte behoefte aan intramurale ziekenhuisopname of intramurale chirurgie van dag 1 tot dag 57
  5. Behandeling met 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, ingenol-mebutaat, diclofenac, fotodynamische therapie of andere behandelingen voor AK binnen het behandelgebied of binnen 2 cm van het behandelgebied, binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

  6. Gebruik van de volgende therapieën en/of medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek:

    • Cosmetische of therapeutische procedures (bijv. gebruik van vloeibare stikstof, chirurgische excisie, curettage, dermabrasie, medium of diepere chemische peeling, laserresurfacing) binnen het behandelingsgebied of binnen 2 cm van het geselecteerde behandelingsgebied
    • Zuurbevattende therapeutische producten (bijv. salicylzuur of fruitzuren, zoals alfa- en bèta-hydroxylzuren en glycolzuren), topische retinoïden of lichte chemische peelings binnen het behandelgebied of binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied
    • Topische zalven (niet-medicinale/niet-irriterende lotion en crème zijn acceptabel) of topische steroïden binnen het behandelgebied of binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied; kunstmatige leerlooiers binnen het behandelgebied of binnen 5 cm van het geselecteerde behandelgebied

  7. Gebruik van de volgende therapieën en/of medicijnen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek:

    • Behandeling met immunomodulatoren (bijv. azathioprine), cytotoxische geneesmiddelen (bijv. cyclofosfamide, vinblastine, chloorambucil, methotrexaat) of interferonen/interferon-inductoren
    • Behandeling met systemische medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken (bijv. ciclosporine, prednison, methotrexaat, alefacept, infliximab)
  8. Gebruik van systemische retinoïden (bijv. isotretinoïne, acitretine, bexaroteen) binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  9. Een geschiedenis van gevoeligheid en/of allergie voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
  10. Een huidaandoening (bijv. atopische dermatitis, psoriasis, eczeem) of aandoening (bijv. littekens, open wonden) die, naar de mening van de onderzoeker, het verloop van het onderzoek of de evaluaties zou kunnen verstoren, of die de deelnemers blootstelt aan onaanvaardbare risico's door deelname aan de studie
  11. Andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer zouden blootstellen aan onaanvaardbare risico's door deelname aan de studie
  12. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  13. Deelgenomen aan een medicijnonderzoek in onderzoek, waarbij een onderzoeksmedicatie werd toegediend binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, afhankelijk van welke langer is, vóór toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Vehicle Zalf werd gedurende 5 opeenvolgende dagen eenmaal daags topisch aangebracht op het gezicht of de hoofdhuid
Geneesmiddel: Placebo
Voertuigzalf werd gebruikt bij deelnemers met klinisch typische AK op het gezicht of de hoofdhuid.
Experimenteel: KX2-391 Zalf 1%
KX2-391 Zalf 1% werd gedurende 5 opeenvolgende dagen topisch eenmaal daags op het gezicht of de hoofdhuid aangebracht
Geneesmiddel: KX2-391 Zalf 1%
Het experimentele medicijn, KX2-391 Zalf 1%, werd gebruikt bij deelnemers met klinisch typische AK op het gezicht of de hoofdhuid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige (100%) klaring van actinische keratose (AK) laesies
Tijdsspanne: Dag 57
Het volledige klaringspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers op dag 57 zonder klinisch zichtbare AK-laesies in het behandelingsgebied.
Dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gedeeltelijke klaring van actinische keratose-laesies op dag 57
Tijdsspanne: Dag 57
Gedeeltelijke klaringspercentage van AK-laesies werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een vermindering groter dan of gelijk aan (>=) 75% in het aantal AK-laesies geïdentificeerd bij baseline (dag 1 predosis) in het behandelingsgebied.
Dag 57
Algehele verandering ten opzichte van baseline in actinische keratose-laesietellingen op dag 8, 15, 29 en 57
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 29 en 57
Over het algemeen werd de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal laesies bij elk bezoek samengevat en gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken per behandelingslocatie (gezicht of hoofdhuid).
Dag 8, 15, 29 en 57
Percentage deelnemers met recidief van actinische keratose-laesies dat volledige klaring bereikte op dag 57
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na Dag 57
Het recidiefpercentage werd geschat op basis van de Kaplan-Meier-methode, waarbij recidief werd gedefinieerd als het optreden van AK-laesies in het behandelgebied, inclusief terugkerende of nieuw geïdentificeerde laesies.
3, 6, 9 en 12 maanden na Dag 57
Aantal deelnemers met maximale post-baseline lokale huidreactie (LSR)
Tijdsspanne: Dag 57
Maximale post-baseline LSR werd gedefinieerd als de hoogste graad van een LSR die werd gerapporteerd bij een post-baselinebezoek voor een deelnemer. De LSR-beoordeling was een beoordeling door een onderzoeker (of subonderzoeker) van de volgende tekenen op het behandelingsgebied: erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaarvorming/puistvorming en erosie/ulceratie. De LSR's werden beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 0=afwezig, 1=mild (enigszins, nauwelijks waarneembaar), 2=matig (duidelijke aanwezigheid) en 3=ernstig (duidelijk, intens).
Dag 57
Aantal deelnemers met pigmentvlekken en littekens in het behandelgebied
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1 predosis), Dag 5, 8, 15, 29 en 57
Afwezigheid of aanwezigheid van pigmentatie (d.w.z. hypopigmentatie en hyperpigmentatie) en littekens in het behandelingsgebied werden beoordeeld.
Baseline (Dag 1 predosis), Dag 5, 8, 15, 29 en 57
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE), tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), voorvallen van speciale belangen
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 predosis) tot dag 57
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen), symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg had; was levensbedreigend; vereiste aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; resulteerde in aanvankelijke of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt; aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of anderszins medisch belangrijk werd geacht. TEAE's (ernstig en niet-ernstig) werden gedefinieerd als bijwerkingen die na de eerste dosis begonnen of reeds bestaande bijwerkingen die na de eerste dosis erger werden. Gebeurtenissen van speciaal belang omvatten huidkanker (waaronder basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, melanoom en hun locatie en behandelingsgebied), oculaire blootstelling, overdosering en zwangerschap.
Baseline (dag 1 predosis) tot dag 57
Aantal deelnemers met klinisch significante veiligheidswaarnemingen - hematologie, bloedchemie, urineonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 predosis) tot dag 57
De beoordeelde laboratoriumparameters omvatten hematologie, bloedchemie en urineonderzoek. Klinische significantie en abnormale waarnemingen werden bepaald door de onderzoeker.
Vanaf baseline (dag 1 predosis) tot dag 57
Aantal deelnemers met klinisch significante veiligheidswaarnemingen - vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 predosis) tot dag 57
Vitale functies omvatten meting van polsslag, systolische en diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Vanaf baseline (dag 1 predosis) tot dag 57
Aantal deelnemers met klinisch significante veiligheidswaarnemingen - Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 predosis) tot dag 57
Er werd een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, inclusief gewichts- en lengtemetingen. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Vanaf baseline (dag 1 predosis) tot dag 57
Aantal deelnemers met klinisch significante veiligheidswaarnemingen - elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 predosis) tot dag 57
ECG-parameters omvatten hartritme, hartslag, QRS-intervallen, QT-intervallen, RR-intervallen en gecorrigeerde QT (QTc)-intervallen. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Vanaf baseline (dag 1 predosis) tot dag 57
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, gebeurtenissen van speciaal belang binnen het behandelingsgebied na dag 57 en tot 12 maanden na dag 57
Tijdsspanne: Van dag 57 tot 12 maanden na dag 57
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg had; was levensbedreigend; vereiste aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; resulteerde in aanvankelijke of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt; aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of anderszins medisch belangrijk werd geacht. Gebeurtenissen van speciaal belang omvatten huidkanker (waaronder basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, melanoom en hun locatie en behandelingsgebied), oculaire blootstelling, overdosering en zwangerschap.
Van dag 57 tot 12 maanden na dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Almirall, S.A.

Medewerkers

Athenex, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KX01-AK-003
  • U1111-1191-8233 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren