Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú vizsgálat a KX2-391 kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, 1% AK-n az arcon vagy a fejbőrön (AK003)

2021. március 19. frissítette: Almirall, S.A.

A KX2-391 kenőcs 1%-os 3. fázisú, kettős vak, járművel vezérelt, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, többközpontú, hatékonysági és biztonsági vizsgálata olyan felnőtt alanyokon, akiknél aktinikus keratosis van az arcon vagy a fejbőrön

Ez a III. fázisú vizsgálat célja a KX2-391 kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának értékelése felnőtt résztvevőknél, ha olyan bőrterületre alkalmazzák, amely 4-8 stabil, klinikailag tipikus Actinic Keratosis (AK) elváltozást tartalmaz az arcon vagy a fejbőrön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat kettős vak, többközpontú, aktivitási és biztonsági vizsgálat volt a KX2-391 kenőcsről, amelyet lokálisan alkalmaztak az aktinikus keratózisban szenvedő résztvevők arcára vagy fejbőrére.

A vizsgálat szűrésből, kezelésből, nyomon követésből és ismétlődő követési időszakokból áll. A jogosult résztvevők 5 egymást követő napon át helyi kezelésben részesültek, amelyet a vizsgálat helyszínén kellett alkalmazni. Az aktivitási (léziószámok) és a biztonsági értékeléseket elvégezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

351

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Contour Dermatology
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Western States Clincial Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10013
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem,LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Synexus US
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Férfiak és nők legalább (≥) 18 évesek
  2. Az arcon vagy a fejbőrön egy meghatározott terület 4-8 klinikailag jellemző, látható és diszkrét AK elváltozást tartalmaz.
  3. Azok a résztvevők, akik a nyomozó megítélése szerint általános egészségi állapotban vannak
  4. A nőknek posztmenopauzálisnak kell lenniük [(>) 45 évesnél idősebbnek, legalább 12 hónapos amenorrhoeával], műtétileg sterileknek (histerectomiával, kétoldali peteeltávolítással vagy petevezeték-lekötéssel) kell lenniük; vagy ha fogamzóképes korú, rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia legalább 30 napig vagy 1 menstruációs cikluson keresztül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati kezelés előtt, és bele kell egyeznie abba, hogy az utolsó adagot követően legalább 30 napig folytatja a rendkívül hatékony fogamzásgátlást. a tanulmányi kezelésről. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás magában foglalja az orális hormonális fogamzásgátlókat, a hormonális fogamzásgátló implantátumot, az injekciót vagy tapaszt, az intrauterin eszközt vagy a szexuális közösüléstől való teljes tartózkodást.
  5. Azoknak a szexuálisan aktív férfiaknak, akiken nem végeztek vazektómiát, és partnerük szaporodási képességgel rendelkezik, bele kell egyeznie, hogy a szűrővizsgálattól számított 90 napig az utolsó dózisú vizsgálati kezelést követően fogamzásgátlást alkalmaznak.
  6. Minden résztvevőnek el kell fogadnia, hogy nem ad spermát vagy petesejtet, és nem kísérel meg fogantatást a szűréstől az utolsó adag vizsgálati kezelést követő 90 napig
  7. Hajlandó elkerülni a túlzott napsugárzást vagy UV-sugárzást
  8. Képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok

  1. Klinikailag atipikus és/vagy gyorsan változó AK elváltozások a kezelt területen

  2. A kiválasztott terület helye:

    • Bármilyen helyen, az arcon vagy a fejbőrön kívül
    • Egy nem teljesen gyógyult sebtől 5 cm-en belül
    • A feltételezett bazálissejtes karcinóma (BCC) vagy laphámsejtes karcinóma (SCC) 5 cm-en belül
  3. Korábban KX2-391 kenőccsel kezelték
  4. Várható fekvőbeteg kórházi kezelés vagy fekvőbeteg műtét szükségessége az 1. naptól az 57. napig
  5. Kezelés 5-fluorouracillal (5-FU), imikimoddal, ingenol-mebutáttal, diklofenakkal, fotodinamikus terápiával vagy egyéb AK-kezeléssel a kezelt területen vagy a kezelési területtől számított 2 cm-en belül, a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül

  6. Az alábbi terápiák és/vagy gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül:

    • Kozmetikai vagy terápiás eljárások (pl. folyékony nitrogén használata, sebészeti kimetszés, küretezés, dermabrázió, közepes vagy nagyobb mélységű kémiai hámlasztás, lézeres újrafelszínezés) a kezelési területen vagy a kiválasztott kezelési terület 2 cm-en belül
    • Savtartalmú terápiás termékek (pl. szalicilsav vagy gyümölcssavak, például alfa- és béta-hidroxilsavak és glikolsavak), helyi retinoidok vagy könnyű kémiai hámlasztás a kezelési területen vagy a kiválasztott kezelési terület 2 cm-en belül
    • Helyi kenőcsök (nem gyógyszeres/nem irritáló lotion és krém elfogadható) vagy helyi szteroidok a kezelési területen vagy a kiválasztott kezelési terület 2 cm-es körzetén belül; mesterséges barnítók a kezelési területen belül vagy a kiválasztott kezelési terület 5 cm-en belül

  7. Az alábbi terápiák és/vagy gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül:

    • Kezelés immunmodulátorokkal (pl. azatioprin), citotoxikus gyógyszerekkel (pl. ciklofoszfamid, vinblasztin, klorambucil, metotrexát) vagy interferonokkal/interferon induktorokkal
    • Kezelés szisztémás gyógyszerekkel, amelyek elnyomják az immunrendszert (pl. ciklosporin, prednizon, metotrexát, alefacept, infliximab)
  8. Szisztémás retinoidok (pl. izotretinoin, acitretin, bexarotén) alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  9. Az anamnézisben szereplő érzékenység és/vagy allergia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
  10. Bőrbetegség (pl. atópiás dermatitis, pikkelysömör, ekcéma) vagy állapot (pl. hegesedés, nyílt sebek), amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését, vagy amely a résztvevőket elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki tanulmányi részvétel
  11. Egyéb jelentős kontrollálatlan vagy instabil egészségügyi betegségek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tennék ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt
  12. Terhes vagy szoptató nőstények
  13. Részt vett egy olyan vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelynek során a vizsgált gyógyszert az adagolás előtt a vizsgált készítmény 30 napon belül vagy 5 felezési idején belül adták be, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A járműkenőcsöt naponta egyszer, 5 egymást követő napon keresztül alkalmazták az arcra vagy a fejbőrre
Drog: Placebo
Járműkenőcsöt használtak azoknál a résztvevőknél, akiknek klinikailag tipikus AK-ja volt az arcon vagy a fejbőrön.
Kísérleti: KX2-391 kenőcs 1%
A KX2-391 1%-os kenőcsöt naponta egyszer, 5 egymást követő napon keresztül alkalmazták az arcra vagy a fejbőrre.
Drog: KX2-391 kenőcs 1%
A kísérleti gyógyszert, a KX2-391 kenőcs 1%-át használták olyan résztvevőknél, akiknek klinikailag tipikus AK-ja volt az arcon vagy a fejbőrön.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az aktinikus keratosis (AK) léziók teljes (100%) megszűntek
Időkeret: 57. nap
A teljes kiürülési arányt az 57. napon azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél nem volt klinikailag látható AK elváltozás a kezelési területen.
57. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az aktinikus keratosis léziók részleges kiürülési aránya az 57. napon
Időkeret: 57. nap
Az AK-léziók részleges kiürülési arányát azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél nagyobb vagy egyenlő (>=) 75%-kal csökkent az alapvonalon (1. napi adagolás előtti) azonosított AK-léziók száma a kezelési területen.
57. nap
Az Actinic Keratosis léziók számának általános változása a kiindulási értékhez képest a 8., 15., 29. és 57. napon
Időkeret: 8., 15., 29. és 57. nap
Összességében a léziószám kiindulási értékéhez viszonyított változását minden vizit alkalmával összegezték és leíró statisztikákkal jelentették a kezelés helye szerint (arc vagy fejbőr).
8., 15., 29. és 57. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kiújultak az aktinikus keratosis léziók, és akik az 57. napon teljesen kitisztultak
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal az 57. napot követően
A kiújulási arányt a Kaplan-Meier-módszer alapján becsülték meg, ahol a kiújulást úgy határozták meg, mint bármely AK-lézió megjelenését a kezelési területen, beleértve a kiújult vagy újonnan azonosítottakat is.
3, 6, 9 és 12 hónappal az 57. napot követően
Maximális utáni kiindulási helyi bőrreakcióval (LSR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 57. nap
A kiindulás utáni maximális LSR-t úgy határozták meg, mint a résztvevők kiindulási állapotát követő bármely látogatás során jelentett LSR legmagasabb fokozatát. Az LSR-értékelés a vizsgáló (vagy alvizsgáló) értékelése volt a következő jelekre vonatkozóan a kezelt területen: erythema, hámlás/hámlás, kéregképződés, duzzanat, hólyagosodás/pustuláció és erózió/fekélyesedés. Az LSR-eket egy 4 fokozatú skálán osztályozták: 0=hiányzó, 1=enyhe (enyhén, alig észrevehető), 2=közepes (különös jelenlét), 3=súlyos (kifejezett, intenzív).
57. nap
A kezelési területen pigmentált és hegesedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. napi adagolás előtti), 5., 8., 15., 29. és 57. nap
Felmérték a pigmentáció (azaz hipopigmentáció és hiperpigmentáció) és hegesedés hiányát vagy jelenlétét a kezelési területen.
Kiindulási állapot (1. napi adagolás előtti), 5., 8., 15., 29. és 57. nap
Nemkívánatos eseményben (AE), kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE), súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE), különleges érdeklődésű eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. napi adagolás előtt) az 57. napig
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg a résztvevőben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerhasználattal, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okozott; életveszélyes volt; szükséges tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy elhúzódó kórházi kezelést eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy más módon orvosilag fontosnak tartották. A TEAE-ket (súlyos és nem súlyos) úgy határozták meg, mint azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek az első adag után jelentkeztek, vagy azokat a már meglévő mellékhatásokat, amelyek az első adag után súlyosbodtak. A különleges érdeklődésre számot tartó események közé tartozott a bőrrák (beleértve a bazális sejtes karcinómát, a laphámsejtes karcinómát, a melanomát, valamint ezek elhelyezkedését és kezelési területét), a szem expozícióját, a túladagolást és a terhességet.
Kiindulási állapot (1. napi adagolás előtt) az 57. napig
Klinikailag jelentős biztonsági megfigyeléssel rendelkező résztvevők száma – hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat
Időkeret: Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) az 57. napig
Az értékelt laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia, a vérkémiai és a vizeletvizsgálat. A klinikai jelentőségét és a kóros megfigyeléseket a vizsgáló határozta meg.
Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) az 57. napig
Klinikailag jelentős biztonsági megfigyeléssel rendelkező résztvevők száma – életjelek
Időkeret: Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) az 57. napig
A létfontosságú jelek közé tartozott a pulzusszám, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám és a testhőmérséklet mérése. A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) az 57. napig
Klinikailag jelentős biztonsági megfigyeléssel rendelkező résztvevők száma – fizikális vizsgálat
Időkeret: Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) az 57. napig
A fizikális vizsgálat során súly- és magasságmérést végeztek. A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) az 57. napig
Klinikailag jelentős biztonsági megfigyelésekkel rendelkező résztvevők száma – elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) az 57. napig
Az EKG-paraméterek közé tartozott a szívritmus, a pulzusszám, a QRS-intervallumok, a QT-intervallumok, az RR-intervallumok és a korrigált QT-intervallumok (QTc). A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) az 57. napig
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel, különleges érdeklődésre számot tartó eseményekkel rendelkező résztvevők száma a kezelési területen az 57. nap után és az 57. napot követő 12 hónapig
Időkeret: Az 57. naptól az 57. napot követő 12 hónapig
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okozott; életveszélyes volt; szükséges tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy elhúzódó kórházi kezelést eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy más módon orvosilag fontosnak tartották. A különleges érdeklődésre számot tartó események közé tartozott a bőrrák (beleértve a bazális sejtes karcinómát, a laphámsejtes karcinómát, a melanomát, valamint ezek elhelyezkedését és kezelési területét), a szem expozícióját, a túladagolást és a terhességet.
Az 57. naptól az 57. napot követő 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Almirall, S.A.

Együttműködők

Athenex, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KX01-AK-003
  • U1111-1191-8233 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratózisok

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel