Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade KX2-391 à 1 % sur l'AK sur le visage ou le cuir chevelu (AK003)

19 mars 2021 mis à jour par: Almirall, S.A.

Une étude de phase 3, en double aveugle, contrôlée par véhicule, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique, d'efficacité et d'innocuité de la pommade KX2-391 à 1 % chez des sujets adultes atteints de kératose actinique sur le visage ou le cuir chevelu

Cette étude de phase III est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade KX2-391 chez les participants adultes lorsqu'elle est appliquée sur une zone de peau contenant 4 à 8 lésions de kératose actinique (KA) stables et cliniquement typiques sur le visage ou le cuir chevelu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude multicentrique, en double aveugle, d'activité et d'innocuité de la pommade KX2-391 administrée par voie topique sur le visage ou le cuir chevelu de participants atteints de kératose actinique.

L'étude comprend des périodes de dépistage, de traitement, de suivi et de suivi des récidives. Les participants éligibles ont reçu 5 jours consécutifs de traitement topique, à appliquer sur le site de l'étude. Des évaluations d'activité (nombre de lésions) et de sécurité ont été effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Contour Dermatology
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Western States Clincial Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10013
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem,LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Synexus US
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Hommes et femmes de plus ou égal à (≥) 18 ans
  2. Une zone définie sur le visage ou le cuir chevelu contient 4 à 8 lésions AK cliniquement typiques, visibles et discrètes
  3. Participants qui, de l'avis de l'enquêteur, sont en bonne santé générale
  4. Les femmes doivent être ménopausées [plus de (>) 45 ans avec au moins 12 mois d'aménorrhée], stériles chirurgicalement (par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ; ou, si elle est en âge de procréer, doit utiliser une contraception hautement efficace pendant au moins 30 jours ou 1 cycle menstruel, selon la période la plus longue, avant le traitement de l'étude et doit accepter de continuer à utiliser une contraception hautement efficace pendant au moins 30 jours après leur dernière dose du traitement de l'étude. La contraception hautement efficace comprend les contraceptifs hormonaux oraux, l'implant contraceptif hormonal, l'injection ou le patch, le dispositif intra-utérin ou l'abstinence complète de rapports sexuels.
  5. Les hommes sexuellement actifs qui n'ont pas subi de vasectomie et dont le partenaire est capable de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception barrière du dépistage jusqu'à 90 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.
  6. Tous les participants doivent accepter de ne pas donner de sperme ou d'ovules ou de tenter de concevoir à partir du dépistage jusqu'à 90 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude
  7. Disposé à éviter une exposition excessive au soleil ou aux UV
  8. Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion

  1. Lésions KA cliniquement atypiques et/ou évoluant rapidement sur la zone de traitement

  2. L'emplacement de la zone sélectionnée est :

    • Sur n'importe quel endroit autre que le visage ou le cuir chevelu
    • À moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée
    • À moins de 5 cm d'un carcinome basocellulaire (CBC) ou d'un carcinome épidermoïde (CSC) suspecté
  3. A déjà été traité avec la pommade KX2-391
  4. Besoin anticipé d'hospitalisation ou de chirurgie hospitalière du jour 1 au jour 57
  5. Traitement avec le 5-fluorouracile (5-FU), l'imiquimod, le mébutate d'ingénol, le diclofénac, la thérapie photodynamique ou d'autres traitements pour la KA dans la zone de traitement ou à moins de 2 cm de la zone de traitement, dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage

  6. Utilisation des thérapies et/ou médicaments suivants dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage :

    • Procédures cosmétiques ou thérapeutiques (par exemple, utilisation d'azote liquide, excision chirurgicale, curetage, dermabrasion, peeling chimique de profondeur moyenne ou supérieure, resurfaçage au laser) dans la zone de traitement ou à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée
    • Produits thérapeutiques contenant des acides (par exemple, acide salicylique ou acides de fruits, tels que les acides alpha- et bêta-hydroxylés et les acides glycoliques), rétinoïdes topiques ou peelings chimiques légers dans la zone de traitement ou à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée
    • Des pommades topiques (une lotion et une crème non médicamenteuses/non irritantes sont acceptables) ou des stéroïdes topiques dans la zone de traitement ou à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée ; bronzeurs artificiels dans la zone de traitement ou à moins de 5 cm de la zone de traitement sélectionnée

  7. Utilisation des thérapies et/ou médicaments suivants dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage :

    • Traitement par immunomodulateurs (p. ex., azathioprine), médicaments cytotoxiques (p. ex., cyclophosphamide, vinblastine, chlorambucil, méthotrexate) ou interférons/inducteurs d'interféron
    • Traitement avec des médicaments systémiques qui suppriment le système immunitaire (p. ex., cyclosporine, prednisone, méthotrexate, alefacept, infliximab)
  8. Utilisation de rétinoïdes systémiques (par exemple, isotrétinoïne, acitrétine, bexarotène) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  9. Antécédents de sensibilité et/ou d'allergie à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
  10. Une maladie de la peau (par exemple, la dermatite atopique, le psoriasis, l'eczéma) ou un état (par exemple, des cicatrices, des plaies ouvertes) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations, ou qui expose les participants à un risque inacceptable par participation à l'étude
  11. Autres maladies ou conditions médicales non contrôlées ou instables importantes qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le participant à un risque inacceptable par la participation à l'étude
  12. Femmes enceintes ou allaitantes
  13. Participation à un essai de médicament expérimental au cours duquel un médicament expérimental a été administré dans les 30 jours ou 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue des deux, avant le dosage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
La pommade véhicule a été appliquée localement une fois par jour pendant 5 jours consécutifs sur le visage ou le cuir chevelu
Médicament: Placebo
La pommade véhicule a été utilisée chez les participants présentant une KA cliniquement typique sur le visage ou le cuir chevelu.
Expérimental: KX2-391 Pommade 1%
L'onguent KX2-391 à 1 % a été appliqué localement une fois par jour pendant 5 jours consécutifs sur le visage ou le cuir chevelu
Médicament: KX2-391 Pommade 1%
Le médicament expérimental, KX2-391 Pommade 1 %, a été utilisé chez les participants atteints de KA cliniquement typique sur le visage ou le cuir chevelu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une élimination complète (100 %) des lésions de kératose actinique (KA)
Délai: Jour 57
Le taux d'élimination complète a été défini comme le pourcentage de participants au jour 57 sans lésions AK cliniquement visibles dans la zone de traitement.
Jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un taux d'élimination partielle des lésions de kératose actinique au jour 57
Délai: Jour 57
Le taux de disparition partielle des lésions KA a été défini comme le pourcentage de participants avec une réduction supérieure ou égale à (>=) 75 % du nombre de lésions KA identifiées au départ (prédose du jour 1) dans la zone de traitement.
Jour 57
Changement global par rapport au départ du nombre de lésions de kératose actinique aux jours 8, 15, 29 et 57
Délai: Jours 8, 15, 29 et 57
Dans l'ensemble, le changement par rapport au départ du nombre de lésions à chaque visite a été résumé et rapporté à l'aide de statistiques descriptives par emplacement de traitement (visage ou cuir chevelu).
Jours 8, 15, 29 et 57
Pourcentage de participants présentant une récidive de lésions de kératose actinique qui ont obtenu une clairance complète au jour 57
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après le Jour 57
Le taux de récidive a été estimé sur la base de la méthode de Kaplan-Meier, la récurrence étant définie comme l'apparition de toute lésion KA dans la zone de traitement, y compris celles récidivantes ou nouvellement identifiées.
3, 6, 9 et 12 mois après le Jour 57
Nombre de participants présentant une réaction cutanée locale maximale après le départ (LSR)
Délai: Jour 57
Le LSR maximal après la ligne de base a été défini comme le grade le plus élevé de tout LSR signalé lors de toutes les visites après la ligne de base pour un participant. L'évaluation LSR était une évaluation par l'investigateur (ou sous-investigateur) des signes suivants sur la zone de traitement : érythème, desquamation/desquamation, formation de croûtes, gonflement, vésiculation/pustulation et érosion/ulcération. Les LSR ont été notés sur une échelle de 4 points allant de 0 = absent, 1 = léger (légèrement, à peine perceptible), 2 = modéré (présence distincte) et 3 = sévère (marqué, intense).
Jour 57
Nombre de participants présentant une pigmentation et des cicatrices dans la zone de traitement
Délai: Valeur initiale (prédose au jour 1), jours 5, 8, 15, 29 et 57
L'absence ou la présence de pigmentation (c'est-à-dire d'hypopigmentation et d'hyperpigmentation) et de cicatrices dans la zone de traitement ont été évaluées.
Valeur initiale (prédose au jour 1), jours 5, 8, 15, 29 et 57
Nombre de participants avec événement indésirable (EI), événements indésirables liés au traitement (TEAE), événements indésirables graves (EIG), événements d'intérêt particulier
Délai: Ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 57
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez le participant qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris les résultats de laboratoire anormaux), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraînait la mort ; mettait sa vie en danger; invalidité/incapacité persistante/significative requise; entraîné une hospitalisation initiale ou prolongée du patient ; était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou autrement considérée comme médicalement importante. Les EIAT (graves et non graves) ont été définis soit comme les EI apparaissant après la première dose, soit comme les EI préexistants qui s'aggravent après la première dose. Les événements d'intérêt particulier comprenaient les cancers de la peau (y compris le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde, le mélanome et leur localisation et zone de traitement), l'exposition oculaire, le surdosage et la grossesse.
Ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 57
Nombre de participants avec des observations de sécurité cliniquement significatives - hématologie, chimie du sang, analyse d'urine
Délai: De la ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 57
Les paramètres de laboratoire évalués comprenaient l'hématologie, la chimie du sang et l'analyse d'urine. La signification clinique et les observations anormales ont été déterminées par l'investigateur.
De la ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 57
Nombre de participants avec des observations de sécurité cliniquement significatives - Signes vitaux
Délai: De la ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 57
Les signes vitaux comprenaient la mesure du pouls, de la pression artérielle systolique et diastolique, de la fréquence respiratoire et de la température corporelle. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
De la ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 57
Nombre de participants avec des observations de sécurité cliniquement significatives - Examen physique
Délai: De la ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 57
Un examen physique comprenant des mesures de poids et de taille a été effectué. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
De la ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 57
Nombre de participants avec des observations de sécurité cliniquement significatives - Électrocardiogrammes (ECG)
Délai: De la ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 57
Les paramètres ECG comprenaient le rythme cardiaque, la fréquence cardiaque, les intervalles QRS, les intervalles QT, les intervalles RR et les intervalles QT corrigés (QTc). La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
De la ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 57
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves, des événements d'intérêt particulier dans la zone de traitement après le jour 57 et jusqu'à 12 mois après le jour 57
Délai: Du jour 57 jusqu'à 12 mois après le jour 57
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraînait la mort ; mettait sa vie en danger; invalidité/incapacité persistante/significative requise; entraîné une hospitalisation initiale ou prolongée du patient ; était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou autrement considérée comme médicalement importante. Les événements d'intérêt particulier comprenaient les cancers de la peau (y compris le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde, le mélanome et leur localisation et zone de traitement), l'exposition oculaire, le surdosage et la grossesse.
Du jour 57 jusqu'à 12 mois après le jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Almirall, S.A.

Collaborateurs

Athenex, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KX01-AK-003
  • U1111-1191-8233 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner