Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo maści KX2-391 1% na AK na twarzy lub skórze głowy (AK003)

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Faza 3, podwójnie ślepa, kontrolowana nośnikiem, randomizowana, wieloośrodkowa, równoległa grupa, badanie skuteczności i bezpieczeństwa 1% maści KX2-391 u dorosłych pacjentów z rogowaceniem słonecznym na twarzy lub skórze głowy

To badanie fazy III ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania maści KX2-391 u dorosłych uczestników na obszar skóry zawierający 4-8 stabilnych, typowych klinicznie zmian rogowacenia słonecznego (AK) na twarzy lub skórze głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem aktywności i bezpieczeństwa maści KX2-391 podawanej miejscowo na twarz lub skórę głowy uczestników z rogowaceniem słonecznym.

Badanie składa się z okresów badań przesiewowych, leczenia, obserwacji i obserwacji nawrotów. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali przez 5 kolejnych dni leczenie miejscowe do zastosowania w ośrodku badawczym. Przeprowadzono ocenę aktywności (liczba zmian chorobowych) i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Contour Dermatology
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Western States Clincial Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem,LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Synexus US
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej lub równym (≥) 18 lat
  2. Określony obszar na twarzy lub skórze głowy zawiera od 4 do 8 typowych klinicznie, widocznych i dyskretnych zmian AK
  3. Uczestnicy, którzy w ocenie Badacza są w dobrym stanie ogólnym
  4. Kobiety muszą być po menopauzie [powyżej (>) 45 lat z co najmniej 12-miesięcznym brakiem miesiączki], bezpłodne chirurgicznie (przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów); lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 30 dni lub 1 cykl menstruacyjny, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem leczenia badanego leku i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia w ramach badania. Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, hormonalny implant antykoncepcyjny, zastrzyk lub plaster, wkładkę wewnątrzmaciczną lub całkowitą abstynencję od współżycia seksualnego.
  5. Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii i których partnerka jest zdolna do reprodukcji, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  6. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę, aby nie oddawać nasienia ani komórek jajowych ani nie podejmować prób zapłodnienia od badania przesiewowego przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  7. Chęć uniknięcia nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV
  8. Są w stanie zrozumieć i są gotowi podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia

  1. Klinicznie nietypowe i/lub szybko zmieniające się zmiany AK na leczonym obszarze

  2. Lokalizacja wybranego obszaru to:

    • W dowolnym miejscu innym niż twarz lub skóra głowy
    • W promieniu 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany
    • W promieniu 5 cm od podejrzenia raka podstawnokomórkowego (BCC) lub płaskonabłonkowego (SCC)
  3. Wcześniej był leczony maścią KX2-391
  4. Przewidywana potrzeba hospitalizacji lub operacji w szpitalu od dnia 1 do dnia 57
  5. Leczenie 5-fluorouracylem (5-FU), imikwimodem, mebutynianem ingenolu, diklofenakiem, terapią fotodynamiczną lub innymi metodami leczenia AK w obszarze zabiegowym lub w odległości do 2 cm od obszaru zabiegowego, w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową

  6. Stosowanie następujących terapii i/lub leków w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową:

    • Zabiegi kosmetyczne lub terapeutyczne (np. zastosowanie ciekłego azotu, wycięcie chirurgiczne, łyżeczkowanie, dermabrazja, peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości, resurfacing laserowy) w obszarze zabiegowym lub w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego
    • Produkty lecznicze zawierające kwasy (np. kwas salicylowy lub kwasy owocowe, takie jak alfa- i beta-hydroksykwasy i kwasy glikolowe), miejscowe retinoidy lub lekkie peelingi chemiczne w obrębie leczonego obszaru lub w promieniu 2 cm od wybranego obszaru
    • Maści do stosowania miejscowego (dopuszczalne są nielecznicze/niedrażniące balsamy i kremy) lub miejscowe sterydy w obszarze leczenia lub w odległości 2 cm od wybranego obszaru leczenia; sztucznych opalaczy w obszarze zabiegowym lub w odległości do 5 cm od wybranego obszaru zabiegowego

  7. Stosowanie następujących terapii i/lub leków w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową:

    • Leczenie immunomodulatorami (np. azatiopryną), lekami cytotoksycznymi (np. cyklofosfamid, winblastyna, chlorambucyl, metotreksat) lub interferonami/induktorami interferonu
    • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami hamującymi układ odpornościowy (np. cyklosporyna, prednizon, metotreksat, alefacept, infliksymab)
  8. Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów (np. izotretynoiny, acytretyny, beksarotenu) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  9. Historia wrażliwości i/lub alergii na którykolwiek ze składników badanego leku
  10. Choroba skóry (np. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, egzema) lub schorzenie (np. blizny, otwarte rany), które w opinii badacza mogą zakłócać przebieg lub ocenę badania lub narażają uczestników na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu
  11. Inne istotne niekontrolowane lub niestabilne choroby lub stany medyczne, które w opinii Badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące
  13. Uczestniczył w badaniu eksperymentalnego leku, podczas którego badany lek podawano w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Maść nośną stosowano miejscowo raz dziennie przez 5 kolejnych dni na twarz lub skórę głowy
Lek: Placebo
U uczestników z typowym klinicznie AK na twarzy lub skórze głowy zastosowano maść nośną.
Eksperymentalny: KX2-391 Maść 1%
KX2-391 Maść 1% stosowano miejscowo raz dziennie przez 5 kolejnych dni na twarz lub skórę głowy
Lek: KX2-391 Maść 1%
Eksperymentalny lek KX2-391 Maść 1% zastosowano u uczestników z typowym klinicznie AK na twarzy lub skórze głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym (100%) ustąpieniem zmian rogowacenia słonecznego (AK)
Ramy czasowe: Dzień 57
Całkowity wskaźnik wyleczenia zdefiniowano jako odsetek uczestników w dniu 57 bez widocznych klinicznie zmian AK w leczonym obszarze.
Dzień 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z częściowym ustąpieniem zmian w postaci rogowacenia słonecznego w dniu 57
Ramy czasowe: Dzień 57
Wskaźnik częściowego usunięcia zmian AK zdefiniowano jako odsetek uczestników z większą niż lub równą (>=) 75% redukcją liczby zmian AK zidentyfikowanych na początku badania (dzień 1. przed podaniem dawki) na leczonym obszarze.
Dzień 57
Ogólna zmiana liczby zmian rogowacenia słonecznego w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 8, 15, 29 i 57
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 29 i 57
Ogólną zmianę liczby zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty podsumowano i zgłoszono za pomocą statystyk opisowych według lokalizacji leczenia (twarz lub skóra głowy).
Dni 8, 15, 29 i 57
Odsetek uczestników z nawrotem rogowacenia słonecznego, u których osiągnięto całkowite ustąpienie zmian w dniu 57
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po dniu 57
Częstość nawrotów oszacowano na podstawie metody Kaplana-Meiera, przy czym nawroty definiowano jako pojawienie się jakichkolwiek zmian AK w leczonym obszarze, w tym nawrotów lub nowo rozpoznanych.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po dniu 57
Liczba uczestników z maksymalną miejscową reakcją skórną (LSR) po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Dzień 57
Maksymalny LSR po linii podstawowej zdefiniowano jako najwyższy stopień dowolnego LSR zgłoszonego podczas dowolnej wizyty po linii podstawowej dla uczestnika. Ocena LSR była oceną badacza (lub badacza podrzędnego) następujących objawów na leczonym obszarze: rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupy, obrzęk, pęcherzyki/krosty i nadżerki/owrzodzenia. LSR oceniano w 4-punktowej skali, od 0=nieobecne, 1=łagodne (lekko, ledwo zauważalne), 2=umiarkowane (wyraźna obecność) i 3=ciężkie (wyraźne, intensywne).
Dzień 57
Liczba uczestników z przebarwieniami i bliznami w obszarze zabiegowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 5, 8, 15, 29 i 57
Oceniano brak lub obecność pigmentacji (tj. hipopigmentacji i hiperpigmentacji) oraz blizny w leczonym obszarze.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dni 5, 8, 15, 29 i 57
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 57
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; skutkowały wstępną lub przedłużającą się hospitalizacją pacjenta; była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub w inny sposób uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. TEAE (poważne i nieciężkie) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po podaniu pierwszej dawki lub występujące wcześniej zdarzenia niepożądane, które nasilają się po podaniu pierwszej dawki. Do zdarzeń o szczególnym znaczeniu należały nowotwory skóry (w tym rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, czerniak oraz ich umiejscowienie i obszar leczenia), narażenie oka, przedawkowanie i ciąża.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 57
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi obserwacjami dotyczącymi bezpieczeństwa — hematologia, biochemia krwi, analiza moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 57
Oceniane parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię krwi i analizę moczu. Znaczenie kliniczne i nieprawidłowe obserwacje zostały określone przez badacza.
Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 57
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi obserwacjami dotyczącymi bezpieczeństwa — parametry życiowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 57
Oznaki życiowe obejmowały pomiar częstości tętna, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości oddechów i temperatury ciała. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 57
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi obserwacjami dotyczącymi bezpieczeństwa — badanie fizykalne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 57
Przeprowadzono badanie fizykalne obejmujące pomiary masy ciała i wzrostu. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 57
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi obserwacjami dotyczącymi bezpieczeństwa — elektrokardiogramy (EKG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 57
Parametry EKG obejmowały rytm serca, częstość akcji serca, odstępy QRS, odstępy QT, odstępy RR i skorygowane odstępy QT (QTc). Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) do dnia 57
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami o szczególnym znaczeniu w obszarze leczenia po dniu 57 i do 12 miesięcy po dniu 57
Ramy czasowe: Od dnia 57 do 12 miesięcy po dniu 57
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; skutkowały wstępną lub przedłużającą się hospitalizacją pacjenta; była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub w inny sposób uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. Do zdarzeń o szczególnym znaczeniu należały nowotwory skóry (w tym rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, czerniak oraz ich umiejscowienie i obszar leczenia), narażenie oka, przedawkowanie i ciąża.
Od dnia 57 do 12 miesięcy po dniu 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Współpracownicy

Athenex, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KX01-AK-003
  • U1111-1191-8233 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj