Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la pomada KX2-391 al 1% en AK en la cara o el cuero cabelludo (AK003)
19 de marzo de 2021 actualizado por: Almirall, S.A.
Un estudio de fase 3, doble ciego, controlado por vehículo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, de eficacia y seguridad del ungüento KX2-391 al 1 % en sujetos adultos con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo
Este estudio de fase III está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la pomada KX2-391 en participantes adultos cuando se aplica en un área de la piel que contiene de 4 a 8 lesiones de queratosis actínica (QA) clínicamente típicas y estables en la cara o el cuero cabelludo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio doble ciego, multicéntrico, de actividad y seguridad de la pomada KX2-391 administrada tópicamente en la cara o el cuero cabelludo de participantes con queratosis actínica.
El estudio consta de períodos de detección, tratamiento, seguimiento y seguimiento de recurrencia. Los participantes elegibles recibieron 5 días consecutivos de tratamiento tópico, para ser aplicado en el sitio de estudio. Se realizaron evaluaciones de actividad (recuentos de lesiones) y seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
351
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Contour Dermatology
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clincial Research, Inc.
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Inc
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Olympian Clinical Research
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Arlington Dermatology
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- JDR Dermatology Research
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Mount Sinai Beth Israel
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- PMG Research of Cary
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem,LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Synexus US
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres mayores o iguales a (≥) 18 años
- Un área definida en la cara o el cuero cabelludo contiene de 4 a 8 lesiones de QA clínicamente típicas, visibles y discretas
- Participantes que a juicio del Investigador se encuentren en buen estado de salud general
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas [mayores de (>) 45 años de edad con al menos 12 meses de amenorrea], estériles quirúrgicamente (por histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas); o, si está en edad fértil, debe estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 30 días o 1 ciclo menstrual, lo que sea más largo, antes del tratamiento del estudio y debe aceptar continuar usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 30 días después de su última dosis de tratamiento del estudio. La anticoncepción altamente eficaz incluye anticonceptivos hormonales orales, implante, inyección o parche anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino o abstinencia total de las relaciones sexuales.
- Los hombres sexualmente activos que no se hayan sometido a una vasectomía y cuya pareja sea capaz de reproducirse deben aceptar usar anticonceptivos de barrera desde la selección hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Todos los participantes deben aceptar no donar esperma u óvulos ni intentar concebir desde la selección hasta los 90 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
- Dispuesto a evitar la exposición excesiva al sol o a los rayos UV.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión
- Lesiones de QA clínicamente atípicas y/o que cambian rápidamente en el área de tratamiento
La ubicación del área seleccionada es:
- En cualquier lugar que no sea la cara o el cuero cabelludo
- Dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de forma incompleta
- Dentro de los 5 cm de una sospecha de carcinoma de células basales (BCC) o carcinoma de células escamosas (SCC)
- Ha sido tratado previamente con pomada KX2-391
- Necesidad anticipada de hospitalización o cirugía como paciente hospitalizado desde el día 1 hasta el día 57
- Tratamiento con 5-fluorouracilo (5-FU), imiquimod, mebutato de ingenol, diclofenaco, terapia fotodinámica u otros tratamientos para AK dentro del área de tratamiento o dentro de los 2 cm del área de tratamiento, dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección
Uso de las siguientes terapias y/o medicamentos dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección:
- Procedimientos cosméticos o terapéuticos (p. ej., uso de nitrógeno líquido, escisión quirúrgica, curetaje, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad media o mayor, rejuvenecimiento con láser) dentro del área de tratamiento o dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada
- Productos terapéuticos que contienen ácido (p. ej., ácido salicílico o ácidos de frutas, como alfa y beta-hidroxiácidos y ácidos glicólicos), retinoides tópicos o exfoliaciones químicas ligeras dentro del área de tratamiento o dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada
- Ungüentos tópicos (se aceptan lociones y cremas no medicinales/no irritantes) o esteroides tópicos dentro del área de tratamiento o dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada; bronceadores artificiales dentro del área de tratamiento o dentro de los 5 cm del área de tratamiento seleccionada
Uso de las siguientes terapias y/o medicamentos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección:
- Tratamiento con inmunomoduladores (p. ej., azatioprina), fármacos citotóxicos (p. ej., ciclofosfamida, vinblastina, clorambucilo, metotrexato) o interferones/inductores de interferón
- Tratamiento con medicamentos sistémicos que inhiben el sistema inmunitario (p. ej., ciclosporina, prednisona, metotrexato, alefacept, infliximab)
- Uso de retinoides sistémicos (p. ej., isotretinoína, acitretina, bexaroteno) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de sensibilidad y/o alergia a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
- Una enfermedad de la piel (p. ej., dermatitis atópica, psoriasis, eczema) o afección (p. ej., cicatrización, heridas abiertas) que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio o las evaluaciones, o que exponga a los participantes a un riesgo inaceptable por participación en el estudio
- Otras enfermedades o condiciones médicas significativas no controladas o inestables que, en opinión del investigador, expondrían al participante a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Participó en un ensayo de medicamentos en investigación durante el cual se administró un medicamento del estudio en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo, antes de la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
La pomada del vehículo se aplicó tópicamente una vez al día durante 5 días consecutivos en la cara o el cuero cabelludo.
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Vehicle Ointment se usó en participantes con QA clínicamente típica en la cara o el cuero cabelludo.
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Experimental: KX2-391 Pomada 1%
La pomada KX2-391 al 1% se aplicó tópicamente una vez al día durante 5 días consecutivos en la cara o el cuero cabelludo
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El fármaco experimental, pomada KX2-391 al 1 %, se utilizó en participantes con QA clínicamente típica en la cara o el cuero cabelludo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eliminación completa (100 %) de las lesiones de queratosis actínica (AK)
Periodo de tiempo: Día 57
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La tasa de eliminación completa se definió como el porcentaje de participantes en el día 57 sin lesiones de QA clínicamente visibles en el área de tratamiento.
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Día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con tasa de eliminación parcial de las lesiones de queratosis actínica en el día 57
Periodo de tiempo: Día 57
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La tasa de eliminación parcial de las lesiones de QA se definió como el porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual a (>=) 75 % en el número de lesiones de QA identificadas al inicio (Día 1 antes de la dosis) en el área de tratamiento.
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Día 57
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Cambio general desde el inicio en el recuento de lesiones de queratosis actínica en los días 8, 15, 29 y 57
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 29 y 57
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En general, el cambio desde el inicio en el recuento de lesiones en cada visita se resumió e informó mediante estadísticas descriptivas por ubicación del tratamiento (cara o cuero cabelludo).
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Días 8, 15, 29 y 57
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Porcentaje de participantes con recurrencia de las lesiones de queratosis actínica que lograron la eliminación completa en el día 57
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después del Día 57
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La tasa de recurrencia se estimó con base en el método de Kaplan-Meier, y la recurrencia se define como la aparición de cualquier lesión de QA en el área de tratamiento, incluidas aquellas recurrentes o recién identificadas.
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3, 6, 9 y 12 meses después del Día 57
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Número de participantes con reacción cutánea local (LSR) máxima posterior al inicio
Periodo de tiempo: Día 57
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El LSR posterior al inicio máximo se definió como el grado más alto de cualquier LSR informado en cualquier visita posterior al inicio para un participante.
La evaluación de LSR fue la evaluación de un investigador (o subinvestigador) de los siguientes signos en el área de tratamiento: eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, formación de vesículas/pústulas y erosión/ulceración.
Los LSR se calificaron en una escala de 4 puntos que van desde 0 = ausente, 1 = leve (ligeramente, apenas perceptible), 2 = moderado (presencia clara) y 3 = severo (marcado, intenso).
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Día 57
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Número de participantes con pigmentación y cicatrización en el área de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Días 5, 8, 15, 29 y 57
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Se evaluó la ausencia o presencia de pigmentación (es decir, hipopigmentación e hiperpigmentación) y cicatrización en el área de tratamiento.
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Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Días 5, 8, 15, 29 y 57
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Número de participantes con evento adverso (AE), eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), eventos de interés especial
Periodo de tiempo: Línea de base (predosis del día 1) hasta el día 57
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Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en el participante que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Un AA era cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluidos los resultados de laboratorio anormales), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del medicamento, se considerara o no relacionado con el medicamento.
Un SAE era cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa requerida; resultó en la hospitalización inicial o prolongada del paciente; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante.
Los TEAE (graves y no graves) se definieron como aquellos EA que comenzaron después de la primera dosis o aquellos EA preexistentes que empeoraron después de la primera dosis.
Los eventos de especial interés incluyeron cánceres de piel (incluyendo carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, melanoma y su ubicación y área de tratamiento), exposición ocular, sobredosis y embarazo.
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Línea de base (predosis del día 1) hasta el día 57
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Número de participantes con observaciones de seguridad clínicamente significativas: hematología, química sanguínea, análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio (predosis del día 1) hasta el día 57
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Los parámetros de laboratorio evaluados incluyeron hematología, química sanguínea y análisis de orina.
El significado clínico y las observaciones anormales fueron determinadas por el investigador.
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Desde el inicio (predosis del día 1) hasta el día 57
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Número de participantes con observaciones de seguridad clínicamente significativas: signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio (predosis del día 1) hasta el día 57
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Los signos vitales incluyeron la medición de la frecuencia del pulso, la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
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Desde el inicio (predosis del día 1) hasta el día 57
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Número de participantes con observaciones de seguridad clínicamente significativas: examen físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio (predosis del día 1) hasta el día 57
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Se realizó un examen físico que incluyó medidas de peso y talla.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
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Desde el inicio (predosis del día 1) hasta el día 57
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Número de participantes con observaciones de seguridad clínicamente significativas: electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (predosis del día 1) hasta el día 57
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Los parámetros del ECG incluyeron ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca, intervalos QRS, intervalos QT, intervalos RR e intervalos QT corregidos (QTc).
El significado clínico fue determinado por el investigador.
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Desde el inicio (predosis del día 1) hasta el día 57
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Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves, eventos de interés especial dentro del área de tratamiento después del día 57 y hasta 12 meses después del día 57
Periodo de tiempo: Desde el día 57 hasta 12 meses después del día 57
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Un AA era cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considerara o no relacionado con el medicamento.
Un SAE era cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa requerida; resultó en la hospitalización inicial o prolongada del paciente; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante.
Los eventos de especial interés incluyeron cánceres de piel (incluyendo carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, melanoma y su ubicación y área de tratamiento), exposición ocular, sobredosis y embarazo.
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Desde el día 57 hasta 12 meses después del día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KX01-AK-003
- U1111-1191-8233 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .