Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento KX2-391 1% su AK su viso o cuoio capelluto (AK003)
19 marzo 2021 aggiornato da: Almirall, S.A.
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato dal veicolo, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, di efficacia e sicurezza dell'unguento KX2-391 1% in soggetti adulti con cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto
Questo studio di fase III è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento KX2-391 nei partecipanti adulti quando applicato a un'area della pelle contenente 4-8 lesioni di cheratosi attinica (AK) stabili e clinicamente tipiche sul viso o sul cuoio capelluto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio in doppio cieco, multicentrico, di attività e sicurezza dell'unguento KX2-391 somministrato localmente sul viso o sul cuoio capelluto dei partecipanti con cheratosi attinica.
Lo studio consiste in periodi di screening, trattamento, follow-up e follow-up di recidiva. I partecipanti eleggibili hanno ricevuto 5 giorni consecutivi di trattamento topico, da applicare presso il sito dello studio. Sono state eseguite valutazioni di attività (conta delle lesioni) e sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
351
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Advanced Research Associates
-
-
California
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Contour Dermatology
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Western States Clincial Research, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Skin Care Research, Inc
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10013
- Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
- PMG Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem,LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Synexus US
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschi e femmine maggiori o uguali a (≥) 18 anni
- Un'area definita sul viso o sul cuoio capelluto contiene da 4 a 8 lesioni AK clinicamente tipiche, visibili e discrete
- Partecipanti che, a giudizio dell'Investigatore, sono in buona salute generale
- Le donne devono essere in postmenopausa [età superiore a (>) 45 anni con almeno 12 mesi di amenorrea], chirurgicamente sterili (tramite isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube); o, se in età fertile, deve utilizzare una contraccezione altamente efficace per almeno 30 giorni o 1 ciclo mestruale, qualunque sia il più lungo, prima del trattamento in studio e deve accettare di continuare a utilizzare una contraccezione altamente efficace per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di studio. La contraccezione altamente efficace include contraccettivi ormonali orali, impianto contraccettivo ormonale, iniezione o cerotto, dispositivo intrauterino o completa astinenza dai rapporti sessuali.
- I maschi sessualmente attivi che non hanno subito una vasectomia e il cui partner è in grado di riprodursi, devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
- Tutti i partecipanti devono accettare di non donare sperma o uova o tentare il concepimento dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
- Disposti a evitare l'esposizione eccessiva al sole o ai raggi UV
- In grado di comprendere e sono disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione
- Lesioni AK clinicamente atipiche e/o in rapida evoluzione nell'area di trattamento
La posizione dell'area selezionata è:
- In qualsiasi posizione diversa dal viso o dal cuoio capelluto
- Entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata
- Entro 5 cm da un sospetto carcinoma basocellulare (BCC) o carcinoma a cellule squamose (SCC)
- È stato precedentemente trattato con unguento KX2-391
- Necessità prevista di ricovero ospedaliero o chirurgia ospedaliera dal giorno 1 al giorno 57
- Trattamento con 5-fluorouracile (5-FU), imiquimod, ingenolo mebutato, diclofenac, terapia fotodinamica o altri trattamenti per l'AK all'interno dell'area di trattamento o entro 2 cm dall'area di trattamento, entro 8 settimane prima della visita di screening
Uso delle seguenti terapie e/o farmaci entro 2 settimane prima della visita di screening:
- Procedure cosmetiche o terapeutiche (p. es., uso di azoto liquido, escissione chirurgica, curettage, dermoabrasione, peeling chimico di media o maggiore profondità, laser resurfacing) all'interno dell'area di trattamento o entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata
- Prodotti terapeutici contenenti acidi (p. es., acido salicilico o acidi della frutta, come acidi alfa e beta-idrossilici e acidi glicolici), retinoidi topici o peeling chimici leggeri all'interno dell'area di trattamento o entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata
- Unguenti topici (lozioni e creme non medicate/non irritanti sono accettabili) o steroidi topici all'interno dell'area di trattamento o entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata; abbronzanti artificiali all'interno dell'area di trattamento o entro 5 cm dall'area di trattamento selezionata
Utilizzo delle seguenti terapie e/o farmaci nelle 4 settimane precedenti la visita di screening:
- Trattamento con immunomodulatori (p. es., azatioprina), farmaci citotossici (p. es., ciclofosfamide, vinblastina, clorambucile, metotrexato) o interferoni/induttori di interferone
- Trattamento con farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario (p. es., ciclosporina, prednisone, metotrexato, alefacept, infliximab)
- Uso di retinoidi sistemici (p. es., isotretinoina, acitretina, bexarotene) nei 6 mesi precedenti la visita di screening
- Una storia di sensibilità e/o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio
- Una malattia della pelle (p. es., dermatite atopica, psoriasi, eczema) o una condizione (p. es., cicatrici, ferite aperte) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio, o che espone i partecipanti a un rischio inaccettabile partecipazione allo studio
- Altre malattie o condizioni mediche significative incontrollate o instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
- Donne in gravidanza o allattamento
- Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale durante la quale un farmaco sperimentale sperimentale è stato somministrato entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Veicolo Unguento è stato applicato localmente una volta al giorno per 5 giorni consecutivi su viso o cuoio capelluto
|
Veicolo Unguento è stato utilizzato nei partecipanti con AK clinicamente tipico sul viso o sul cuoio capelluto.
|
|
Sperimentale: KX2-391 Unguento 1%
L'unguento KX2-391 1% è stato applicato localmente una volta al giorno per 5 giorni consecutivi su viso o cuoio capelluto
|
Il farmaco sperimentale, KX2-391 Unguento 1% è stato utilizzato nei partecipanti con AK clinicamente tipico sul viso o sul cuoio capelluto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con guarigione completa (100%) delle lesioni da cheratosi attinica (AK)
Lasso di tempo: Giorno 57
|
Il tasso di guarigione completa è stato definito come la percentuale di partecipanti al giorno 57 senza lesioni AK clinicamente visibili nell'area di trattamento.
|
Giorno 57
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con tasso di guarigione parziale delle lesioni da cheratosi attinica al giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 57
|
Il tasso di eliminazione parziale delle lesioni di AK è stato definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 75% del numero di lesioni di AK identificate al basale (giorno 1 pre-dose) nell'area di trattamento.
|
Giorno 57
|
|
Variazione complessiva rispetto al basale nel conteggio delle lesioni da cheratosi attinica ai giorni 8, 15, 29 e 57
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 29 e 57
|
Complessivamente, la variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni ad ogni visita è stata riassunta e riportata utilizzando statistiche descrittive per sede del trattamento (viso o cuoio capelluto).
|
Giorni 8, 15, 29 e 57
|
|
Percentuale di partecipanti con recidiva di lesioni da cheratosi attinica che hanno ottenuto la guarigione completa al giorno 57
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il giorno 57
|
Il tasso di recidiva è stato stimato in base al metodo di Kaplan-Meier, con recidiva definita come comparsa di qualsiasi lesione di AK nell'area di trattamento, comprese quelle recidivanti o recentemente identificate.
|
3, 6, 9 e 12 mesi dopo il giorno 57
|
|
Numero di partecipanti con massima reazione cutanea locale post basale (LSR)
Lasso di tempo: Giorno 57
|
Il massimo LSR post basale è stato definito come il grado più alto di qualsiasi LSR riportato in qualsiasi visita post basale per un partecipante.
La valutazione LSR è stata una valutazione da parte dello sperimentatore (o di un sub-ricercatore) dei seguenti segni sull'area di trattamento: eritema, desquamazione/scagliatura, formazione di croste, gonfiore, vescicolazione/pustola ed erosione/ulcerazione.
Gli LSR sono stati classificati su una scala a 4 punti che va da 0=assente, 1=lieve (lievemente, appena percettibile), 2=moderato (presenza distinta) e 3=severo (marcato, intenso).
|
Giorno 57
|
|
Numero di partecipanti con pigmentazione e cicatrici nell'area di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorni 5, 8, 15, 29 e 57
|
È stata valutata l'assenza o la presenza di pigmentazione (cioè ipopigmentazione e iperpigmentazione) e cicatrici nell'area di trattamento.
|
Basale (giorno 1 pre-dose), giorni 5, 8, 15, 29 e 57
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi di interesse speciale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 57
|
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi reperti di laboratorio anormali), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso del medicinale, considerato correlato o meno al medicinale.
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provocava la morte; era in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa richiesta; ha comportato un ricovero iniziale o prolungato del paziente; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico.
I TEAE (gravi e non gravi) sono stati definiti come quegli eventi avversi con insorgenza dopo la prima dose o quegli eventi avversi preesistenti che peggiorano dopo la prima dose.
Gli eventi di particolare interesse includevano tumori della pelle (inclusi carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose, melanoma e la loro posizione e area di trattamento), esposizione oculare, sovradosaggio e gravidanza.
|
Basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 57
|
|
Numero di partecipanti con osservazioni di sicurezza clinicamente significative: ematologia, analisi del sangue, analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 57
|
I parametri di laboratorio valutati includevano ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine.
Il significato clinico e le osservazioni anomale sono state determinate dallo sperimentatore.
|
Dal basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 57
|
|
Numero di partecipanti con osservazioni sulla sicurezza clinicamente significative - Segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 57
|
I segni vitali includevano la misurazione della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa sistolica e diastolica, della frequenza respiratoria e della temperatura corporea.
Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
|
Dal basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 57
|
|
Numero di partecipanti con osservazioni sulla sicurezza clinicamente significative - Esame fisico
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 57
|
È stato eseguito un esame fisico che includeva misurazioni di peso e altezza.
Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
|
Dal basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 57
|
|
Numero di partecipanti con osservazioni di sicurezza clinicamente significative - Elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 57
|
I parametri ECG includevano ritmo cardiaco, frequenza cardiaca, intervalli QRS, intervalli QT, intervalli RR e intervalli QT corretti (QTc).
Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
|
Dal basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 57
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi di interesse speciale all'interno dell'area di trattamento dopo il giorno 57 e fino a 12 mesi dopo il giorno 57
Lasso di tempo: Dal giorno 57 fino a 12 mesi dopo il giorno 57
|
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provocava la morte; era in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa richiesta; ha comportato un ricovero iniziale o prolungato del paziente; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico.
Gli eventi di particolare interesse includevano tumori della pelle (inclusi carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose, melanoma e la loro posizione e area di trattamento), esposizione oculare, sovradosaggio e gravidanza.
|
Dal giorno 57 fino a 12 mesi dopo il giorno 57
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KX01-AK-003
- U1111-1191-8233 (Altro identificatore: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .