- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03285477
Monikeskustutkimus KX2-391-voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 1 % AK:lla kasvoilla tai päänahalla (AK003)
Vaiheen 3, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus-, teho- ja turvallisuustutkimus KX2-391-voiteesta 1 % aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kasvojen tai päänahan aktiininen keratoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu, monikeskus-, aktiivisuus- ja turvallisuustutkimus KX2-391-voiteesta, jota annettiin paikallisesti kasvoille tai päänahkaan osallistujille, joilla oli aktiininen keratoosi.
Tutkimus koostuu seulonnasta, hoidosta, seurannasta ja uusiutumisen seurantajaksoista. Tukikelpoiset osallistujat saivat 5 peräkkäisen päivän ajan paikallista hoitoa, joka suoritettiin tutkimuspaikalla. Aktiivisuus (leesiomäärät) ja turvallisuusarvioinnit suoritettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Advanced Research Associates
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Contour Dermatology
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Western States Clincial Research, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Skin Care Research, Inc
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- PMG Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem,LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Synexus US
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset vähintään (≥) 18-vuotiaat
- Määritelty alue kasvoilla tai päänahalla sisältää 4–8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK-leesiota
- Osallistujat, joiden yleinen terveys on tutkijan arvion mukaan hyvä
- Naisten on oltava postmenopausaalisia [yli (>) 45-vuotiaita ja vähintään 12 kuukauden amenorrea], kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai munanjohtimen ligaation avulla); tai jos on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tai yhden kuukautiskierron ajan, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimushoitoa ja suostuttava jatkamaan erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöä vähintään 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. opintohoidosta. Erittäin tehokas ehkäisy sisältää suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisyimplantti, injektio tai laastari, kohdunsisäinen väline tai täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joille ei ole tehty vasektomiaa ja joiden kumppani on lisääntymiskykyinen, on suostuttava käyttämään esteehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Kaikkien osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja tai yrittämättä tulla raskaaksi seulonnasta 90 päivään viimeisestä tutkimushoitoannoksestaan
- Haluan välttää liiallista auringon- tai UV-altistumista
- Pystyvät ymmärtämään ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit
- Kliinisesti epätyypilliset ja/tai nopeasti muuttuvat AK-leesiot hoitoalueella
Valitun alueen sijainti on:
- Missä tahansa muualla kuin kasvoilla tai päänahassa
- 5 cm sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta
- 5 cm:n säteellä epäillystä tyvisolusyövästä (BCC) tai levyepiteelisyövästä (SCC)
- Aiemmin käsitelty KX2-391-voiteella
- Odotettu sairaalahoidon tai potilasleikkauksen tarve päivästä 1 päivään 57
- Hoito 5-fluorourasiililla (5-FU), imikimodilla, ingenolimebutaatilla, diklofenaakilla, fotodynaamisella hoidolla tai muilla AK:n hoidoilla hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä hoitoalueesta 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
Seuraavien hoitojen ja/tai lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä:
- Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet (esim. nestemäisen typen käyttö, kirurginen leikkaus, kyretti, dermabrasio, keskisyvä tai suurempi kemiallinen kuorinta, laserpinnoitus) hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta
- Happoa sisältävät terapeuttiset tuotteet (esim. salisyylihappo tai hedelmähapot, kuten alfa- ja beetahydroksyylihapot ja glykolihapot), paikallisesti käytettävät retinoidit tai kevyet kemialliset kuorinnit hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta
- Paikalliset salvat (lääkeaineeton/ärsyttämätön voide ja voide ovat hyväksyttäviä) tai paikalliset steroidit hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta; keinotekoiset ruskettimet hoitoalueella tai 5 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta
Seuraavien hoitojen ja/tai lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä:
- Hoito immunomodulaattoreilla (esim. atsatiopriini), sytotoksisilla lääkkeillä (esim. syklofosfamidi, vinblastiini, klorambusiili, metotreksaatti) tai interferoneilla/interferoni-indusoijilla
- Hoito systeemisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (esim. syklosporiini, prednisoni, metotreksaatti, alefasepti, infliksimabi)
- systeemisten retinoidien (esim. isotretinoiini, asitretiini, beksaroteeni) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Aiempi herkkyys ja/tai allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Ihosairaus (esim. atooppinen ihottuma, psoriaasi, ekseema) tai tila (esim. arpeutuminen, avoimet haavat), joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja tai joka altistaa osallistujat kohtuuttomalle riskille opintoihin osallistuminen
- Muut merkittävät kontrolloimattomat tai epävakaat lääketieteelliset sairaudet tai tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan altistavat osallistujan ei-hyväksyttävälle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistui tutkimuslääketutkimukseen, jonka aikana tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vehicle Ointment -voidetta levitettiin paikallisesti kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä kasvoille tai päänahalle
|
Ajoneuvovoidetta käytettiin osallistujilla, joilla oli kliinisesti tyypillinen AK kasvoissa tai päänahassa.
|
|
Kokeellinen: KX2-391 voide 1 %
KX2-391 voidetta 1% levitettiin paikallisesti kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä kasvoille tai päänahalle
|
Kokeellista lääkettä KX2-391 Ointment 1 % käytettiin osallistujilla, joilla oli kliinisesti tyypillinen AK kasvoilla tai päänahalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on aktiinisen keratoosin (AK) leesioiden täydellinen (100 %) puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Täydellinen puhdistumaaste määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena päivänä 57, joilla ei ollut kliinisesti näkyviä AK-leesioita hoitoalueella.
|
Päivä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden aktiinikeratoosileesioiden osittainen poistumisaste päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 57
|
AK-leesioiden osittainen poistumisnopeus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 75 % vähennys AK-leesioiden määrässä, jotka tunnistettiin lähtötilanteessa (päivän 1 esiannos) hoitoalueella.
|
Päivä 57
|
|
Aktiinisen keratoosin vaurioiden kokonaismuutos lähtötasosta päivinä 8, 15, 29 ja 57
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29 ja 57
|
Kaiken kaikkiaan muutos lähtötasosta leesioiden lukumäärässä kullakin käynnillä koottiin ja raportoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja hoitopaikan mukaan (kasvot tai päänahka).
|
Päivät 8, 15, 29 ja 57
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli uusiutuvia aktiinikeratoosileesioita ja jotka saavuttivat täydellisen puhdistuman päivänä 57
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta päivästä 57
|
Uusiutumistiheys arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmän perusteella, ja uusiutuminen määritellään kaikkien AK-leesioiden ilmaantumiseksi hoidettavalla alueella, mukaan lukien uusiutuneet tai äskettäin tunnistetut.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta päivästä 57
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on maksimaalinen paikallinen ihoreaktio (LSR)
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Maksimaalinen lähtötilanteen jälkeinen LSR määriteltiin korkeimmaksi arvosanaksi kaikista LSR:istä, jotka ilmoitettiin osallistujan millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
LSR-arviointi oli tutkijan (tai osatutkijan) arvio seuraavista oireista hoidettavalla alueella: punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/pustulaatio ja eroosio/haavauma.
LSR:t arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = poissa, 1 = lievä (hieman, tuskin havaittavissa), 2 = kohtalainen (selvä esiintyminen) ja 3 = vakava (merkitty, voimakas).
|
Päivä 57
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pigmenttiä ja arpia hoitoalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta), päivät 5, 8, 15, 29 ja 57
|
Pigmentaation (eli hypopigmentaation ja hyperpigmentaation) ja arpeutumisen puuttuminen tai esiintyminen hoitoalueella arvioitiin.
|
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta), päivät 5, 8, 15, 29 ja 57
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE), hoitoon syntyviä haittatapahtumia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE), erityisiä etuja kiinnostavia tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannostuspäivänä 1) päivään 57 asti
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; johtanut potilaan alun tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten lääketieteellisesti tärkeä.
TEAE-tapahtumat (vakavat ja ei-vakavat) määriteltiin joko sellaisiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ensimmäisen annoksen jälkeen, tai jo olemassa oleviksi haittavaikutuksiksi, jotka pahenivat ensimmäisen annoksen jälkeen.
Erityisen kiinnostavia tapahtumia olivat ihosyövät (mukaan lukien tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, melanooma ja niiden sijainti ja hoitoalue), silmäaltistus, yliannostus ja raskaus.
|
Lähtötilanne (ennakkoannostuspäivänä 1) päivään 57 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä turvallisuushavaintoja – hematologia, veren kemia, virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
|
Arvioidut laboratorioparametrit sisälsivät hematologian, veren kemian ja virtsaanalyysin.
Tutkija määritti kliinisen merkityksen ja epänormaalit havainnot.
|
Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä turvallisuushavaintoja – elintoiminnot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
|
Elintoimintoihin kuuluivat pulssin, systolisen ja diastolisen verenpaineen, hengitystiheyden ja kehon lämpötilan mittaaminen.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
|
Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä turvallisuushavaintoja – fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
|
Fyysinen tarkastus sisälsi painon ja pituuden mittaukset.
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
|
Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä turvallisuushavaintoja – elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
|
EKG-parametreja olivat sydämen rytmi, syke, QRS-välit, QT-välit, RR-välit ja korjatut QT-välit (QTc).
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
|
Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia, erityisiä etuja koskevia tapahtumia hoitoalueella 57. päivän jälkeen ja enintään 12 kuukautta päivän 57 jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 57 aina 12 kuukauteen päivästä 57
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; johtanut potilaan alun tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten lääketieteellisesti tärkeä.
Erityisen kiinnostavia tapahtumia olivat ihosyövät (mukaan lukien tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, melanooma ja niiden sijainti ja hoitoalue), silmäaltistus, yliannostus ja raskaus.
|
Päivästä 57 aina 12 kuukauteen päivästä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KX01-AK-003
- U1111-1191-8233 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis