Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus KX2-391-voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 1 % AK:lla kasvoilla tai päänahalla (AK003)

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Almirall, S.A.

Vaiheen 3, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus-, teho- ja turvallisuustutkimus KX2-391-voiteesta 1 % aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kasvojen tai päänahan aktiininen keratoosi

Tämä vaiheen III tutkimus on suunniteltu arvioimaan KX2-391-voiteen tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, kun sitä levitetään ihoalueelle, joka sisältää 4-8 stabiilia, kliinisesti tyypillistä aktinisen keratoosin (AK) leesiota kasvoilla tai päänahalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu, monikeskus-, aktiivisuus- ja turvallisuustutkimus KX2-391-voiteesta, jota annettiin paikallisesti kasvoille tai päänahkaan osallistujille, joilla oli aktiininen keratoosi.

Tutkimus koostuu seulonnasta, hoidosta, seurannasta ja uusiutumisen seurantajaksoista. Tukikelpoiset osallistujat saivat 5 peräkkäisen päivän ajan paikallista hoitoa, joka suoritettiin tutkimuspaikalla. Aktiivisuus (leesiomäärät) ja turvallisuusarvioinnit suoritettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

351

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Contour Dermatology
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Western States Clincial Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10013
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem,LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Synexus US
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miehet ja naiset vähintään (≥) 18-vuotiaat
  2. Määritelty alue kasvoilla tai päänahalla sisältää 4–8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK-leesiota
  3. Osallistujat, joiden yleinen terveys on tutkijan arvion mukaan hyvä
  4. Naisten on oltava postmenopausaalisia [yli (>) 45-vuotiaita ja vähintään 12 kuukauden amenorrea], kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai munanjohtimen ligaation avulla); tai jos on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tai yhden kuukautiskierron ajan, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimushoitoa ja suostuttava jatkamaan erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöä vähintään 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. opintohoidosta. Erittäin tehokas ehkäisy sisältää suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisyimplantti, injektio tai laastari, kohdunsisäinen väline tai täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä.
  5. Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joille ei ole tehty vasektomiaa ja joiden kumppani on lisääntymiskykyinen, on suostuttava käyttämään esteehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  6. Kaikkien osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja tai yrittämättä tulla raskaaksi seulonnasta 90 päivään viimeisestä tutkimushoitoannoksestaan
  7. Haluan välttää liiallista auringon- tai UV-altistumista
  8. Pystyvät ymmärtämään ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit

  1. Kliinisesti epätyypilliset ja/tai nopeasti muuttuvat AK-leesiot hoitoalueella
  2. Valitun alueen sijainti on:

    • Missä tahansa muualla kuin kasvoilla tai päänahassa
    • 5 cm sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta
    • 5 cm:n säteellä epäillystä tyvisolusyövästä (BCC) tai levyepiteelisyövästä (SCC)
  3. Aiemmin käsitelty KX2-391-voiteella
  4. Odotettu sairaalahoidon tai potilasleikkauksen tarve päivästä 1 päivään 57
  5. Hoito 5-fluorourasiililla (5-FU), imikimodilla, ingenolimebutaatilla, diklofenaakilla, fotodynaamisella hoidolla tai muilla AK:n hoidoilla hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä hoitoalueesta 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  6. Seuraavien hoitojen ja/tai lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä:

    • Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet (esim. nestemäisen typen käyttö, kirurginen leikkaus, kyretti, dermabrasio, keskisyvä tai suurempi kemiallinen kuorinta, laserpinnoitus) hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta
    • Happoa sisältävät terapeuttiset tuotteet (esim. salisyylihappo tai hedelmähapot, kuten alfa- ja beetahydroksyylihapot ja glykolihapot), paikallisesti käytettävät retinoidit tai kevyet kemialliset kuorinnit hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta
    • Paikalliset salvat (lääkeaineeton/ärsyttämätön voide ja voide ovat hyväksyttäviä) tai paikalliset steroidit hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta; keinotekoiset ruskettimet hoitoalueella tai 5 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta
  7. Seuraavien hoitojen ja/tai lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä:

    • Hoito immunomodulaattoreilla (esim. atsatiopriini), sytotoksisilla lääkkeillä (esim. syklofosfamidi, vinblastiini, klorambusiili, metotreksaatti) tai interferoneilla/interferoni-indusoijilla
    • Hoito systeemisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (esim. syklosporiini, prednisoni, metotreksaatti, alefasepti, infliksimabi)
  8. systeemisten retinoidien (esim. isotretinoiini, asitretiini, beksaroteeni) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  9. Aiempi herkkyys ja/tai allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  10. Ihosairaus (esim. atooppinen ihottuma, psoriaasi, ekseema) tai tila (esim. arpeutuminen, avoimet haavat), joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja tai joka altistaa osallistujat kohtuuttomalle riskille opintoihin osallistuminen
  11. Muut merkittävät kontrolloimattomat tai epävakaat lääketieteelliset sairaudet tai tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan altistavat osallistujan ei-hyväksyttävälle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  13. Osallistui tutkimuslääketutkimukseen, jonka aikana tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vehicle Ointment -voidetta levitettiin paikallisesti kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä kasvoille tai päänahalle
Ajoneuvovoidetta käytettiin osallistujilla, joilla oli kliinisesti tyypillinen AK kasvoissa tai päänahassa.
Kokeellinen: KX2-391 voide 1 %
KX2-391 voidetta 1% levitettiin paikallisesti kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä kasvoille tai päänahalle
Kokeellista lääkettä KX2-391 Ointment 1 % käytettiin osallistujilla, joilla oli kliinisesti tyypillinen AK kasvoilla tai päänahalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on aktiinisen keratoosin (AK) leesioiden täydellinen (100 %) puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 57
Täydellinen puhdistumaaste määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena päivänä 57, joilla ei ollut kliinisesti näkyviä AK-leesioita hoitoalueella.
Päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden aktiinikeratoosileesioiden osittainen poistumisaste päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 57
AK-leesioiden osittainen poistumisnopeus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 75 % vähennys AK-leesioiden määrässä, jotka tunnistettiin lähtötilanteessa (päivän 1 esiannos) hoitoalueella.
Päivä 57
Aktiinisen keratoosin vaurioiden kokonaismuutos lähtötasosta päivinä 8, 15, 29 ja 57
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29 ja 57
Kaiken kaikkiaan muutos lähtötasosta leesioiden lukumäärässä kullakin käynnillä koottiin ja raportoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja hoitopaikan mukaan (kasvot tai päänahka).
Päivät 8, 15, 29 ja 57
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli uusiutuvia aktiinikeratoosileesioita ja jotka saavuttivat täydellisen puhdistuman päivänä 57
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta päivästä 57
Uusiutumistiheys arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmän perusteella, ja uusiutuminen määritellään kaikkien AK-leesioiden ilmaantumiseksi hoidettavalla alueella, mukaan lukien uusiutuneet tai äskettäin tunnistetut.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta päivästä 57
Osallistujien lukumäärä, joilla on maksimaalinen paikallinen ihoreaktio (LSR)
Aikaikkuna: Päivä 57
Maksimaalinen lähtötilanteen jälkeinen LSR määriteltiin korkeimmaksi arvosanaksi kaikista LSR:istä, jotka ilmoitettiin osallistujan millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. LSR-arviointi oli tutkijan (tai osatutkijan) arvio seuraavista oireista hoidettavalla alueella: punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/pustulaatio ja eroosio/haavauma. LSR:t arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = poissa, 1 = lievä (hieman, tuskin havaittavissa), 2 = kohtalainen (selvä esiintyminen) ja 3 = vakava (merkitty, voimakas).
Päivä 57
Niiden osallistujien määrä, joilla on pigmenttiä ja arpia hoitoalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta), päivät 5, 8, 15, 29 ja 57
Pigmentaation (eli hypopigmentaation ja hyperpigmentaation) ja arpeutumisen puuttuminen tai esiintyminen hoitoalueella arvioitiin.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta), päivät 5, 8, 15, 29 ja 57
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE), hoitoon syntyviä haittatapahtumia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE), erityisiä etuja kiinnostavia tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannostuspäivänä 1) päivään 57 asti
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; johtanut potilaan alun tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten lääketieteellisesti tärkeä. TEAE-tapahtumat (vakavat ja ei-vakavat) määriteltiin joko sellaisiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ensimmäisen annoksen jälkeen, tai jo olemassa oleviksi haittavaikutuksiksi, jotka pahenivat ensimmäisen annoksen jälkeen. Erityisen kiinnostavia tapahtumia olivat ihosyövät (mukaan lukien tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, melanooma ja niiden sijainti ja hoitoalue), silmäaltistus, yliannostus ja raskaus.
Lähtötilanne (ennakkoannostuspäivänä 1) päivään 57 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä turvallisuushavaintoja – hematologia, veren kemia, virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
Arvioidut laboratorioparametrit sisälsivät hematologian, veren kemian ja virtsaanalyysin. Tutkija määritti kliinisen merkityksen ja epänormaalit havainnot.
Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä turvallisuushavaintoja – elintoiminnot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
Elintoimintoihin kuuluivat pulssin, systolisen ja diastolisen verenpaineen, hengitystiheyden ja kehon lämpötilan mittaaminen. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä turvallisuushavaintoja – fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
Fyysinen tarkastus sisälsi painon ja pituuden mittaukset. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä turvallisuushavaintoja – elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
EKG-parametreja olivat sydämen rytmi, syke, QRS-välit, QT-välit, RR-välit ja korjatut QT-välit (QTc). Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia, erityisiä etuja koskevia tapahtumia hoitoalueella 57. päivän jälkeen ja enintään 12 kuukautta päivän 57 jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 57 aina 12 kuukauteen päivästä 57
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; johtanut potilaan alun tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten lääketieteellisesti tärkeä. Erityisen kiinnostavia tapahtumia olivat ihosyövät (mukaan lukien tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, melanooma ja niiden sijainti ja hoitoalue), silmäaltistus, yliannostus ja raskaus.
Päivästä 57 aina 12 kuukauteen päivästä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa