Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности 1% мази KX2-391 на АК на лице или коже головы (AK003)

19 марта 2021 г. обновлено: Almirall, S.A.

Фаза 3, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, рандомизированное, параллельное групповое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности 1% мази KX2-391 у взрослых субъектов с актиническим кератозом на лице или коже головы

Это исследование фазы III предназначено для оценки эффективности и безопасности мази KX2-391 у взрослых участников при нанесении на участок кожи, содержащий 4-8 стабильных, клинически типичных очагов актинического кератоза (АК) на лице или коже головы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было двойным слепым многоцентровым исследованием активности и безопасности мази KX2-391, наносимой местно на лицо или кожу головы участникам с актиническим кератозом.

Исследование состоит из периодов скрининга, лечения, наблюдения и наблюдения за рецидивами. Приемлемые участники получали 5 дней подряд местного лечения, которое применялось в месте исследования. Была проведена оценка активности (количество поражений) и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

351

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Contour Dermatology
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Western States Clincial Research, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Skin Care Research, Inc
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem,LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Synexus US
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Мужчины и женщины старше или равные (≥) 18 лет
  2. Определенная область на лице или волосистой части головы содержит от 4 до 8 клинически типичных, видимых и дискретных очагов АК.
  3. Участники, которые, по мнению Исследователя, имеют хорошее общее состояние здоровья.
  4. Женщины должны быть в постменопаузе [старше (>) 45 лет с аменореей не менее 12 месяцев], хирургически стерильны (путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб); или, если детородный потенциал, должен использовать высокоэффективную контрацепцию в течение как минимум 30 дней или 1 менструального цикла, в зависимости от того, что дольше, до начала лечения и должен согласиться продолжать использовать высокоэффективную контрацепцию в течение как минимум 30 дней после последней дозы лечения исследования. К высокоэффективной контрацепции относятся оральные гормональные контрацептивы, имплантаты гормональных контрацептивов, инъекции или пластыри, внутриматочные спирали или полное воздержание от половых контактов.
  5. Сексуально активные мужчины, у которых не было вазэктомии и чей партнер способен к деторождению, должны дать согласие на использование барьерной контрацепции с момента скрининга в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  6. Все участники должны согласиться не сдавать сперму или яйцеклетки и не пытаться зачать ребенка после скрининга в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  7. Желание избегать чрезмерного воздействия солнца или УФ-излучения
  8. Способны понимать и готовы подписать форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения

  1. Клинически атипичные и/или быстро меняющиеся очаги АК в области лечения

  2. Расположение выбранной области:

    • В любом месте, кроме лица или кожи головы
    • В пределах 5 см от не полностью зажившей раны
    • В пределах 5 см от предполагаемой базально-клеточной карциномы (БКК) или плоскоклеточной карциномы (ПКР)
  3. Ранее лечили мазью KX2-391.
  4. Предполагаемая потребность в стационарной госпитализации или стационарном хирургическом вмешательстве с 1-го по 57-й день.
  5. Лечение 5-фторурацилом (5-ФУ), имиквимодом, ингенола мебутатом, диклофенаком, фотодинамическая терапия или другие виды лечения АК в зоне лечения или в пределах 2 см от зоны лечения в течение 8 недель до визита для скрининга

  6. Использование следующих методов лечения и / или лекарств в течение 2 недель до визита для скрининга:

    • Косметические или терапевтические процедуры (например, использование жидкого азота, хирургическое иссечение, кюретаж, дермабразия, химический пилинг средней или большей глубины, лазерная шлифовка) в области лечения или в пределах 2 см от выбранной области лечения
    • Кислотосодержащие терапевтические продукты (например, салициловая кислота или фруктовые кислоты, такие как альфа- и бета-гидроксильные кислоты и гликолевые кислоты), ретиноиды для местного применения или легкие химические пилинги в зоне лечения или в пределах 2 см от выбранной зоны лечения
    • мази для местного применения (допустимы немедикаментозные/нераздражающие лосьон и крем) или стероиды для местного применения в области лечения или в пределах 2 см от выбранной области лечения; аппараты искусственного загара в зоне обработки или в пределах 5 см от выбранной зоны обработки

  7. Использование следующих методов лечения и / или лекарств в течение 4 недель до визита для скрининга:

    • Лечение иммуномодуляторами (например, азатиоприном), цитостатиками (например, циклофосфамидом, винбластином, хлорамбуцилом, метотрексатом) или интерферонами/индукторами интерферона
    • Лечение системными препаратами, подавляющими иммунную систему (например, циклоспорин, преднизолон, метотрексат, алефацепт, инфликсимаб)
  8. Использование системных ретиноидов (например, изотретиноин, ацитретин, бексаротен) в течение 6 месяцев до визита для скрининга
  9. Наличие в анамнезе чувствительности и/или аллергии на любой из ингредиентов исследуемого препарата.
  10. Кожное заболевание (например, атопический дерматит, псориаз, экзема) или состояние (например, рубцы, открытые раны), которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования или оценкам, или которые подвергают участников неприемлемому риску из-за участие в исследовании
  11. Другие серьезные неконтролируемые или нестабильные медицинские заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника неприемлемому риску в связи с участием в исследовании.
  12. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  13. Участвовал в испытании исследуемого лекарственного средства, во время которого исследуемое лекарственное средство вводилось в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше, до дозирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мазь-носитель наносили местно один раз в день в течение 5 дней подряд на лицо или кожу головы.
Лекарство: Плацебо
Мазь-носитель применялась у участников с клинически типичным АК на лице или волосистой части головы.
Экспериментальный: KX2-391 Мазь 1%
Мазь KX2-391 1% наносили местно один раз в день в течение 5 дней подряд на кожу лица или волосистой части головы.
Лекарство: KX2-391 Мазь 1%
Экспериментальный препарат КХ2-391 Мазь 1% применяли у участников с клинически типичным АК на лице или волосистой части головы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным (100%) исчезновением актинического кератоза (АК)
Временное ограничение: День 57
Показатель полного излечения определяли как процент участников на 57-й день без клинически видимых поражений АК в области лечения.
День 57

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с частичным исчезновением очагов актинического кератоза на 57-й день
Временное ограничение: День 57
Частота частичного устранения поражений АК определялась как процент участников, у которых наблюдалось более или равное (>=) 75% снижение количества поражений АК, выявленных на исходном уровне (в день 1 до введения дозы) в области лечения.
День 57
Общее изменение количества очагов актинического кератоза по сравнению с исходным уровнем на 8, 15, 29 и 57 дни
Временное ограничение: Дни 8, 15, 29 и 57
В целом изменение количества поражений по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении суммировалось и сообщалось с использованием описательной статистики по месту лечения (лицо или волосистая часть головы).
Дни 8, 15, 29 и 57
Процент участников с рецидивом актинического кератоза, которые достигли полного излечения на 57-й день
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после 57-го дня
Частоту рецидивов оценивали по методу Каплана-Мейера, при этом рецидив определяли как появление любых поражений АК в зоне лечения, в том числе рецидивирующих или вновь выявленных.
3, 6, 9 и 12 месяцев после 57-го дня
Количество участников с максимальной местной кожной реакцией после исходного уровня (LSR)
Временное ограничение: День 57
Максимальный LSR после исходного уровня был определен как наивысшая оценка любого LSR, о котором сообщалось во время любых визитов после исходного уровня для участника. Оценка LSR представляла собой оценку исследователем (или суб-исследователем) следующих признаков в области лечения: эритема, шелушение/шелушение, образование корки, отек, везикуляция/пустулез и эрозия/изъязвление. LSR оценивались по 4-балльной шкале, начиная от 0 = отсутствует, 1 = легкая (незначительная, едва заметная), 2 = умеренная (отчетливое присутствие) и 3 = тяжелая (заметная, интенсивная).
День 57
Количество участников с пигментацией и рубцами в зоне лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 5-й, 8-й, 15-й, 29-й и 57-й дни
Оценивали отсутствие или наличие пигментации (т. е. гипопигментации и гиперпигментации) и рубцевания в области обработки.
Исходный уровень (1-й день до введения дозы), 5-й, 8-й, 15-й, 29-й и 57-й дни
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), нежелательными явлениями, возникшими при лечении (ПНЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), событиями особого интереса
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до введения дозы) до 57-го дня
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе привело к смерти; было опасно для жизни; требуемая стойкая/значительная инвалидность/нетрудоспособность; привели к начальной или длительной госпитализации пациента; была врожденной аномалией/врожденным дефектом или иным образом считалась важной с медицинской точки зрения. TEAE (серьезные и несерьезные) определяли либо как те НЯ, которые начинались после первой дозы, либо как те ранее существовавшие НЯ, которые ухудшались после первой дозы. События, представляющие особый интерес, включали рак кожи (включая базально-клеточную карциному, плоскоклеточную карциному, меланому, их локализацию и область лечения), воздействие на глаза, передозировку и беременность.
Исходный уровень (1-й день до введения дозы) до 57-го дня
Количество участников с клинически значимыми наблюдениями за безопасностью — гематология, биохимия крови, анализ мочи
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 до введения дозы) до дня 57
Оцениваемые лабораторные параметры включали гематологию, биохимический анализ крови и анализ мочи. Клиническая значимость и аномальные наблюдения определялись исследователем.
От исходного уровня (день 1 до введения дозы) до дня 57
Количество участников с клинически значимыми наблюдениями за безопасностью — показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 до введения дозы) до дня 57
Жизненно важные признаки включали измерение частоты пульса, систолического и диастолического артериального давления, частоты дыхания и температуры тела. Клиническая значимость определялась исследователем.
От исходного уровня (день 1 до введения дозы) до дня 57
Количество участников с клинически значимыми наблюдениями за безопасностью — физикальное обследование
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 до введения дозы) до дня 57
Был проведен физикальный осмотр, включающий измерения веса и роста. Клиническая значимость определялась исследователем.
От исходного уровня (день 1 до введения дозы) до дня 57
Количество участников с клинически значимыми наблюдениями за безопасностью — электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1 до введения дозы) до дня 57
Параметры ЭКГ включали сердечный ритм, частоту сердечных сокращений, интервалы QRS, интервалы QT, интервалы RR и скорректированные интервалы QT (QTc). Клиническая значимость определялась исследователем.
От исходного уровня (день 1 до введения дозы) до дня 57
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями, событиями особого интереса в зоне лечения после 57-го дня и до 12 месяцев после 57-го дня
Временное ограничение: С 57-го дня до 12 месяцев после 57-го дня
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе привело к смерти; было опасно для жизни; требуемая стойкая/значительная инвалидность/нетрудоспособность; привели к начальной или длительной госпитализации пациента; была врожденной аномалией/врожденным дефектом или иным образом считалась важной с медицинской точки зрения. События, представляющие особый интерес, включали рак кожи (включая базально-клеточную карциному, плоскоклеточную карциному, меланому, их локализацию и область лечения), воздействие на глаза, передозировку и беременность.
С 57-го дня до 12 месяцев после 57-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Almirall, S.A.

Соавторы

Athenex, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KX01-AK-003
  • U1111-1191-8233 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться