Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da pomada KX2-391 1% em AK no rosto ou couro cabeludo (AK003)
19 de março de 2021 atualizado por: Almirall, S.A.
Estudo de Fase 3, Duplo-Cego, Controlado por Veículo, Randomizado, Grupo Paralelo, Multicêntrico, Eficácia e Segurança da Pomada KX2-391 1% em Indivíduos Adultos com Queratose Actínica na Face ou Couro Cabeludo
Este estudo de Fase III destina-se a avaliar a eficácia e a segurança da pomada KX2-391 em participantes adultos quando aplicada a uma área de pele contendo 4-8 lesões de queratose actínica (AK) estáveis e clinicamente típicas na face ou no couro cabeludo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo duplo-cego, multicêntrico, de atividade e segurança da pomada KX2-391 administrada topicamente no rosto ou couro cabeludo de participantes com ceratose actínica.
O estudo consiste em triagem, tratamento, acompanhamento e períodos de acompanhamento de recorrência. Os participantes elegíveis receberam 5 dias consecutivos de tratamento tópico, a ser aplicado no local do estudo. Atividade (contagem de lesões) e avaliações de segurança foram realizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
351
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Contour Dermatology
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clincial Research, Inc.
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Inc
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Olympian Clinical Research
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Arlington Dermatology
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- JDR Dermatology Research
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Mount Sinai Beth Israel
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- PMG Research of Cary
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem,LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Synexus US
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres maiores ou iguais a (≥) 18 anos
- Uma área definida na face ou no couro cabeludo contém de 4 a 8 lesões AK clinicamente típicas, visíveis e discretas
- Participantes que, na opinião do Investigador, estão com boa saúde geral
- As mulheres devem estar na pós-menopausa [mais de (>) 45 anos de idade com pelo menos 12 meses de amenorreia], cirurgicamente estéreis (por histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas); ou, se tiver potencial para engravidar, deve estar usando contracepção altamente eficaz por pelo menos 30 dias ou 1 ciclo menstrual, o que for mais longo, antes do tratamento do estudo e deve concordar em continuar a usar contracepção altamente eficaz por pelo menos 30 dias após a última dose de tratamento do estudo. A contracepção altamente eficaz inclui contraceptivos hormonais orais, implante contraceptivo hormonal, injeção ou adesivo, dispositivo intrauterino ou abstinência total de relações sexuais.
- Homens sexualmente ativos que não fizeram vasectomia e cuja parceira é reprodutivamente capaz devem concordar em usar contracepção de barreira desde a triagem até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Todos os participantes devem concordar em não doar esperma ou óvulos ou tentar a concepção desde a Triagem até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
- Disposto a evitar sol excessivo ou exposição aos raios UV
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
Critério de exclusão
- Lesões AK clinicamente atípicas e/ou que mudam rapidamente na área de tratamento
A localização da área selecionada é:
- Em qualquer local que não seja o rosto ou o couro cabeludo
- Dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada
- A menos de 5 cm de suspeita de carcinoma basocelular (CBC) ou carcinoma espinocelular (CEC)
- Foi tratado anteriormente com pomada KX2-391
- Necessidade antecipada de internação hospitalar ou cirurgia hospitalar do dia 1 ao dia 57
- Tratamento com 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, mebutato de ingenol, diclofenaco, terapia fotodinâmica ou outros tratamentos para AK dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento, dentro de 8 semanas antes da visita de triagem
Uso das seguintes terapias e/ou medicamentos dentro de 2 semanas antes da visita de triagem:
- Procedimentos cosméticos ou terapêuticos (por exemplo, uso de nitrogênio líquido, excisão cirúrgica, curetagem, dermoabrasão, peeling químico de média ou maior profundidade, recapeamento a laser) dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada
- Produtos terapêuticos contendo ácidos (por exemplo, ácido salicílico ou ácidos de frutas, como alfa e beta-hidroxiácidos e ácidos glicólicos), retinóides tópicos ou peelings químicos leves dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada
- Pomadas tópicas (loções e cremes não medicinais/não irritantes são aceitáveis) ou esteróides tópicos dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada; bronzeadores artificiais dentro da área de tratamento ou dentro de 5 cm da área de tratamento selecionada
Uso das seguintes terapias e/ou medicamentos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem:
- Tratamento com imunomoduladores (por exemplo, azatioprina), drogas citotóxicas (por exemplo, ciclofosfamida, vimblastina, clorambucil, metotrexato) ou interferons/indutores de interferon
- Tratamento com medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico (por exemplo, ciclosporina, prednisona, metotrexato, alefacept, infliximabe)
- Uso de retinóides sistêmicos (por exemplo, isotretinoína, acitretina, bexaroteno) dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
- Um histórico de sensibilidade e/ou alergia a qualquer um dos ingredientes da medicação do estudo
- Uma doença de pele (por exemplo, dermatite atópica, psoríase, eczema) ou condição (por exemplo, cicatrizes, feridas abertas) que, na opinião do investigador, pode interferir na condução ou avaliações do estudo ou que expõe os participantes a riscos inaceitáveis por participação no estudo
- Outras doenças ou condições médicas instáveis ou descontroladas significativas que, na opinião do investigador, exporiam o participante a um risco inaceitável pela participação no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participou de um teste de medicamento experimental durante o qual um medicamento do estudo experimental foi administrado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo, antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
A pomada veículo foi aplicada topicamente uma vez ao dia por 5 dias consecutivos no rosto ou couro cabeludo
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A pomada de veículo foi usada em participantes com QAs clinicamente típicas na face ou no couro cabeludo.
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Experimental: KX2-391 Pomada 1%
KX2-391 Ointment 1% foi aplicado topicamente uma vez ao dia por 5 dias consecutivos no rosto ou couro cabeludo
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A droga experimental, KX2-391 Pomada 1%, foi usada em participantes com AK clinicamente típica na face ou no couro cabeludo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eliminação completa (100%) das lesões de ceratose actínica (CA)
Prazo: Dia 57
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A taxa de depuração completa foi definida como a porcentagem de participantes no Dia 57 sem lesões AK clinicamente visíveis na área de tratamento.
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Dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com taxa de eliminação parcial das lesões de ceratose actínica no dia 57
Prazo: Dia 57
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A taxa de eliminação parcial de lesões AK foi definida como a porcentagem de participantes com uma redução maior ou igual a (>=) 75% no número de lesões AK identificadas na linha de base (dia 1 pré-dose) na área de tratamento.
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Dia 57
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Alteração geral desde a linha de base nas contagens de lesões de ceratose actínica nos dias 8, 15, 29 e 57
Prazo: Dias 8, 15, 29 e 57
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No geral, a alteração da linha de base na contagem de lesões em cada visita foi resumida e relatada usando estatísticas descritivas por local de tratamento (face ou couro cabeludo).
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Dias 8, 15, 29 e 57
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Porcentagem de participantes com recorrência de lesões de ceratose actínica que atingiram a eliminação completa no dia 57
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após o dia 57
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A taxa de recorrência foi estimada com base no método de Kaplan-Meier, com recorrência definida como o aparecimento de quaisquer lesões AK na área de tratamento, incluindo aquelas recorrentes ou recém-identificadas.
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3, 6, 9 e 12 meses após o dia 57
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Número de participantes com reação cutânea local (LSR) pós-linha de base máxima
Prazo: Dia 57
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O LSR máximo pós-linha de base foi definido como o grau mais alto de qualquer LSR relatado em qualquer visita pós-linha de base para um participante.
A avaliação LSR foi uma avaliação do investigador (ou subinvestigador) dos seguintes sinais na área de tratamento: eritema, descamação/descamação, formação de crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração.
Os LSRs foram classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0=ausente, 1=leve (levemente, quase imperceptível), 2=moderado (presença distinta) e 3=grave (acentuado, intenso).
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Dia 57
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Número de participantes com pigmentação e cicatrizes na área de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose), dias 5, 8, 15, 29 e 57
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Ausência ou presença de pigmentação (ou seja, hipopigmentação e hiperpigmentação) e cicatrizes na área de tratamento foram avaliadas.
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Linha de base (dia 1 pré-dose), dias 5, 8, 15, 29 e 57
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Número de participantes com evento adverso (EA), eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), eventos de interesses especiais
Prazo: Linha de base (pré-dose do dia 1) até o dia 57
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável no participante que não necessariamente tem relação causal com o tratamento.
Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em morte; era uma ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa necessária; resultou em hospitalização inicial ou prolongada do paciente; foi anomalia congênita/defeito congênito ou de outra forma considerado clinicamente importante.
Os TEAEs (graves e não graves) foram definidos como aqueles EAs com início após a primeira dose ou aqueles EAs pré-existentes que pioram após a primeira dose.
Eventos de interesse especial incluíram câncer de pele (incluindo carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, melanoma e sua localização e área de tratamento), exposição ocular, overdose e gravidez.
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Linha de base (pré-dose do dia 1) até o dia 57
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Número de participantes com observações de segurança clinicamente significativas - hematologia, química do sangue, análise de urina
Prazo: Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
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Parâmetros laboratoriais avaliados incluíram hematologia, química do sangue e urinálise.
O significado clínico e as observações anormais foram determinados pelo investigador.
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Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
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Número de participantes com observações de segurança clinicamente significativas - sinais vitais
Prazo: Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
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Os sinais vitais incluíram medição da frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência respiratória e temperatura corporal.
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
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Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
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Número de participantes com observações de segurança clinicamente significativas - exame físico
Prazo: Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
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Foi realizado um exame físico incluindo medidas de peso e altura.
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
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Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
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Número de participantes com observações de segurança clinicamente significativas - Eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
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Os parâmetros do ECG incluíram ritmo cardíaco, frequência cardíaca, intervalos QRS, intervalos QT, intervalos RR e intervalos QT corrigidos (QTc).
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
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Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
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Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves, eventos de interesse especial dentro da área de tratamento após o dia 57 e até 12 meses após o dia 57
Prazo: Do dia 57 até 12 meses após o dia 57
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em morte; era uma ameaça à vida; incapacidade/incapacidade persistente/significativa necessária; resultou em hospitalização inicial ou prolongada do paciente; foi anomalia congênita/defeito congênito ou considerado clinicamente importante.
Eventos de interesse especial incluíram câncer de pele (incluindo carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, melanoma e sua localização e área de tratamento), exposição ocular, overdose e gravidez.
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Do dia 57 até 12 meses após o dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KX01-AK-003
- U1111-1191-8233 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça