Registr selektivní vnitřní radiační terapie v Tchaj-wanu (RESIN)
20. září 2017 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Všechny cíle studie budou hodnoceny u pacientů s HCC nebo pacientů s kolorektálním karcinomem se sekundárními metastázami v játrech.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Všechny cíle studie budou hodnoceny u pacientů s HCC nebo pacientů s kolorektálním karcinomem se sekundárními metastázami v játrech.
Primární cíl:
Chcete-li dodržet bezpečnost terapie mikrosférami SIR-Spheres® (SIRT),
- Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky (nespecifické a specifické pro záření)
- Změny parametrů jaterních funkcí
- Pozorovat účinnost terapie mikrosférami SIR-Spheres® pomocí posouzení nejlepší celkové míry odezvy po SIRT
Sekundární cíle:
Chcete-li sledovat účinnost SIRT,
- Celkové přežití (OS)
- Celková/objektivní míra odezvy (ORR)
- Čas do progrese
- Čas do progrese jater
- Přežití bez progrese
Chcete-li pozorovat změny klinického obrazu po SIRT,
- skóre ECOG
- Child-Pugh skóre
- Procento subjektů s downstagingem nebo zmenšením léčené léze na resekci, transplantaci nebo radiofrekvenční ablaci (RFA)
Chcete-li sledovat cvičný vzor SIRT,
- Střední dávka (GBq)
- Počet relací SIRT přijatých subjekty
Průzkumné cíle:
Prozkoumat prognostické faktory progrese onemocnění po SIRT porovnáním následujících parametrů:
- Počet nádorů u subjektů před SIRT
- Střední velikost nádoru u subjektů před SIRT
- Umístění nádoru u subjektů léčených SIRT (jaterní segment nebo lalok)
- Počet předchozí léčby TACE u subjektů
- Subjekty antivirové terapie HCC
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Rheun-Chuan Lee, M.D.
- Telefonní číslo: 3069 +886-2-28712121
- E-mail: vghtpeyttrium90@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s HCC nebo pacienti s kolorektálním karcinomem se sekundárními metastázami v játrech.
Popis
Kritéria pro zařazení, pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení, budou zahrnuti:
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku alespoň 18 let (včetně).
- Pacienti s klinicky potvrzeným hepatocelulárním karcinomem (HCC) NEBO adenokarcinomem tlustého střeva/rekta s jaterními metastázami.
- Pacienti s dominantním onemocněním jater.
- Nádorová zátěž ≤ 70 % celkového objemu jater.
- Pacienti s HCC s Child-Pugh skóre třídy A nebo B.
- Pacienti s HCC s karcinomem jater Barcelona-Clinic (BCLC) stadia A-C.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro resekci nebo okamžitou transplantaci jater nebo kteří nemohou být optimálně léčeni lokální ablací.
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení, pacienti, kteří splňují jakákoli kritéria vyloučení, budou vyloučeni:
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí na jakoukoli složku studovaného produktu.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s praktikováním lékařsky uznávaných metod antikoncepce v průběhu studie (od screeningu do přibližně 6 měsíců po SIRT). Mezi lékařsky uznávané metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko/IUD, bariérové tělísko nebo abstinence. S výjimkou žen, které byly chirurgicky sterilizovány (definované jako ženy, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo bilaterální salpingektomii; samotná podvaz vejcovodů se nepovažuje za dostačující) nebo jeden rok po menopauze.
Výběrová kritéria:
- Odvolání souhlasu pacientů.
- Ztraceno kvůli sledování 2 po sobě jdoucích návštěv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost podle CTCAE 4.03, výskyt AE a základní změny v párovém t-testu jaterních funkcí nebo Wilcoxonově znaménkovém rank testu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Toxicita bude posuzována podle CTCAE v4.03.
Incidence nežádoucích účinků bude shrnuta a změna výchozí jaterní funkce bude hodnocena párovým t-testem nebo Wilcoxonovým znaménkovým rank testem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Celkové přežití (OS) je určeno pro všechny zařazené subjekty ode dne 0 do data úmrtí nebo posledního kontaktu.
|
1 rok
|
|
Celková míra odezvy podle RECIST 1.1 a mRECIST
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení nádoru jater na CRC bude hodnoceno podle RECIST v1.1; a hodnocení nádorů na HCC bude hodnoceno mRECIST. - Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl subjektů se zmenšením velikosti tumoru (tj. kombinovaný podíl subjektů s CR a PR) ode dne 0 do dokumentované progrese tumoru. |
1 rok
|
|
Čas do progrese podle RECIST 1.1 a mRECIST
Časové okno: 1 rok
|
Doba do progrese (TTP) se vypočítá jako doba ode dne 0 do data progrese onemocnění (PD).
|
1 rok
|
|
Čas do progrese jater podle RECIST 1.1 a mRECIST
Časové okno: 1 rok
|
Doba do jaterní progrese se vypočítá jako doba ode dne 0 do data progrese nádoru (PD) u intrahepatálních lézí.
|
1 rok
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
Přežití bez progrese (PFS) se stanoví pro všechny zařazené pacienty ode dne 0 do progrese nádoru nebo smrti pacienta.
|
1 rok
|
|
Míra resekce jater
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti budou hodnoceni z hlediska vhodnosti pro resekci jater při každé návštěvě studie během období studie.
|
1 rok
|
|
Rychlost transplantace jater
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti budou hodnoceni z hlediska vhodnosti pro transplantaci jater při každé studijní návštěvě během studijního období.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rheun-Chuan Lee, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QCR14021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy