Registro de Radioterapia Interna Seletiva em Taiwan (RESIN)
20 de setembro de 2017 atualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Todos os objetivos do estudo serão avaliados em pacientes com CHC ou pacientes com câncer colorretal com metástases secundárias no fígado, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Todos os objetivos do estudo serão avaliados em pacientes com CHC ou pacientes com câncer colorretal com metástases secundárias no fígado, respectivamente.
Objetivo primário:
Para observar a segurança da terapia de microesferas SIR-Spheres® (SIRT) por,
- Eventos adversos e eventos adversos graves (não específicos e específicos para radiação)
- Alterações nos parâmetros da função hepática
- Observar a eficácia da terapia com microesferas SIR-Spheres®, avaliando a melhor taxa de resposta geral após SIRT
Objetivos secundários:
Para observar a eficácia da SIRT por,
- Sobrevida global (OS)
- Taxa de resposta geral/objetiva (ORR)
- Tempo para progressão
- Progressão do tempo até o fígado
- Sobrevida livre de progressão
Observar as mudanças na apresentação clínica após SIRT por,
- Pontuação ECOG
- Pontuação de Child-Pugh
- Porcentagem de indivíduos com estadiamento reduzido ou redução do tamanho da lesão tratada para ressecção, transplante ou ablação por radiofrequência (RFA)
Para observar o padrão de prática de SIRT por,
- Dosagem mediana (GBq)
- Número de sessões de SIRT recebidas pelos sujeitos
Objetivos exploratórios:
Explorar fatores prognósticos para progressão da doença após SIRT comparando os seguintes parâmetros:
- Número de tumores em indivíduos antes da SIRT
- Tamanho mediano do tumor em indivíduos antes da SIRT
- Localização do tumor em indivíduos tratados com SIRT (segmento ou lobo hepático)
- Número de tratamento TACE anterior em indivíduos
- Pacientes com terapia antiviral CHC
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Rheun-Chuan Lee, M.D.
- Número de telefone: 3069 +886-2-28712121
- E-mail: vghtpeyttrium90@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com CHC ou câncer colorretal com metástases secundárias no fígado.
Descrição
Critérios de inclusão. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão serão incluídos:
- Homens ou mulheres não grávidas, com pelo menos 18 anos de idade (inclusive).
- Pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) clinicamente confirmado OU adenocarcinoma de cólon/reto com metástase hepática.
- Pacientes com doença hepática dominante.
- Carga tumoral ≤ 70% do volume hepático total.
- Pacientes com CHC com Child-Pugh Score classe A ou B.
- Pacientes com HCC com câncer de fígado da Barcelona-Clinic (BCLC) estágio A-C.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Pacientes que não são adequados para ressecção ou transplante hepático imediato ou que não podem ser tratados de forma otimizada com ablação local.
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão, Os pacientes que atenderem a qualquer critério de exclusão serão excluídos:
- Pacientes conhecidos por serem hipersensíveis a qualquer componente do produto do estudo.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar que discordam da prática de métodos anticoncepcionais medicamente reconhecidos durante todo o estudo (desde a triagem até aproximadamente 6 meses após a SIRT). Métodos anticoncepcionais medicamente reconhecidos incluem contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino/DIU, dispositivo de barreira ou abstinência. Com exceção das mulheres que foram esterilizadas cirurgicamente (definidas como tendo sido submetidas a histerectomia ou ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral; a laqueadura isoladamente não é considerada suficiente), ou um ano após a menopausa.
Critérios de retirada:
- Retirada de consentimento dos pacientes.
- Perdeu o acompanhamento por 2 visitas consecutivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança de acordo com CTCAE 4.03, incidência de EAs e alteração da linha de base no teste t pareado de função hepática ou teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
Prazo: 6 meses
|
A toxicidade será acessada de acordo com CTCAE v4.03.
A incidência de eventos adversos será resumida e a alteração na função hepática basal será avaliada pelo teste t pareado ou pelo teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
|
A sobrevida global (OS) é determinada para todos os indivíduos inscritos desde o dia 0 até a data da morte ou último contato.
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1 ano
|
|
Taxa de resposta geral por RECIST 1.1 e mRECIST
Prazo: 1 ano
|
As avaliações de tumores hepáticos para CRC serão avaliadas por RECIST v1.1; e avaliações tumorais para HCC serão avaliadas por mRECIST. - A Taxa de Resposta Objetiva é definida como a proporção de indivíduos com redução do tamanho do tumor (ou seja, a proporção combinada de indivíduos com CR e PR) desde o Dia 0 até a progressão documentada do tumor. |
1 ano
|
|
Tempo para progressão por RECIST 1.1 e mRECIST
Prazo: 1 ano
|
O tempo de progressão (TTP) é calculado pelo tempo desde o dia 0 até a data de progressão da doença (PD).
|
1 ano
|
|
Progressão do tempo até o fígado por RECIST 1.1 e mRECIST
Prazo: 1 ano
|
A progressão do tempo até o fígado é calculada pelo tempo desde o Dia 0 até a data da progressão do tumor (PD) em lesões intra-hepáticas.
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1 ano
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) é determinada para todos os pacientes inscritos desde o dia 0 até a progressão do tumor ou morte do paciente.
|
1 ano
|
|
Taxa de ressecção hepática
Prazo: 1 ano
|
Os pacientes serão avaliados quanto à adequação para ressecção hepática a cada visita do estudo durante o período do estudo.
|
1 ano
|
|
Taxa de transplante de fígado
Prazo: 1 ano
|
Os pacientes serão avaliados quanto à adequação para transplante de fígado a cada visita do estudo durante o período do estudo.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rheun-Chuan Lee, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QCR14021
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