- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03292991
Register für selektive interne Strahlentherapie in Taiwan (RESIN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Studienziele werden bei HCC-Patienten bzw. Darmkrebspatienten mit sekundären Metastasen in der Leber bewertet.
Hauptziel:
Um die Sicherheit der SIR-Spheres® Mikrosphärentherapie (SIRT) zu beobachten,
- Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (unspezifisch und strahlenspezifisch)
- Veränderungen der Leberfunktionsparameter
- Beobachtung der Wirksamkeit der SIR-Spheres®-Mikrosphärentherapie durch Beurteilung der besten Gesamtansprechrate nach SIRT
Sekundäre Ziele:
Um die Wirksamkeit von SIRT zu beobachten, indem
- Gesamtüberleben (OS)
- Gesamt-/objektive Rücklaufquote (ORR)
- Zeit bis zum Fortschritt
- Zeit bis zur Leberprogression
- Progressionsfreies Überleben
Um die Veränderungen im klinischen Erscheinungsbild nach SIRT zu beobachten,
- ECOG-Score
- Child-Pugh-Score
- Prozentsatz der Probanden mit Downstaging oder Downsizing der behandelten Läsion auf Resektion, Transplantation oder Radiofrequenzablation (RFA)
Um das Übungsmuster von SIRT zu beobachten, indem Sie:
- Mittlere Dosierung (GBq)
- Anzahl der SIRT-Sitzungen, die die Probanden erhalten haben
Explorationsziele:
Untersuchung prognostischer Faktoren für das Fortschreiten der Krankheit nach SIRT durch Vergleich der folgenden Parameter:
- Anzahl der Tumoren bei Probanden vor SIRT
- Mittlere Tumorgröße bei Probanden vor SIRT
- Lokalisation des Tumors bei Patienten, die mit SIRT behandelt wurden (Lebersegment oder -lappen)
- Anzahl der vorherigen TACE-Behandlungen bei Probanden
- Antivirale Therapie Themen HCC
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rheun-Chuan Lee, M.D.
- Telefonnummer: 3069 +886-2-28712121
- E-Mail: vghtpeyttrium90@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Rheun-Chuan Lee, M.D.
- Telefonnummer: 3069 +886-2-28712121
- E-Mail: vghtpeyttrium90@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen:
- Männer oder nicht schwangere Frauen, mindestens 18 Jahre alt (einschließlich).
- Patienten mit klinisch bestätigtem hepatozellulärem Karzinom (HCC) ODER Adenokarzinom des Dickdarms/Rektums mit Lebermetastasen.
- Patienten mit leberdominanter Erkrankung.
- Tumorlast ≤ 70 % des gesamten Lebervolumens.
- HCC-Patienten mit Child-Pugh-Score Klasse A oder B.
- HCC-Patienten mit Leberkrebs der Barcelona-Clinic (BCLC) im Stadium A–C.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Patienten, bei denen eine Resektion oder eine sofortige Lebertransplantation nicht in Frage kommt oder die mit einer lokalen Ablation nicht optimal behandelt werden können.
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien: Patienten, die irgendwelche Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie auf einen Bestandteil des Studienprodukts überempfindlich reagieren.
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studie (vom Screening bis etwa 6 Monate nach SIRT) nicht mit der Anwendung medizinisch anerkannter Verhütungsmethoden einverstanden sind. Zu den medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden gehören hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar/IUP, Barrierevorrichtung oder Abstinenz. Mit Ausnahme von Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (definiert als Frauen, die sich einer Hysterektomie oder einer bilateralen Oophorektomie oder bilateralen Salpingektomie unterzogen haben; Tubenligatur allein wird nicht als ausreichend angesehen) oder ein Jahr nach der Menopause.
Auszahlungskriterien:
- Patienten stimmen dem Entzug zu.
- Bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen konnte keine Nachuntersuchung durchgeführt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit gemäß CTCAE 4.03, Inzidenz von Nebenwirkungen und Grundlinienveränderung der Leberfunktion, gepaarter T-Test oder Wilcoxon-Signed-Rang-Test.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Zugriff auf die Toxizität erfolgt gemäß CTCAE v4.03.
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wird zusammengefasst und die Veränderung der Ausgangsleberfunktion wird durch einen gepaarten T-Test oder einen von Wilcoxon signierten Rangtest bewertet.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Gesamtüberleben (OS) wird für alle eingeschriebenen Probanden vom Tag 0 bis zum Datum des Todes oder des letzten Kontakts bestimmt.
|
1 Jahr
|
Gesamtansprechrate gemäß RECIST 1.1 und mRECIST
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Lebertumor-Bewertungen für CRC werden durch RECIST v1.1 ausgewertet; und Tumorbeurteilungen für HCC werden von mRECIST ausgewertet. - Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Probanden mit einer Verringerung der Tumorgröße (d. h. der kombinierte Anteil der Probanden mit CR und PR) vom Tag 0 bis zur dokumentierten Tumorprogression. |
1 Jahr
|
Zeit bis zur Progression gemäß RECIST 1.1 und mRECIST
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wird anhand der Zeit vom Tag 0 bis zum Datum der Krankheitsprogression (PD) berechnet.
|
1 Jahr
|
Zeit bis zur Leberprogression gemäß RECIST 1.1 und mRECIST
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Zeit bis zur Leberprogression wird anhand der Zeit vom Tag 0 bis zum Datum der Tumorprogression (PD) bei intrahepatischen Läsionen berechnet.
|
1 Jahr
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird für alle eingeschlossenen Patienten vom Tag 0 bis zum Fortschreiten des Tumors oder bis zum Tod des Patienten bestimmt.
|
1 Jahr
|
Leberresektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Eignung der Patienten für eine Leberresektion wird bei jedem Studienbesuch während des Studienzeitraums beurteilt.
|
1 Jahr
|
Lebertransplantationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Eignung der Patienten für eine Lebertransplantation wird bei jedem Studienbesuch während des Studienzeitraums beurteilt.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rheun-Chuan Lee, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QCR14021
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