Taiwanin selektiivisen sisäisen säteilyhoidon rekisteri (RESIN)
keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaikki tutkimuksen tavoitteet arvioidaan HCC-potilailla tai kolorektaalisyöpäpotilailla, joilla on sekundäärisiä etäpesäkkeitä maksassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimuksen tavoitteet arvioidaan HCC-potilailla tai kolorektaalisyöpäpotilailla, joilla on sekundäärisiä etäpesäkkeitä maksassa.
Ensisijainen tavoite:
SIR-Spheres®-mikropallohoidon (SIRT) turvallisuuden tarkkailemiseksi
- Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (epäspesifiset ja säteilyspesifiset)
- Muutokset maksan toimintaparametreissa
- Tarkkaile SIR-Spheres®-mikropallojen hoidon tehokkuutta arvioimalla paras kokonaisvastesuhde SIRT:n jälkeen
Toissijaiset tavoitteet:
SIRT:n tehokkuuden tarkkailemiseksi
- Kokonaiseloonjääminen (OS)
- Yleinen/objektiivinen vastausprosentti (ORR)
- Aika etenemiseen
- Aika maksan eteneminen
- Etenemisvapaa selviytyminen
Kliinisen esityksen muutosten tarkkailemiseksi SIRT:n jälkeen
- ECOG-pisteet
- Child-Pugh-pisteet
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla hoidettu leesio on alentunut tai pienentynyt resektioon, transplantaatioon tai radiotaajuusablaatioon (RFA)
Tarkkaileaksesi SIRT:n harjoitusmallia,
- Mediaaniannos (GBq)
- Kohteiden vastaanottamien SIRT-istuntojen määrä
Tutkimustavoitteet:
Tutkia sairauden etenemisen ennustetekijöitä SIRT:n jälkeen vertaamalla seuraavia parametreja:
- Kasvaimien lukumäärä koehenkilöillä ennen SIRT:tä
- Mediaani kasvaimen koko koehenkilöillä ennen SIRT:tä
- Kasvaimen sijainti SIRT:llä hoidetuilla koehenkilöillä (maksasegmentti tai -lohko)
- Aikaisempien TACE-hoitojen lukumäärä koehenkilöillä
- Antiviraalisen hoidon kohteet HCC
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rheun-Chuan Lee, M.D.
- Puhelinnumero: 3069 +886-2-28712121
- Sähköposti: vghtpeyttrium90@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HCC-potilaat tai kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on sekundäärisiä etäpesäkkeitä maksassa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit, potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan:
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, vähintään 18-vuotiaat (mukaan lukien).
- Potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) TAI paksu-/peräsuolen adenokarsinooma, jossa on maksametastaaseja.
- Potilaat, joilla on hallitseva maksasairaus.
- Kasvaintaakka ≤ 70 % maksan kokonaistilavuudesta.
- HCC-potilaat, joilla on lapsen Pugh-pistemäärä A tai B.
- HCC-potilaat, joilla on Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) vaihe A-C.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1.
- Potilaat, jotka eivät sovellu resektioon tai välittömään maksansiirtoon tai joita ei voida hoitaa optimaalisesti paikallisella ablaatiolla.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit, suljetaan pois:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan (seulonnasta noin 6 kuukautta SIRT:n jälkeen). Lääketieteellisesti tunnustettuja ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kohdunsisäinen laite/kierukka, estelaite tai raittius. Lukuun ottamatta naisia, jotka on steriloitu kirurgisesti (joille on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia; pelkkä munanjohtimien ligaatiota ei pidetä riittävänä) tai yhden vuoden vaihdevuosien jälkeen.
Peruuttamiskriteerit:
- Potilaiden suostumuksen peruuttaminen.
- Menetetty seurantaan 2 peräkkäisen käynnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus CTCAE 4.03:n mukaan, AE-tapausten ilmaantuvuus ja lähtötilanteen muutos maksan toiminnassa, parillinen t-testi tai Wilcoxon-merkkinen rank-testi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toksisuus käsitellään CTCAE v4.03:n mukaisesti.
Haittavaikutusten esiintyvyydestä tehdään yhteenveto ja lähtötilanteen maksan toiminnan muutos arvioidaan parillisen t-testin tai Wilcoxon-merkkisen järjestystestin avulla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritetään kaikille ilmoittautuneille päivästä 0 kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin asti.
|
1 vuosi
|
|
Yleinen vasteprosentti RECIST 1.1:tä ja mRECISTä kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksakasvainarvioinnit CRC:lle arvioidaan RECIST v1.1:llä; ja kasvainarvioinnit HCC:lle arvioi mRECIST. - Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla kasvaimen koko on pienentynyt (eli potilaiden, joilla on CR ja PR) yhdistetty osuus päivästä 0 dokumentoituun kasvaimen etenemiseen asti. |
1 vuosi
|
|
Aika etenemiseen RECIST 1.1:n ja mRECISTin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Progression aika (TTP) lasketaan ajan perusteella päivästä 0 taudin etenemispäivään (PD).
|
1 vuosi
|
|
Maksan eteneminen RECIST 1.1:n ja mRECISTin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksan etenemiseen kuluva aika lasketaan ajan perusteella päivästä 0 kasvaimen etenemispäivään (PD) maksansisäisissä leesioissa.
|
1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritetään kaikille mukaan otetuille potilaille päivästä 0 kasvaimen etenemiseen tai potilaan kuolemaan asti.
|
1 vuosi
|
|
Maksan resektionopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden soveltuvuus maksaresektioon arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä tutkimusjakson aikana.
|
1 vuosi
|
|
Maksansiirtonopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden soveltuvuus maksansiirtoon arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä tutkimusjakson aikana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rheun-Chuan Lee, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QCR14021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .