Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for selektiv intern strålebehandling i Taiwan (RESIN)

20. september 2017 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Alle studiemål vil bli vurdert hos henholdsvis HCC-pasienter eller kolorektalkreftpasienter med sekundære metastaser i leveren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle studiemål vil bli vurdert hos henholdsvis HCC-pasienter eller kolorektalkreftpasienter med sekundære metastaser i leveren.

  1. Hovedmål:

    • For å observere sikkerheten til SIR-Spheres® mikrosfæreterapi (SIRT) ved å,

      • Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (ikke-spesifikke og strålingsspesifikke)
      • Endringer i leverfunksjonsparametere
    • For å observere effekten av SIR-Spheres® mikrosfærebehandling ved å vurdere den beste totale responsraten etter SIRT

  2. Sekundære mål:

    • For å observere effekten av SIRT ved å

      • Total overlevelse (OS)
      • Total/objektiv responsrate (ORR)
      • Tid til progresjon
      • Tid-til-lever progresjon
      • Progresjonsfri overlevelse

    • For å observere endringene i klinisk presentasjon etter SIRT ved,

      • ECOG-poengsum
      • Child-Pugh score
      • Prosentandel av forsøkspersoner med ned-stadie eller nedskalering av behandlet lesjon til reseksjon, transplantasjon eller radiofrekvensablasjon (RFA)

    • For å observere praksismønsteret til SIRT ved å,

      • Median dose (GBq)
      • Antall SIRT-økter mottatt av fag

  3. Utforskende mål:

    • For å utforske prognostiske faktorer for sykdomsprogresjon etter SIRT ved å sammenligne følgende parametere:

      • Antall svulster hos forsøkspersoner før SIRT
      • Median tumorstørrelse hos forsøkspersoner før SIRT
      • Plassering av svulst hos personer behandlet med SIRT (hepatisk segment eller lapp)
      • Antall tidligere TACE-behandlinger hos forsøkspersoner
      • Antiviral terapi fag HCC

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HCC-pasienter eller kolorektalkreftpasienter med sekundære metastaser i leveren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier, Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier vil bli inkludert:

  • Hanner eller ikke-gravide kvinner, minst 18 år (inkludert).
  • Pasienter med klinisk bekreftet hepatocellulært karsinom (HCC) ELLER adenokarsinom i tykktarm/rektum med levermetastase.
  • Pasienter med leverdominerende sykdom.
  • Tumorbelastning ≤ 70 % av totalt levervolum.
  • HCC-pasienter med Pugh-score klasse A eller B for barn.
  • HCC-pasienter med Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A-C.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Pasienter som er uegnet for reseksjon eller umiddelbar levertransplantasjon eller som ikke kan behandles optimalt med lokal ablasjon.
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier, Pasienter som oppfyller noen eksklusjonskriterier vil bli ekskludert:

  • Pasienter som er kjent for å være overfølsomme overfor en hvilken som helst komponent i studieproduktet.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder som er uenige i å praktisere medisinsk anerkjente prevensjonsmetoder gjennom hele studien (fra screening til ca. 6 måneder etter SIRT). Medisinsk anerkjente prevensjonsmetoder inkluderer hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet/spiral, barriereenhet eller abstinens. Med unntak av kvinner som hadde blitt kirurgisk sterilisert (definert som å ha gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke som tilstrekkelig), eller ett år etter menopausal.

Uttakskriterier:

  • Pasienter samtykker i tilbaketrekking.
  • Mistet oppfølging i 2 påfølgende besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet i henhold til CTCAE 4.03, forekomst av AE og baseline endring i leverfunksjonsparet t-test eller Wilcoxon signert rangtest.
Tidsramme: 6 måneder
Toksisitet vil bli tilgjengelig i henhold til CTCAE v4.03. Forekomsten av uønskede hendelser vil bli oppsummert og endringen i baseline leverfunksjon vil bli vurdert ved paret t-test eller Wilcoxon signed rank test.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse (OS) bestemmes for alle påmeldte personer fra dag 0 til dødsdato eller siste kontakt.
1 år
Samlet responsrate per RECIST 1.1 og mRECIST
Tidsramme: 1 år

Levertumorvurderinger for CRC vil bli evaluert av RECIST v1.1; og tumorvurderinger for HCC vil bli evaluert av mRECIST.

- Objektiv responsrate er definert som andelen av individer med tumorstørrelsesreduksjon (dvs. den kombinerte andelen av individer med CR og PR) fra dag 0 til dokumentert tumorprogresjon.
1 år
Tid til progresjon per RECIST 1.1 og mRECIST
Tidsramme: 1 år
Tiden til progresjon (TTP) beregnes av tiden fra dag 0 til datoen for sykdomsprogresjon (PD).
1 år
Tid-til-lever progresjon per RECIST 1.1 og mRECIST
Tidsramme: 1 år
Tid-til-lever-progresjonen beregnes av tiden fra dag 0 til datoen for tumorprogresjon (PD) i intrahepatiske lesjoner.
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) bestemmes for alle registrerte pasienter fra dag 0 til tumorprogresjon eller pasientdød.
1 år
Leverreseksjonsrate
Tidsramme: 1 år
Pasienter vil bli vurdert for egnethet for leverreseksjon hvert studiebesøk i løpet av studieperioden.
1 år
Levertransplantasjonshastighet
Tidsramme: 1 år
Pasienter vil bli vurdert for egnethet for levertransplantasjon hvert studiebesøk i løpet av studieperioden.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbeidspartnere

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rheun-Chuan Lee, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QCR14021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere