Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering af selektiv intern strålebehandling i Taiwan (RESIN)

20. september 2017 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Alle undersøgelsens mål vil blive vurderet hos henholdsvis HCC-patienter eller kolorektal cancerpatienter med sekundære metastaser i leveren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsens mål vil blive vurderet hos henholdsvis HCC-patienter eller kolorektal cancerpatienter med sekundære metastaser i leveren.

  1. Primært mål:

    • For at observere sikkerheden ved SIR-Spheres® mikrosfæreterapi (SIRT) ved,

      • Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (uspecifikke og strålingsspecifikke)
      • Ændringer i leverfunktionsparametre
    • At observere effektiviteten af ​​SIR-Spheres® mikrosfærer-terapi ved at vurdere den bedste samlede responsrate efter SIRT

  2. Sekundære mål:

    • For at observere effekten af ​​SIRT ved,

      • Samlet overlevelse (OS)
      • Samlet/objektiv svarprocent (ORR)
      • Tid til fremskridt
      • Tid til lever progression
      • Progressionsfri overlevelse

    • For at observere ændringerne i den kliniske præsentation efter SIRT ved,

      • ECOG score
      • Child-Pugh score
      • Procentdel af forsøgspersoner med down-stage eller down-sizing af behandlet læsion til resektion, transplantation eller radiofrekvensablation (RFA)

    • At observere praksismønsteret for SIRT ved at

      • Median dosis (GBq)
      • Antal SIRT-sessioner modtaget af fag

  3. Udforskende mål:

    • At udforske prognostiske faktorer for sygdomsprogression efter SIRT ved at sammenligne følgende parametre:

      • Antal tumorer i forsøgspersoner før SIRT
      • Median tumorstørrelse hos forsøgspersoner før SIRT
      • Placering af tumor hos personer behandlet med SIRT (hepatisk segment eller lap)
      • Antal tidligere TACE-behandlinger hos forsøgspersoner
      • Antiviral terapi emner HCC

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HCC-patienter eller kolorektal cancerpatienter med sekundære metastaser i leveren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier, patienter, der opfylder alle inklusionskriterier, vil blive inkluderet:

  • Hanner eller ikke-gravide kvinder, mindst 18 år (inklusive).
  • Patienter med klinisk bekræftet hepatocellulært karcinom (HCC) ELLER adenokarcinom i colon/rektum med levermetastaser.
  • Patienter med leverdominerende sygdom.
  • Tumorbelastning ≤ 70 % af total levervolumen.
  • HCC-patienter med børne-Pugh Score klasse A eller B.
  • HCC-patienter med Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A-C.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1.
  • Patienter, der er uegnede til resektion eller øjeblikkelig levertransplantation, eller som ikke kan behandles optimalt med lokal ablation.
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier, patienter, der opfylder udelukkelseskriterier, vil blive ekskluderet:

  • Patienter, der vides at være overfølsomme over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder, som er uenige i at praktisere medicinsk anerkendte præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen (fra screening til ca. 6 måneder efter SIRT). Medicinsk anerkendte præventionsmetoder omfatter hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed/spiral, barriereanordning eller abstinens. Med undtagelse af kvinder, der var blevet kirurgisk steriliseret (defineret som at have gennemgået hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke for tilstrækkelig), eller et år efter overgangsalderen.

Tilbagetrækningskriterier:

  • Patienterne giver samtykke til tilbagetrækning.
  • Mistet til opfølgning i 2 på hinanden følgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed i henhold til CTCAE 4.03, forekomst af AE'er og baseline-ændring i leverfunktionsparret t-test eller Wilcoxon signed rank test.
Tidsramme: 6 måneder
Toksicitet vil blive tilgået i henhold til CTCAE v4.03. Hyppigheden af ​​bivirkninger vil blive opsummeret, og ændringen i baseline leverfunktion vil blive vurderet ved en parret t-test eller Wilcoxon signed rank test.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse (OS) bestemmes for alle tilmeldte forsøgspersoner fra dag 0 til dødsdatoen eller sidste kontakt.
1 år
Samlet responsrate pr. RECIST 1.1 og mRECIST
Tidsramme: 1 år

Levertumorvurderinger for CRC vil blive evalueret af RECIST v1.1; og tumorvurderinger for HCC vil blive evalueret af mRECIST.

- Objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med tumorstørrelsesreduktion (dvs. den kombinerede andel af forsøgspersoner med CR og PR) fra dag 0 indtil dokumenteret tumorprogression.
1 år
Time-to-progression pr. RECIST 1.1 og mRECIST
Tidsramme: 1 år
Tiden til progression (TTP) beregnes af tiden fra dag 0 til datoen for sygdomsprogression (PD).
1 år
Tid-til-lever progression pr. RECIST 1.1 og mRECIST
Tidsramme: 1 år
Tid-til-lever-progressionen beregnes af tiden fra dag 0 til datoen for tumorprogression (PD) i intrahepatiske læsioner.
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) bestemmes for alle tilmeldte patienter fra dag 0 indtil tumorprogression eller patientdød.
1 år
Leverresektionsrate
Tidsramme: 1 år
Patienterne vil blive vurderet for egnethed til leverresektion ved hvert studiebesøg i undersøgelsesperioden.
1 år
Levertransplantationshastighed
Tidsramme: 1 år
Patienter vil blive vurderet for egnethed til levertransplantation hvert studiebesøg i undersøgelsesperioden.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rheun-Chuan Lee, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QCR14021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner