Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр селективной внутренней лучевой терапии на Тайване (СМОЛА)

20 сентября 2017 г. обновлено: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Все цели исследования будут оцениваться у пациентов с ГЦК или у пациентов с колоректальным раком со вторичными метастазами в печени соответственно.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Гепатоцеллюлярная карцинома

Подробное описание

Основная цель:
- Чтобы соблюдать безопасность терапии микросферами SIR-Spheres® (SIRT),
  - Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления (неспецифические и радиационно-специфические)
  - Изменения показателей функции печени
- Наблюдать за эффективностью терапии микросферами SIR-Spheres® путем оценки наилучшего общего показателя ответа после SIRT.
Второстепенные цели:
- Чтобы наблюдать за эффективностью SIRT,
  - Общая выживаемость (ОС)
  - Общая/целевая частота ответов (ЧОО)
  - Время до прогресса
  - Прогрессирование времени до печени
  - Выживаемость без прогрессирования
- Чтобы наблюдать изменения в клинической картине после SIRT,
  - оценка ЭКОГ
  - Оценка Чайлд-Пью
  - Процент субъектов с пониженной стадией или уменьшением размера пораженного участка после резекции, трансплантации или радиочастотной абляции (РЧА)
- Чтобы наблюдать за схемой практики SIRT,
  - Средняя доза (ГБк)
  - Количество сеансов SIRT, полученных субъектами
Исследовательские цели:
- Изучить прогностические факторы прогрессирования заболевания после SIRT путем сравнения следующих параметров:
  - Количество опухолей у субъектов до SIRT
  - Средний размер опухоли у субъектов до SIRT
  - Расположение опухоли у субъектов, получавших SIRT (печеночный сегмент или доля)
  - Количество предшествующих процедур ТАХЭ у субъектов
  - Субъекты противовирусной терапии ГЦК

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Тайвань
- - Taipei, Тайвань, 11217
    - Рекрутинг
    - Taipei Veterans General Hospital
    - Контакт:
      
      Rheun-Chuan Lee, M.D.
      
      Номер телефона: 3069 +886-2-28712121
      
      Электронная почта: vghtpeyttrium90@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные ГЦК или больные колоректальным раком со вторичными метастазами в печень.

Описание

Критерии включения. Пациенты, отвечающие всем критериям включения, будут включены:

Мужчины или небеременные женщины, не моложе 18 лет (включительно).
Пациенты с клинически подтвержденной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) ИЛИ аденокарциномой толстой/прямой кишки с метастазами в печень.
Пациенты с доминирующим заболеванием печени.
Опухолевая нагрузка ≤ 70% от общего объема печени.
Пациенты с ГЦК с классом А или В по шкале Чайлд-Пью.
Пациенты с ГЦК с раком печени в Барселоне (BCLC) стадии A-C.
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1.
Пациенты, которым противопоказана резекция или немедленная трансплантация печени, или которые не могут быть оптимально вылечены с помощью локальной аблации.
Пациенты, давшие письменное информированное согласие.

Критерии исключения. Пациенты, отвечающие любым критериям исключения, будут исключены:

Пациенты, о которых известно, что они гиперчувствительны к любому компоненту исследуемого продукта.
Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста, которые не соглашаются практиковать признанные с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (от скрининга до примерно 6 месяцев после SIRT). Медицински признанные методы контроля рождаемости включают гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль/ВМС, барьерные устройства или воздержание. За исключением женщин, подвергшихся хирургической стерилизации (определяемых как перенесшие гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или двустороннюю сальпингэктомию; одной перевязки маточных труб не считается достаточным) или женщин в постменопаузе в течение одного года.

Критерии вывода:

Отзыв согласия пациентов.
Потерян для последующего наблюдения в течение 2 визитов подряд.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безопасность в соответствии с CTCAE 4.03, частота нежелательных явлений и исходное изменение функции печени, парный t-критерий или ранговый критерий Уилкоксона. Временное ограничение: 6 месяцев	Доступ к токсичности будет осуществляться в соответствии с CTCAE v4.03. Частота нежелательных явлений будет суммирована, а изменение исходной функции печени будет оценено с помощью парного t-критерия или критерия знакового ранга Уилкоксона.	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: 1 год	Общая выживаемость (ОВ) определяется для всех включенных в исследование субъектов с 0-го дня до даты смерти или последнего контакта.	1 год
Общая частота ответов по RECIST 1.1 и mRECIST Временное ограничение: 1 год	Оценки опухолей печени на CRC будут оцениваться по RECIST v1.1; и оценки опухоли для HCC будут оцениваться mRECIST. - Частота объективных ответов определяется как доля субъектов с уменьшением размера опухоли (т. е. объединенная доля субъектов с CR и PR) с 0-го дня до документально подтвержденного прогрессирования опухоли.	1 год
Время до прогрессирования согласно RECIST 1.1 и mRECIST Временное ограничение: 1 год	Время до прогрессирования (TTP) рассчитывается по времени от дня 0 до даты прогрессирования заболевания (PD).	1 год
Время перехода в печень по RECIST 1.1 и mRECIST Временное ограничение: 1 год	Время прогрессирования опухоли рассчитывается по времени от 0-го дня до даты прогрессирования опухоли (ПД) при внутрипеченочных поражениях.	1 год
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: 1 год	Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется для всех включенных в исследование пациентов с 0-го дня до прогрессирования опухоли или смерти пациента.	1 год
Частота резекций печени Временное ограничение: 1 год	Пациенты будут оцениваться на предмет пригодности для резекции печени при каждом визите в течение периода исследования.	1 год
Скорость трансплантации печени Временное ограничение: 1 год	Пациенты будут оцениваться на предмет пригодности для трансплантации печени при каждом визите в течение периода исследования.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Соавторы

National Taiwan University Hospital

Mackay Memorial Hospital

China Medical University Hospital

Chang Gung Memorial Hospital

National Cheng-Kung University Hospital

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Следователи

Главный следователь: Rheun-Chuan Lee, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества